Nulojix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-06-2021
Składnik aktywny:
Belatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA28
INN (International Nazwa):
belatacept
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-06-17
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NULOJIX 250 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
BÉLATACEPT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NULOJIX
3.
Comment utiliser NULOJIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NULOJIX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE NULOJIX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ ?
NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient
à un groupe de médicaments
appelés immunosuppresseurs. Ce sont des médicaments réduisant
l'activité du système immunitaire,
les défenses naturelles de l'organisme.
NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système
immunitaire d'attaquer votre rein
transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en
association avec d'autres médicaments
immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les
corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NULOJIX
N’UTILISEZ JAMAIS NULOJIX
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au bélatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Des réactions
allergiques liées à l'utilisation du
bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
SI VOUS N'AVEZ PAS ÉTÉ EXPOSÉ AU VIRUS EPSTEIN-BARR
(EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y
avoir été exposé, vous ne devez pas être tra
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Après reconstitution, chaque ml de solution à diluer contient 25 mg
de bélatacept.
Le bélatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules
ovariennes de hamster chinois par la
technique de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 0,55 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
La poudre se présente sous forme de bloc ou d'agglomérat sous forme
de fragments blanc à blanc
cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique
(MPA), est indiqué en
prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une
transplantation rénale (voir la rubrique 5.1
pour les données sur la fonction rénale).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins
spécialistes expérimentés dans l'utilisation
des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients
transplantés rénaux.
Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA
(Panel Reactive Antibody) > 30 %
(patients nécessitant souvent une augmentation de
l'immunosuppression). En raison du risque de
niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit
être utilisé chez ces patients qu'après
avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir
rubrique 4.4).
Posologie :
_Instauration au moment de la transplantation _
Pour les patients mis sous traitement par NULOJIX au moment de la
transplantation (« patients
nouvellement transplantés »), il est recommandé d’ajouter un
antagoniste du récepteur de
l’interleukine-2 (IL-2).
La dose recommandée est établie sur le
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