Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, quinidine
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Manifestazzjonijiet ta 'Mard Newboliku
Nuedexta huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'l-effett ta' pseudobulbar (PBA) fl-adulti. L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi sklerożi laterali amjotrofika sottostanti jew sklerosi multipla.
Revision: 2
Irtirat
2013-06-24
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSULI IBSIN NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSULI IBSIN dextromethorphan / quinidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA 3. Kif għandek tieħu NUEDEXTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NUEDEXTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NUEDEXTA U GĦALXIEX JINTUŻA NUEDEXTA HUWA kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi: Dextromethorphan jaħdem fuq il-moħħ. Quinidine jżid l-ammont ta’ dextromethorphan fil-ġisem tiegħek, billi jimblokka t-tkissir ta’ dextromethorphan mill-fwied. NUEDEXTA JINTUŻA għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti. Il-PBA huwa kundizzjoni newroloġika kkaratterizzata minn episodji involontarji u mhux kontrollabbli ta’ daħk u/jew biki, li ma jaqblux mal-istat emozzjonali jew il-burdata tiegħek. NUEDEXTA jista’ jgħin biex inaqqas il-frekwenza tal-episodji ta’ PBA. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NUEDEXTA TIĦUX NUEDEXTA jekk inti allerġiku għal dextromethorphan, quinidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jekk għandek storja ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ikkawżati minn quinidine, quinine jew mefloquine (dan jista’ jikkawża tenden Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ / 20-10” stampati b’linka bajda fuq il- kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f’persuni adulti (ara sezzjoni 4.4). L-effikaċja ġiet studjata biss f’pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata hija NUEDEXTA 15 mg/9 mg darba kuljum. L-iskeda rakkomandata għat-titrazzjoni tad-doża hija spjegata hawn taħt: Ġimgħa 1 (jum 1-7): Il-pazjent għandu jieħu NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula waħda darba kuljum, filgħodu, għall- ewwel 7 ijiem. Ġimgħat 2-4 (jum 8-28): Il-pazjent għandu jieħu NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula waħda, darbtejn kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn xulxin, għal 21 jum. Minn Ġimgħa 4 ’il quddiem: Jekk ir-rispons kliniku b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikun adegwat, id-doża meħuda f’ġimgħat 2- 4 għandha titkompla. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Jekk ir-rispons kliniku b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg ma jkunx adegwat, għandu jingħata NUEDEXTA 23 mg/9 mg, meħud darbtejn kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn xulxin. Id-doża massima ta’ kuljum minn ġimgħa 4 ’il quddiem hija NUEDEXTA 23 mg/9 mg, darbtejn kul Przeczytaj cały dokument