Nuedexta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2013
Składnik aktywny:
dextromethorphan, Chinidin
Dostępny od:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kod ATC:
N07XX59
INN (International Nazwa):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupa terapeutyczna:
Andere Medikamente des Nervensystems
Dziedzina terapeutyczna:
Neurobehavioral Manifestations
Wskazania:
Nuedexta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Pseudobulbär-Effekt (PBA) bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrunde liegender amyotropher Lateralsklerose oder Multipler Sklerose untersucht.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2013-06-24
Ulotka dla pacjenta
52
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARTKAPSELN
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARTKAPSELN
Dextromethorphan/Chinidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?
3.
Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUEDEXTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NUEDEXTA IST eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.
Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper,
indem es den Abbau von
Dextromethorphan durch die Leber hemmt.
NUEDEXTA WIRD ZUR Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA)
bei Erwachsenen
ANGEWENDET. PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch
Episoden unfreiwilligen und
unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen
Zustand oder Ihrer Stimmung
nicht entsprechen, kennzeichnet.
NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUEDEXTA BEACHTEN?
NUEDEXTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen B
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H
2
O entsprechend 15,41 mg Dextromethorphan
und Chinidinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 8,69 mg Chinidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10“
in weißer Drucktinte auf der
Kapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären
Affektstörung (PBA) bei
Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender
amyotropher Lateralsklerose oder
multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal
täglich. Nachstehend ist der
empfohlene Plan zur Dosistitration aufgeführt:
Woche 1 (Tag 1-7):
Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine
Kapsel NUEDEXTA
15 mg/9 mg einnehmen.
Woche 2-4 (Tag 8-28):
Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends
im Abstand von
12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Ab Woche 4:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist,
sollte die in den
Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend
ist, sollte
NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und
abends im Abstand
von 12 Stunden, verordnet werden.
Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23
mg/9 mg.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine
zusätzlich
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