Nuedexta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2013
Składnik aktywny:
dextrometorfano, quinidina
Dostępny od:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kod ATC:
N07XX59
INN (International Nazwa):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupa terapeutyczna:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Manifestações Neurocomportamentais
Wskazania:
Nuedexta é indicado para o tratamento sintomático da afeção pseudobulbar (PBA) em adultos. A eficácia só foi estudada em pacientes com esclerose lateral amiotrófica subjacente ou esclerose múltipla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CÁPSULAS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CÁPSULAS
dextrometorfano/quinidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NUEDEXTA
3.
Como tomar NUEDEXTA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NUEDEXTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUEDEXTA E PARA QUE É UTILIZADO
O NUEDEXTA É uma associação de duas substâncias ativas:
O dextrometorfano, com ação no cérebro.
A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo,
ao bloquear a
decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
O NUEDEXTA É UTILIZADO PARA o tratamento da labilidade pseudobulbar
(LPB) em adultos. A LPB é
uma doença neurológica que se caracteriza por episódios
involuntários e incontroláveis de riso e/ou
choro, que não correspondem ao seu estado emocional ou estado de
humor.
O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de
LPB.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUEDEXTA
NÃO TOME NUEDEXTA
se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados
por quinidina, quinina ou
mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias
ou he
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado,
equivalente a 15,41 mg de
dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69
mg de quinidina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma
monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a
indicação “DMQ / 20-10” impressa a
tinta branca na cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O NUEDEXTA está indicado para o tratamento sintomático da labilidade
pseudobulbar (LPB) em
adultos (ver secção 4.4).A eficácia só foi estudada em doentes com
esclerose lateral amiotrófica ou
esclerose múltipla subjacente (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia. O
calendário recomendado
de titulação da dose é descrito abaixo:
Semana 1 (dia 1-7):
O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por
dia, de manhã,
nos 7 dias iniciais.
Semanas 2-4 (dia 8-28):
O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, duas vezes
por dia, uma de
manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo, durante 21 dias.
A partir da Semana 4:
Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose
tomada nas semanas
2-4 deve ser continuada.
Medicamento já não autorizado
3
Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for inadequada, o
médico deve prescrever
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, a tomar duas vezes por dia, uma de manhã e outra
à noite, com 12
horas de intervalo.
A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg,
duas vezes por dia.
No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma
dose adicional, mas sim a
dos
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