Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Upoważniony
2015-12-01
90 B. ULOTKA DLA PACJENTA 91 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NUCALA 100 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU mepolizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala 3. Jak stosować lek Nucala 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nucala 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Szczegółowa instrukcja stosowania 1. CO TO JEST LEK NUCALA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nucala zawiera substancję czynną MEPOLIZUMAB, _przeciwciało_ _monoklonalne,_ rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on stosowany w leczeniu CIĘŻKIEJ ASTMY i eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, czyli EGPA ( _ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis_ ) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Jest także stosowany do leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, czyli CRSWNP ( _ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps_ ) i zespołu hipereozynofilowego, czyli HES ( _ang. hypereosinophilic syndrome_ ) u dorosłych. Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane _interleukiną-5_ . Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach. CIĘŻKA ASTMA EOZYNOFILOWA Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele _eozynofili_ (ro Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy 1 ml wstrzykiwacz zawiera 100 mg mepolizumabu. Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 100 mg mepolizumabu. Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda 0,4 ml ampułko-strzykawka zawiera 40 mg mepolizumabu. Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężka astma eozynofilowa Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1). Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP) Produkt leczniczy Nucala, wraz z kortykosteroidami donosowymi, wskazany jest jako terapia uzupełniająca w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim CRSwNP, u których leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i (lub) zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby. Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ang. eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA) 3 Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z nawracająco-ustępującą lub oporną na leczenie eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA). Zespół Przeczytaj cały dokument