Nucala

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nucala
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nucala
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Astma
  • Wskazania:
  • Nucala jest wskazany jako uzupełnienie leczenia ciężkich, opornych eozynofilowe astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i starsze. ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003860
  • Data autoryzacji:
  • 01-12-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003860
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635371/2015

EMEA/H/C/003860

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nucala

mepolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nucala. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nucala.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nucala należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nucala i w jakim celu się go stosuje?

Nucala to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy

zwanej astmą eozynofilową. Jest stosowany z innymi lekami u pacjentów, których astma ma przebieg

ciężki i nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniejszych leków.

Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.

Jak stosować produkt Nucala?

Produkt Nucala powinien być przepisywany przez lekarza mające doświadczenie w rozpoznawaniu i

leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza. Jest dostępny

jako proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań i jest wstrzykiwany przez fachowy personel

opieki zdrowotnej pod skórę w górną część ramienia, uda lub brzucha raz na 4 tygodnie. Zalecana

dawka to 100 mg. Produkt Nucala jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.

Jak działa produkt Nucala?

W astmie eozynofilowej objawy wiążą się ze zbyt dużą liczbą białych krwinek zwanych eozynofilami we

krwi oraz flegmie w płucach. Substancja czynna produktu Nucala, mepolizumab, to rodzaj białka

zwanego przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.

Mepolizumab przyłącza się do substancji zwanej interleukiną-5, która ułatwia wytwarzanie i

Nucala

EMA/635371/2015

Strona 2/3

przeżywalność eozynofilów. Przyłączając się do interleukiny-5, mepolizumab blokuje jej działanie i tym

samym ogranicza liczbę eozynofilów. Pomaga to ograniczyć stan zapalny powodując zmniejszenie

liczby ataków astmy i poprawiając objawy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nucala zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści produktu Nucala w ciężkiej astmie eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za

pomocą wcześniejszych leków, została wykazana w trzech głównych badaniach, gdzie porównywano ją

ze wstrzyknięciami placebo (lek pozorny). Pierwsze badanie obejmowało 616 dorosłych i młodzieży

otrzymujących produkt Nucala co 4 tygodnie przez rok oprócz ich zwykłych leków na astmę. Drugie

badanie obejmowało 576 dorosłych i młodzieży otrzymujących produkt Nucala co 4 tygodnie przez 28

tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności tych badań była liczba ciężkich ataków (zaostrzeń)

astmy, które występowały podczas leczenia i u pacjentów otrzymujących produkt Nucala uległy

zmniejszeniu o około połowę.

Trzecie badanie obejmowało 135 pacjentów z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała

regularnego leczenia kortykosteroidami doustnymi (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i

prednizolon) i główną miarą skuteczności było to, w jakim stopniu dawkę kortykosteroidów można było

zmniejszyć dzięki stosowaniu produktu Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo. Ponad

połowa (37 z 69) pacjentów otrzymujących produkt Nucala mogła zmniejszyć swoją dobową dawkę

kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniej, a 10 spośród nich mogło odstawić

kortykosteroidy w porównaniu z jedną trzecią otrzymującą placebo (22 z 66, z których 5 mogło

odstawić kortykosteroidy).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nucala?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z produktem Nucala (które może występować u

więcej niż 1 osoby na 10) jest ból głowy; częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców,

występują nawet u 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nucala?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Nucala przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ograniczenie ciężkich ataków astmy i w konsekwencji leczenia szpitalnego uznano za ważne i

przewyższające niskie ryzyko działań niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa leku nie budził

poważnych obaw. Ponadto ograniczenie dawki kortykosteroidów o 5 mg na dobę, chociaż

umiarkowane, uznano za istotne klinicznie biorąc pod uwagę powikłania związane z długotrwałym

stosowaniem kortykosteroidów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nucala?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nucala opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Nucala zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Nucala

EMA/635371/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Nucala:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nucala

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Nucala należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nucala 100 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

mepolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Jak stosować lek Nucala

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nucala

Zawartość opakowania i inne informacje

Szczegółowa instrukcja stosowania

1.

Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje

Lek Nucala zawiera substancję czynną

mepolizumab,

przeciwciało

monoklonalne,

rodzaj białka

przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie. Jest on

stosowany w leczeniu

ciężkiej astmy

u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

i w płucach. Stan ten nazywany jest

astmą eozynofilową

– rodzaj astmy, który może być leczony

lekiem Nucala.

Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków

wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane

doustnymi kortykosteroidami

, lek Nucala może również pomóc

zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.

Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane

interleukiną-5

. Blokując

działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym

i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala

Kiedy nie stosować leku

Nucala

jeśli pacjent ma

uczulenie

na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6):

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Nasilenie objawów astmy

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub astma może się

u nich nasilić, w trakcie stosowania leku Nucala:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce,

jeśli u pacjenta astma pozostaje

niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.

Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Leki tego typu

(przeciwciała monoklonalne)

mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne

po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane’).

Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu

jakiegokolwiek leku:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala

Zarażenia pasożytnicze

Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty. Jeśli u pacjenta

już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku

Nucala. Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje

do takiego rejonu:

Należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych

go dotyczy.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u

dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Nucala a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane w astmie

Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala,

nie należy nagle przerywać stosowania

leków

na astmę stosowanych dotychczas. Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą

być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w zależności od

odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko,

powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka karmi

piersią

, przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala

musi poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Nucala wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Nucala

Lek Nucala jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub fachowy personel medyczny,

jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zalecana dawka

dla dorosłych

i młodzieży

wynosi 100 mg. Pacjentowi będzie podawane

1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawka

wynosi 40 mg. Pacjentowi będzie podawane 1 wstrzyknięcie co cztery

tygodnie.

Pominięcie zastosowania leku Nucala

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym,

w celu umówienia się na wizytę.

Przerwanie stosowania leku Nucala

Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz. Przerywanie

lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.

Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala:

Należy wezwać lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych,

ale czasami mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.

Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

. Występują one

zazwyczaj od kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić kilka dni

później.

Mogą to być objawy, takie jak:

uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)

obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej

pokrzywka

wysypka

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej,

jeśli pacjent

uważa, że taka reakcja mogła

u niego wystąpić.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu

lub po jakimkolwiek leku:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów:

zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka

(wysoka temperatura)

zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie

moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)

ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)

gorączka (wysoka temperatura)

wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry

w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)

ból pleców

zapalenie gardła (ból gardła)

uczucie zatkanego nosa (niedrożny nos)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nucala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucala

Substancją czynną leku jest mepolizumab. Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu.

Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie

Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach

z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.

Lek Nucala jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach zbiorczych

zawierających 3 pojedyncze fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu

podawania

Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych

fiolkach wyłącznie do podania podskórnego. Nucala nie zawiera środków konserwujących, dlatego

roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.

Stężenie mepolizumabu w produkcie leczniczym Nucala po sporządzeniu roztworu będzie równe

100 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2

C do 30

C nie

dłużej niż 8 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin

należy wyrzucić.

Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby

pacjenta.

Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki

Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań

, najlepiej używając

strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G. Strumień jałowej wody należy skierować

pionowo na środek krążka liofilizatu. Podczas rozpuszczania które powinno być przeprowadzane

w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund,

co 15-sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to

doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu. Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania

jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć

więcej czasu.

W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia

roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie

z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut. Alternatywnie, dopuszczalne jest

rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.

Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go,

czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty. Roztwór powinien być klarowny lub lekko

opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek. Jednak

występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne. Jeżeli

w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno

użyć.

Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:

chroniony przed światłem słonecznym

przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać

wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.

Sposób podawania dawki 100 mg

Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości

1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).

Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.

Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić

do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.

1 ml roztworu (odpowiadający 100 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię,

udo lub brzuch.

Sposób podawania dawki 40 mg

Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości

1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).

Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego

Nucala. Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to

prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu. Pozostały roztwór wyrzucić.

0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię,

udo lub brzuch.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

27-7-2018

Pending EC decision:  Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mepolizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0300/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mepolizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0300/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mepolizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0300/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety