Nuedexta
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2013
Składnik aktywny:
dextromethorfan, kinidine
Dostępny od:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kod ATC:
N07XX59
INN (International Nazwa):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupa terapeutyczna:
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Dziedzina terapeutyczna:
Neurobehavioral Manifestations
Wskazania:
Nuedexta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbar-affect (PBA) bij volwassenen. Werkzaamheid is alleen bestudeerd bij patiënten met onderliggende amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
50
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARDE CAPSULES
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARDE CAPSULES
dextromethorfan/kinidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u NUEDEXTA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u NUEDEXTA?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUEDEXTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NUEDEXTA IS een combinatie van twee werkzame stoffen:
Dextromethorfan werkt op de hersenen.
Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de
afbraak van
dextromethorfan door de lever te blokkeren.
NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect
(PBA) bij volwassenen.
PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door
onvrijwillige en oncontroleerbare
episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw
emotionele toestand of stemming.
NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
2.
WANNEER MAG U NUEDEXTA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen
veroorzaakt door kinidine, kinine
of mefloquine (dit
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat dextromethorfanhydrobromidemonohydraat, equivalent
aan 15,41 mg
dextromethorfan, en kinidinesulfaatdihydraat, equivalent aan 8,69 mg
kinidine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Steenrode gelatinecapsule, maat 1, bedrukt in witte inkt met
"DMQ/20-10" op de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
pseudobulbair affect (PBA) bij
volwassenen (zie rubriek 4.4).
De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend
amyotrofe laterale sclerose of
multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 15 mg/9 mg NUEDEXTA. Het
aanbevolen
doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags ’s
ochtends één NUEDEXTA
15 mg/9 mg capsule in te nemen.
Week 2-4 (dag 8-28):
De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15
mg/9 mg capsule in
te nemen, één ’s ochtends en één ’s avonds met tussenpozen van
12 uur.
Vanaf week 4:
Bij adequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient de in week
2-4 gebruikte
dosis te worden voortgezet.
Bij inadequate klinische respons op NUEDEXTA 15 mg/9 mg dient NUEDEXTA
23 mg/9 mg
te worden voorgeschreven in een tweemaal daags schema, één capsule
’s ochtends en één
capsule ’s avonds met tussenpozen van 12 uur.
De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA
23 mg/9 mg.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis
nemen, maar dienen zij de
voorgeschrev
Przeczytaj cały dokument
