Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Imunossupressores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorizado
2011-06-17
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NULOJIX 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO BELATACEPT LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NULOJIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX 3. Como utilizar NULOJIX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NULOJIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NULOJIX E PARA QUE É UTILIZADO NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo. NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante. É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NULOJIX NÃO UTILIZE NULOJIX SE TEM ALERGIA ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept. SE NÃO ESTEVE EXPOSTO AO VÍRUS DE EPSTEIN-BARR (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX. O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Se não tem a certeza de ter Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept. Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacept. Belatacept é uma proteína de fusão produzida em células de ovário de hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,55 mmol de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NULOJIX, em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (AMF), é indicado para a profilaxia da rejeição do enxerto em adultos recetores de um transplante renal (ver secção 5.1 para dados sobre função renal). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal. O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada). Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4). Posologia _Iniciação no momento do transplante _ Para recetores de transplante a receber tratamento com NULOJIX desde o momento do transplante (“doentes recentemente transplantados”), é recomendada a adição de um antagonista do recetor da interleucina-2 (IL-2). A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg). A dose e frequência de tratamento são descritas abaixo. 3 TABELA 1: DOSE DE BELATACEPT EM DOENTES COM TRANSPLANTE RENAL Przeczytaj cały dokument