Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthme
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorisé
2015-12-01
104 B. NOTICE 105 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NUCALA 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI mépolizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nucala 3. Comment utiliser Nucala 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nucala 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 7. Instructions d’utilisation du stylo prérempli étape-par-étape 1. QU’EST-CE QUE NUCALA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Nucala contient une substance active appelée MÉPOLIZUMAB, un _anticorps monoclonal_ , qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l’ ASTHME SÉVÈRE et la GRANULOMATOSE ÉOSINOPHILIQUE AVEC POLYANGÉITE chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter la POLYPOSE NASO- SINUSIENNE et le SYNDROME HYPERÉOSINOPHILIQUE chez les adultes. Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée _interleukine-5_ . En bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons. ASTHME SÉVÈRE À ÉOSINOPHILES Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' _éosinophiles_ (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée _asthm Przeczytaj cały dokument
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli. Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie. Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab. Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab. Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 40 mg de mépolizumab. Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Asthme sévère à éosinophiles Nucala est indiqué chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1). Polypose naso-sinusienne Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie. Granulomatose éosinophilique avec polyangéite Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. 3 Syndrome hyperéosinophilique Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable (voir rubri Przeczytaj cały dokument