Nulojix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nulojix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nulojix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenia Przeszczepu, Przeszczep Nerki
  • Wskazania:
  • Preparat Nulojix w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA) jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych otrzymujących przeszczep nerki. Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL) -2 do terapii indukcyjnej do tego schematu opartego na belataceptach..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002098
  • Data autoryzacji:
  • 17-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002098
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMEA/H/C/002098

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nulojix

belatacept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nulojix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Nulojix?

Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera substancję

czynną belatacept.

W jakim celu stosuje się produkt Nulojix?

Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.

Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu

zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów). W czasie pierwszego tygodnia po

przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora

interleukiny-2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Nulojix?

Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Dawkę określa się na podstawie masy

ciała pacjenta. We wstępnej fazie leczenia w dniu 1. (dzień przeszczepienia lub dzień przed

przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5.,

14. i 28. Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.

Nulojix

EMA/49312/2016

Strona 2/3

Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4

tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.

Jak działa produkt Nulojix?

Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny. Hamuje on aktywność

limfocytów T – komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu

przeszczepionego narządu.

Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane”. Dochodzi do tego, gdy pewne

cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept

zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.

Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu

przeszczepu.

Jak badano produkt Nulojix?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix

porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). U

niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną

trwającą sześć miesięcy. W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni

kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).

Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali

przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek. W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w

ciągu jednego roku po przeszczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki. W pierwszym

badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218

z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221). Zaburzenia

czynności nerek stwierdzono u około 54% pacjentów otrzymujących produkt Nulojix i u 78% pacjentów

otrzymujących cyklosporynę A. Odsetek pacjentów, u których w ciągu roku wystąpił epizod odrzucenia

przeszczepu, wyniósł 17% w grupie przyjmującej Nulojix i 7% w grupie przyjmującej cyklosporynę A.

W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184)

pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę. Odsetek

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie

przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około

18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną

Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie

same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad

2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie

wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności

Nulojix

EMA/49312/2016

Strona 3/3

nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit

(biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek

białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu),

niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus

Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne. Wynika to z

faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa Epstein-

Barr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą

limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nulojix?

CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas

stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach. Choć

w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z

cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania

przeszczepionego narządu po trzech latach. Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania

produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym. Komitet uznał zatem, że korzyści ze

stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nulojix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu

zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.

Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:

W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

belatacept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent. Ta Karta

Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że

pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę. W karcie znajdzie

się

nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz

następnej wizyty. Pacjent musi tę Kartę Alarmową nosić zawsze przy sobie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX

Jak stosować lek NULOJIX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NULOJIX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje

Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami

immunosupresyjnymi. Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego

naturalną ochronę organizmu.

Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na

przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany z innymi lekami

immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami. Zaleca się także

stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX

Kiedy nie stosować leku NULOJIX

Jeśli pacjent ma uczulenie

na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych obserwowano reakcje alergiczne

związane ze stosowaniem belataceptu.

Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny

czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX. EBV to wirus, który

wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli pacjent nie

był eksponowany na tego wirusa, jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju choroby

nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Jeśli

pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z

lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu

Leczenie lekiem NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu, zwanego chorobą

limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Podczas podawania leku NULOJIX częściej

rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu. W poniżej przedstawionych okolicznościach

ryzyko rozwoju PTLD jest większe:

Jeśli pacjent nie miał kontaktu z EBV przed otrzymaniem przeszczepu

Jeśli pacjent jest zakażony wirusem cytomegalii (CMV)

Jeśli pacjent był leczony z powodu ostrego odrzucenia przeszczepu, np. globuliną

antytymocytową, w celu zmniejszenia liczby limfocytów T. Limfocyty T są odpowiedzialne za

odporność organizmu na choroby i zakażenia. Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej

nerki.

W razie wątpliwości dotyczących tych chorób należy porozmawiać z lekarzem.

Ciężkie zakażenia

W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do

śmierci.

Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Poważne zakażenia mogą

obejmować:

Gruźlicę

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi

Półpasiec

Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.

Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek

NULOJIX. PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Należy porozmawiać z rodzin

ą lub opiekunami o stosowanej terapii. U pacjenta mogą wystąpić

objawy, których istnienia nie będzie on świadomy. Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML,

PTLD lub innych zakażeń. Lista objawów znajduje się w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

Rak skóry

W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i

promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować

kremy z wysokim filtrem. Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju

niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.

Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce

W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony

na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby

Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi

Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami. Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania

steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki. Należy

przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza

prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego

podawania w tej grupie wiekowej.

Lek NULOJIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem

jakiegokolwiek innego leku.

Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek. Należy poinformować

lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki. Lekarz doradzi jak należy postąpić.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci. Wpływ leku

NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania

leku NULOJIX. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie

stosowania leku NULOJIX i przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, gdyż ryzyko

wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane. Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.

W czasie leczenia lekiem NULOJIX należy przerwa

ć karmienie piersią. Nie wiadomo, czy belatacept,

substancja czynna leku, przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub

złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NULOJIX

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NULOJIX, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na

diecie ubogosodowej (o niskiej zawartości soli).

Lek ten zawiera 0,65 mmol (lub 15 mg) sodu w fiolce, co odpowiada 1,95 mmol (lub 45 mg) sodu w

maksymalnej dawce, czyli w trzech fiolkach.

3.

Jak stosować lek NULOJIX

Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny

przeszczepiania nerek.

Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.

Lek będzie podawany we wlewie (“kroplówce”) do jednej z żył przez około 30 minut.

Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel

medyczny. Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.

Faza początkowa

Dawka

Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)

10 mg/kg mc.

dzień 5., dzień 14. oraz dzień 28.

Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po transplantacji

Faza podtrzymująca

Dawka

Co 4 tygodnie (± 3 dni) rozpoczynając od 16. tygodnia po transplantacji

5 mg/kg mc.

Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki,

przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX

W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań

niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku NULOJIX

Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów wszystkich wizyt, w czasie których podawany jest lek

NULOJIX. W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego

pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku NULOJIX

W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić

przeszczepioną nerkę. Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z

lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.

Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania

żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia

belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepo

żądane, które mogą wymagać

leczenia.

Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego

objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy

wymienione poniżej:

Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową

lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli

mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę; trudne do wytłumaczenia zmniejszenie masy ciała;

powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia takie, jak katar lub ból gardła, kaszel z

odkrztuszaniem wydzieliny; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielinie; ból ucha; skaleczenia lub

zadrapania, które są zaczerwienione, ciepłe i sączy się z nich ropa.

Objawy ze strony nerki i pęcherza moczowego mogą obejmować tkliwość w miejscu przeszczepionej

nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany ilości produkowanego moczu; obecność krwi w moczu;

ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.

Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie

jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty

lub biegunka.

Zmiany skórne mogą obejmować niespodziewane pojawienie się siniaków lub krwawienia; brązowe

lub czarne zmiany skórne o nierównych granicach lub obecność zmian, w których jedna strona różni

się od drugiej; zmiana wielkości lub zabarwienia znamion bądź pojawienie się nowej zmiany skórnej

lub guza.

Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką;

świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce

piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne

objawy alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

Zakażenie pęcherza moczowego lub nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie

CMV (może wywołać poważne zakażenie krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli

Duszność (płytki oddech)

Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

Wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi

Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp

Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach

Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu

Badania analityczne mogą pokazać:

Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości

białka w moczu

Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to:

Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry

Niebezpieczne zmniejszenie ciś

nienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do

omdlenia, śpiączki lub śmierci

Zawał

Martwica tkanek z powodu wstrzymania krążenia krwi

Zapalenie wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby)

Uszkodzenie nerek

Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna,

powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca)

Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie

zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki,

półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek,

grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie

skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru,

powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki

Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca

Cukrzyca

Odwodnienie

Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa

Nieżyt żołądka

Nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

Wysypka, swędzenie

Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, powstawanie nietypowych chrząstek

pomiędzy kręgami kręgosłupa, nagła niemożność zginania stawów, kurcze mięśni, zapalenie

stawów

Blokowanie przepływu krwi w naczyniach nerki, powiększenie nerki z powodu zatrzymania

wypływu moczu z nerki, odpływ moczu z pęcherza do kanalików nerkowych, nietrzymanie

moczu, niezupeł

ne napełnianie pęcherza moczowego, moczenie nocne, obecność cukru w moczu

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Zaćma, zwiększenie zastoju krwi w oku, nieostre widzenie

Dygotanie lub drżenia, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, ból ucha, brzęczenie, dzwonienie

lub inne uporczywe dźwięki w uszach

Trądzik, łysienie, nietypowe zmiany skórne, nadmierne pocenie, poty nocne

Osłabienie lub szczelina w mięśniach brzucha i powstanie wybrzuszenia skóry nad zagojonym

nacięciem, przepuklina na ścianie brzucha

Depresja, zmęczenie, uczucie osłabienia, senność lub brak energii, ogólnie złe samopoczucie,

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa

Typowe objawy związane z wysokimi stężeniami sterydów we krwi takie, jak twarz księżycowata,

zgarbione plecy, znaczna otyłość

Nietypowe nagromadzenie płynów

Badania analityczne mogą pokazać:

Zmniejszon

ą liczbę płytek krwi, zwiększoną liczbę białych krwinek, zwiększoną liczbę

czerwonych krwinek

Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niskie stężenie białka we krwi

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi

Zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, wskazującego stan zapalny

Zmniejszenie poziomu przeciwciał (białek, które zwalczają infekcję) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:

Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej,

nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z

osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła,

rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza

moczowego

Grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie mózgu, poważna infekcja mózgu zwana PML (postępująca

wieloogniskowa leukoencefalopatia)

Nietypowy obrzęk mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i w mózgu, napad padaczkowy,

łabienie powodujące utratę ruchów po jednej stronie ciała, utrata przewodzenia nerwów,

niezdolność mięśni do poruszania twarzą

Różne choroby mózgu powodujące ból głowy, gorączkę, omamy, dezorientację, zaburzenia mowy

i ruchów ciała

Osłabiony przepływ krwi do serca, zablokowane uderzenia serca, nieprawidłowa zastawka

aortalna serca, nieprawidłowe szybkie bicie serca

Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w

płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych

prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w

trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy

Opryszczka narządów płciowych

Zapalenie okr

ężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki,

wrzód żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne smoliste

stolce, krwawienie z odbytnicy, nietypowe zabarwienie stolca

Zakażenia bakteryjne, zapalenie lub zakażenie wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, zakażenie

kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z

częstymi infekcjami płuc

Zakażenie węgorkiem jelitowym, infekcja biegunkowa wywołana przez pasożyta lamblię

Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z poliomawirusem), zapalenie nerek,

bliznowacenie nerek, skurcz kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego z

krwawieniem

Obecność zakrzepów w tętnicy nerkowej

Zespół Guillian-Barré (choroba objawiająca się osłabieniem lub porażeniem mięśni)

Choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem wirusem EBV (Epstein-Barr)

Obecność zakrzepów w ż

yłach, zapalenie żył, okresowe kurcze nóg

Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, obecność zakrzepów w tętnicach, zwężenie tętnic,

tymczasowe zaczerwienienie twarzy lub skóry, obrzęk twarzy

Kamienie w pęcherzyku żółciowym, płyn wypełniający płaty wątroby, stłuszczenie wątroby

Choroby skóry z zagęszczonymi plamami czerwonej skóry, często ze srebrzstymi łuskami,

nietypowe owłosienie, nadmierna łamliwość włosów, łamliwość paznokci, owrzodzenie penisa

Nieprawidłowa zawartość składników mineralnych w organizmie, powodująca problemy z

kośćmi, zapalenie kości, nietypowe osłabienie kości prowadzące do problemów z kośćmi,

zapalenie stawów, rzadka choroba kości

Zapalenie jąder, nieprawidłowo przedłużony stan wzwodu, nieprawidłowe komórki szyjki macicy,

guz piersi, ból jądra, owrzodzenie narządów płciowych u kobiet, zwężenie ścian pochwy,

bezpłodność lub niezdolność do zajścia w ciążę, obrzęk moszny

Alergia sezonowa

Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu

Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji

uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci,

migrena, rozdrażnienie

Drętwienie lub osłabienie z powodu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy, zmiany w stopie

spowodowane cukrzycą, trudności w utrzymaniu spokojnych nóg

Obrzęk dna oka powodujący zmiany widzenia, stan zapalny oka, niewygodna/zwiększona

wrażliwość na światło, obrzę

k powiek

Pękanie kącików ust, opuchnięcie dziąseł, ból ślinianek

Zwiększony popęd płciowy

Uczucie parzenia

Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód

Zmniejszona produkcja moczu

Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu

transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie

lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi

w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból

związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.

Badania analityczne mogą pokazać:

Niebezpiecznie niską liczbę czerwonych ciałek krwi, niebezpiecznie obniżoną liczbę biał

krwinek, rozpad czerwonych krwinek, problemy związane z zakrzepami krwi, kwas we krwi

spowodowany cukrzycą, brak kwasu we krwi

Nieprawidłowe wytwarzanie hormonów przez nadnercza

Niskie stężenia witaminy D

Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi,

zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu

moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NULOJIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji przygotowany roztwór należy jak najszybciej przenieść z fiolki do torebki lub butelki

infuzyjnej.

Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór

leku nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez okres do

24 godzin. Roztwór do infuzji może być

przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w

temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Wlew leku NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.

Nie stosować leku NULOJIX, jeśli zauważy się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu po

rekonstytucji lub roztworu infuzyjnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NULOJIX

Substancją czynną leku jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rekonstytucji

każdy ml koncentratu zawiera 25 mg of belataceptu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu

wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH). (Patrz punkt 2)

Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie

Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania

koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej

lub w całości.

Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.

Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel:

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W czasie przygotowania i rozcieńczania roztworu przed podaniem należy stosować warunki

aseptyczne.

Do rozpuszczenia leku w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do

przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające

silikonu. Zapobiega to tworzeniu się grudek.

Nie należy wstrząsać fiolek. Zapobiega to tworzeniu piany.

Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka

(wielkość porów 0,2 µm do 1,2 µm).

Wybór dawki i przygotowanie leku w fiolkach

Należy wyliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek leku NULOJIX. Każda fiolka NULOJIX zawiera

250 mg belataceptu.

Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez

dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).

Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze

niż 10%.

Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej

do następnej pełnej liczby fiolek.

Należy doda

ć 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.

Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu (ml) odpowiada całkowitej dawce belataceptu

w mg podzielonej przez 25.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach

Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących

rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml

(0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki

(jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18–21 G. Na strzykawkach

zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.

Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem. Wprowadzić do fiolki igłę

dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek. Skierować strumień p

łynu na szklaną

ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek. Po wprowadzeniu do fiolki 10,5 ml płynu do

rekonstytucji wyjąć strzykawkę z igłą.

Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej

30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Chociaż na powierzchni

rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco

większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.

Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.

Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty, nieco opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.

Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany

jego zabarwienia. Zaleca się jak najszybsze przeniesienie rekonstytuowango roztworu z fiolki do

torebki lub butelki z roztworem do infuzji dożylnej.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji

Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań. Ze 100 ml torebki lub butelki

infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji

wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml)

pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do

wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej

dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.

Powoli dodać wymaganą ilość rekonstytuowanego roztworu belataceptu z każdej fiolki do torebki lub

butelki infuzyjnej za pomocą tej samej jednorazowej strzykawki, którą stosowano wcześniej do

rekonstytucji proszku. Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika z roztworem infuzyjnym. Stężenie

belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy

podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku.

Jeśli roztwór do infuzji nie jest podawany od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C–8°C)

przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie

przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin

od roztworzenia proszku. Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność

cząstek lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia

roztwór należy wyrzucić. Całość rozcieńczonego roztworu infuzyjnego należy podawać w czasie

30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka

filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm). Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do

kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie ca

łej dawki.

Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny

możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go

pacjentowi.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.