Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
belatatsept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Immunosupressandid
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Volitatud
2011-06-17
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NULOJIX 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER BELATATSEPT ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist 3. Kuidas NULOJIXi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NULOJIXi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NULOJIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks. Need on ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi, organismi loomuliku kaitsemehhanismi aktiivsust. NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Ravimit kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning kortikosteroidid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NULOJIXI KASUTAMIST NULOJIXI EI TOHI KASUTADA Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud belatatsepti kasutamisega seotud allergilisi reaktsioone. KUI TE EI OLE EPSTEIN-BARRI VIIRUSEGA (EBV) KOKKU PUUTUNUD või ei ole varasemas kokkupuutes kindel, ei tohi teile NULOJIXit manustada. Tegemist on viirusega, mis põhjustab näärmepalavikku. Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on teil suurem risk haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks. Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt. HOIATUSED JA ETTE Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab kontsentraadi iga ml 25 mg belatatsepti. Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,55 mmol naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud kook. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NULOJIX kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (MPA) on näidustatud neerusiirdamise järel siiriku äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel, kellele siiratakse neer (andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis. Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on reaktiivsete antikehade paneel ( _Panel _ _Reactive Antibody_ , PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni). Arvestades võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks belatatsepti kasutada neil patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt lõik 4.4). Annustamine _Ravi alustamine siirdamise ajal _ Siiriku retsipientidel, kes saavad ravi NULOJIXiga alates siirdamisest ("äsja siirdamise läbinud patsiendid"), on soovitatav raviskeemi lisada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonist. Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust (kg). Alljärgnevalt on esitatud annused ja ravi sagedus. 3 TABEL 1: BELATATSEPTI ANNUSED SIIRDATUD NEERUGA PATSIENTIDEL ALGFAAS ANNUS Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev) 10 mg/kg 5., 14. ja 28. päev 10 mg/kg 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist 10 mg/kg SÄILITUSFAA Przeczytaj cały dokument