Nuedexta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nuedexta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nuedexta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przejawy neurobehawioralne
  • Wskazania:
  • Nuedexta jest wskazana w leczeniu objawowym pseudobulwa afektywnego (PBA) u dorosłych. Skuteczność była badana tylko u pacjentów z leżącym poniżej stwardnieniem zanikowym bocznym lub stwardnieniem rozsianym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002560
  • Data autoryzacji:
  • 24-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002560
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402728/2013

EMEA/H/C/002560

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nuedexta

Dekstrometorfan / chinidyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nuedexta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.

Co to jest lek Nuedexta i w jakim celu się go stosuje?

Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę. Stosuje się

go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych. PBA jest chorobą,

w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów

płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.

Jak stosować lek Nuedexta?

Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest

on wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg),

przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy

na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu). W przypadku pacjentów, których

odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki

zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.

Jak działa lek Nuedexta?

Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w

przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem

„neuroprzekaźników” — związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nuedexta

EMA/402728/2013

Strona 2/3

Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten

wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i

receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika — glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnika —

serotoniny. Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w

przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.

Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym

samym przedłużenie jego działania.

Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA

spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym. Lek Nuedexta

porównywano z placebo przez 12 tygodni. Główną miarą skuteczności działania leku była liczba

pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu. Leczenie za pomocą leku Nuedexta

skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w

porównaniu do chorych leczonych placebo. Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach

pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej

(określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów). Obniżenie łącznej punktacji w

skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA. Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta,

zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w

przypadku placebo.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nuedexta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u

maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość

(senność) oraz znużenie (zmęczenie). Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują

spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz

zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Nuedexta nie należy stosować u pacjentów:

którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej

stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),

spowodowane stosowaniem tych leków;

z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);

w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo-

komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca);

z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes

(zaburzenia rytmu serca);

którzy przyjmują tiorydazynę — lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;

którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane

inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nuedexta

EMA/402728/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem

rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy

objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego

schorzenia. Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami

dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi

lekami są stosunkowo dobrze poznane. Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można

zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Nuedexta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia,

którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe

informacje dotyczące bezpieczeństwa. Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku

Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na

czynność serca i możliwość interakcji z innymi lekami.

Inne informacje dotyczące leku Nuedexta

W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nuedexta do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde

NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde

dekstrometorfan/chinidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NUEDEXTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku NUEDEXTA

Jak przyjmować lek NUEDEXTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NUEDEXTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NUEDEXTA i w jakim celu się go stosuje

Lek NUEDEXTA zawiera dwie substancje czynne:

Dekstrometorfan wpływa na czynność mózgu.

Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w

wątrobie.

NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób

dorosłych. PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i

niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub

nastrojowi pacjenta.

NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku NUEDEXTA

Kiedy nie przyjmować leku NUEDEXTA

jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, chinidynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez

chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle

powstawania krwawień lub siniaków);

jeśli w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby (zapalenie wątroby), wywołana

przez chinidynę;

w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie,

wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną

wrażliwość skóry na słońce i ogólnie złe samopoczucie);

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę. Są to leki

stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;

jeśli pacjent ma problemy związane z sercem, nazywane całkowitym blokiem serca lub

zespołem długiego QT, lub miał wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de

pointes;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i

mogący wpływać na czynność serca;

jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni niektóre leki

przeciwdepresyjne zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takie jak fenelzyna i

moklobemid.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy dotyczy go któryś z powyższych przypadków, powinien zwrócić

się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość

związana z sercem. Lek ten może zmieniać rytm serca. W przypadku występowania u pacjenta

pewnych problemów z sercem lub przyjmowania obecnie niektórych innych leków stosowanie

leku NUEDEXTA może nie być właściwe lub lekarz może uznać, że konieczne jest

monitorowanie czynności serca pacjenta podczas rozpoczęcia stosowania leku NUEDEXTA;

występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z

sercem;

po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;

występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to

być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);

występują takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności lub wymioty,

utrata apetytu, ból brzucha i gorączka, gdyż mogą to być objawy zapalenia wątroby

wywołanego przez leki;

występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna

powodująca osłabienie mięśni i szybkie męczenie się);

występują problemy z wątrobą lub nerkami. Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości,

lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w

celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych;

występuje skłonność do upadków. Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić

konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia

ryzyka upadków;

kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym”, która może być

wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne. Do objawów zespołu serotoninowego

należą: pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka

temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie;

w przeszłości pacjent nadużywał leków. Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, czy nie

występują objawy niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku NUEDEXTA.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać

przyjmowanie leku NUEDEXTA i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek NUEDEXTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków

wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem

NUEDEXTA:

leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę. Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub

zaburzeń rytmu serca;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

tiorydazyna, lek stosowany w leczeniu schizofrenii i psychozy, który może wpływać na

czynność serca;

niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np.

fenelzyna i moklobemid). Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu

ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać

14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż

konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane:

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;

leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i choroby AIDS, takie jak atazanawir,

indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, fosamprenawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,

telitromycynę, erytromycynę i ryfampicynę;

leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca, takie jak diltiazem, werapamil, digoksyna,

flekainid i leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol);

leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po

zabiegach chirurgicznych, takie jak aprepitant;

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,

imipramina i amitryptylina, nefazodon;

dziurawiec zwyczajny, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;

leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, takie jak

haloperydol, perfenazyna, arypiprazol i chloropromazyna;

pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami

serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;

tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;

atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi (ADHD);

leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon;

leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i

fenobarbital.

Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane i (lub)

konieczne jest dostosowanie dawki drugiego leku lub leku NUEDEXTA.

Stosowanie leku NUEDEXTA z jedzeniem, piciem i alkoholem

W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować

ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak

zawroty głowy i senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, gdy planuje

ciążę lub gdy nie stosuje skutecznej antykoncepcji, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się

lekarza.

Lek NUEDEXTA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego jego stosowanie w trakcie ciąży

lub przez kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji jest niezalecane. Lekarz omówi z

pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.

Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka

ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NUEDEXTA może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić

pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek NUEDEXTA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek NUEDEXTA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Początek leczenia (pierwsze 4 tygodnie):

Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy

przyjmować w następujący sposób:

Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.

Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w

odstępie 12 godzin.

Po 4 tygodniach:

Lekarz przeprowadzi dokładne badania. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować

kontynuacji leczenia lekiem NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg lub

zwiększeniu dawki leku i przepisaniu leku NUEDEXTA w kapsułkach 23 mg/9 mg.

Niezależnie od tego, jaką moc leku NUEDEXTA przepisano, należy:

kontynuować leczenie, stosując:

dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.

Jak przyjmować lek NUEDEXTA

Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą

kapsułką.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NUEDEXTA

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz

może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.

Objawy przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja

oddechowa, drgawki, przyspieszenie czynności serca, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna. Inne

objawy to: utrata koordynacji ruchów (ataksja), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),

nadmierną kurczliwość mięśni (dystonia), niewyraźne widzenie oraz zmienione odruchy mięśniowe.

Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt

Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).

Objawy przedawkowania chinidyny to: nieregularna czynność serca i niskie ciśnienie krwi, a możliwe

są także: wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości,

zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększona wrażliwość oczu na światło,

ból głowy, dezorientacja i majaczenie (objawiające się brakiem uwagi, osłabieniem pamięci,

dezorientacją, zaburzeniami mowy).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pominięcie przyjęcia leku NUEDEXTA

W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej

dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej

porze i dopilnować, aby został zachowany około 12-godzinny odstęp między dawkami.

Przerwanie przyjmowania leku NUEDEXTA

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy

pacjent poczuje się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działania niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre

działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie

ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna

potliwość, dreszcze oraz drżenie. Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem

serotoninowym”.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:

nadmierna sztywność mięśni (spastyczność),

zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka,

nudności) i zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz

zmęczenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać

przyjmowanie kapsułek i natychmiast powiadomić lekarza.

Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10)

biegunka, nudności

zawroty głowy, ból głowy, senność

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100)

zmniejszenie apetytu

lęk

zaburzenia smaku, nadmierna senność, spastyczność mięśni, omdlenia, upadki

choroba lokomocyjna, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

problemy z sercem, takie jak spowolniona, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, lub

zmiany w elektrokardiogramie (EKG — wydłużenie odstępu QT)

ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, dyskomfort w żołądku, wymioty

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)

wysypka

kurcze mięśni

osłabienie (astenia), drażliwość

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadkie

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)

utrata apetytu (anoreksja)

zgrzytanie zębami (bruksizm), stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja

(np. trudności w postrzeganiu czasu i kierunku oraz rozpoznawaniu osób i miejsc), wczesne

przebudzenia, słabsze wyrażanie emocji (spłaszczenie afektu), omamy, impulsywne

zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia snu

zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria),

zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad

kończynami dolnymi (niedowład kończyn dolnych), uspokojenie

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

atak serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca

krwawienie z nosa, ból gardła, zbyt wolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa), katar,

ziewanie

nieprawidłowe stolce, niestrawność, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),

drętwienie i zaburzenia czucia w jamie ustnej, ból odbytu, suchość języka

kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania

czynności wątroby

zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne

poty

sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból kończyn

nadmiernie częste oddawanie moczu w ciągu dnia

zaburzenia seksualne

dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia

chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi

złamania kości (urazy kości)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NUEDEXTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUEDEXTA

Substancjami czynnymi leku są:

Każda kapsułka leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg zawiera dekstrometorfanu bromowodorek

jednowodny, co odpowiada 15,41 mg dekstrometorfanu, i chinidyny siarczan dwuwodny, co

odpowiada 8,69 mg chinidyny.

Każda kapsułka leku NUEDEXTA 23 mg/9 mg zawiera dekstrometorfanu bromowodorek

jednowodny, co odpowiada 23,11 mg dekstrometorfanu, i chinidyny siarczan dwuwodny, co

odpowiada 8,69 mg chinidyny.

Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek czerwony (E172), tusz drukarski (szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek

(E171)).

Jak wygląda lek NUEDEXTA i co zawiera opakowanie

Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z

zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych. Każda butelka jest

zapakowana w pudełko tekturowe.

Dotyczy wyłącznie leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister jest wykonany z przezroczystego PVC

zgrzewanego z folią aluminiową i zawiera 13 kapsułek twardych. Każdy blister znajduje się w

osobnym opakowaniu. To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni

leczenia.

Opis:

Lek NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem

„DMQ / 20-10” nadrukowanym białym tuszem na kapsułce.

Lek NUEDEXTA 23 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem

„DMQ / 30-10” nadrukowanym białym tuszem na kapsułce oraz trzema białymi paskami na

obwodzie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu