Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Immunosoppressanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Awtorizzat
2011-06-17
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NULOJIX 250 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI BELATACEPT AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX 3. Kif għandek tuża NULOJIX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NULOJIX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NULOJIX U GĦALXIEX JINTUŻA NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosuppressanti. Dawn il-mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem. NULOJIX jintuża f’persuni adulti sabiex jimpedixxi lis-sistema immunitarja milli tattakka l-kilwa ttrapjantata tiegħek u tikkawża rifjut tat-trapjant. Jintuża flimkien ma’ mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NULOJIX TUŻAX NULOJIX Jekk inti allerġiku għal belatacept jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-użu ta’ belatacept. JEKK INTI MA ĠEJTX ESPOST/A GĦALL-VIRUS TA’ EPSTEIN-BARR (EBV) jew m’intix ċert/a minn esponiment preċedenti, inti m’għandekx tiġi kkurat/a b’NULOJIX. EBV huwa l-virus li jikkawża d-deni tal-glandoli. Jekk ma kontx espost/a għalih, inti għandek riskju akbar li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb proliferattiv ta’ wara t-trapjant (PTLD). Jekk m’intix ċert/a jekk ġej Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NULOJIX 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ belatacept. Belatacept huwa proteina ta’ fużjoni prodotta miċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b’teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 0.55 mmol ta’ sodju. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrazzjoni). It-trab huwa abjad għal abjad jagħti fil-griż, sħiħ jew bħala trab magħqud f’ħafna biċċiet. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NULOJIX, flimkien ma’ kortikosterojdi u mycophenolic acid (MPA), huwa indikat għal profilassi ta’ rifjut ta’ trapjant f’riċevituri adulti ta’ trapjant renali (ara sezzjoni 5.1 għal _data_ dwar il-funzjoni renali). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tiġi preskritta u kkontrollata minn tobba speċjalisti b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ kura immunosuppressiva u ta’ pazjenti li jkun sarilhom trapjant tal-kliewi. Belatacept ma ġiex studjat f’pazjenti b’Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni). Minħabba r-riskju ta’ piż totali għoli ta’ immunosuppressjoni, belatacept għandu jintuża biss f’dawn il-pazjenti wara kunsiderazzjoni ta’ terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija _Bidu fil-ħin tat-trapjant _ Għal riċevituri ta’ trapjant li jirċievu trattament b’NULOJIX minn meta jsir it-trapjant (“pazjenti li jkunu għadhom kif irċivew trapjant”), hija rakkomandata ż-żieda ta’ antagonist ta’ riċettur tal- interlewkina-2 (IL-2). Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq kemm jiżen il-pazjent (kg). Id-doża u l-frekwenza tal-kura huma Przeczytaj cały dokument