Nplate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nplate
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nplate
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwłuczkowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Purpura, trombocytopenic, idiopatyczny
  • Wskazania:
  • Preparat Nplate jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą odpornością (idiopatyczną) -mięśniakocytopenii (ITP), którzy są oporni na inne metody leczenia (np.. kortykosteroidy, immunoglobuliny).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000942
  • Data autoryzacji:
  • 04-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000942
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nplate

romiplostym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nplate. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nplate, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nplate i w jakim celu się go stosuje?

Lek Nplate stosuje się u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia z przewlekłą pierwotną

małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną). W przebiegu tego schorzenia układ odpornościowy

pacjenta niszczy płytki krwi (elementy krwi biorące udział w jej krzepnięciu). Pacjenci z pierwotną

małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi i występuje u nich ryzyko krwawienia.

Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub

immunoglobuliny. Lek Nplate stosuje się zarówno u pacjentów, u których przeprowadzono zabieg

usunięcia śledziony w celu opanowania choroby, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną. Śledziona to

narząd znajdujący się za żołądkiem biorący udział w usuwaniu płytek krwi.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, choroba ta jest

uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. produkt Nplate uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną romiplostym.

Jak stosować produkt Nplate?

Lek Nplate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie tym produktem powinno być

prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.

Nplate

EMA/790608/2017

Strona 2/3

Nplate ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań. Lek podaje się raz na

tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała

pacjenta, a następnie dawka jest dostosowywana tak, aby zapewnić utrzymanie liczby płytek krwi na

określonym poziomie. Leczenie należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach stosowania maksymalnej dawki

leku Nplate nie nastąpił wzrost liczby płytek krwi wystarczający do ograniczenia ryzyka krwawień.

Dorośli pacjenci, u których poziom płytek krwi ustabilizował się mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie

lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Nplate?

Substancja czynna leku Nplate, romiplostym, jest środkiem pobudzającym wytwarzanie płytek krwi. W

organizmie wytwarzanie płytek krwi w szpiku kostnym jest stymulowane przez hormon zwany

„trombopoetyną”. Romiplostym został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się z tymi samymi

celami (receptorami), z którymi łączy się trombopoetyna, i pobudzał je. Poprzez naśladowanie

działania trombopoetyny romiplostym pobudza wytwarzanie płytek krwi, powodując zwiększenie ich

liczby i zmniejszenie ryzyka krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nplate zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych i w trzecim badaniu z udziałem dzieci

stwierdzono, że lek Nplate jest skuteczny w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości

immunologicznej. We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).

Pacjentów leczono przez 24 tygodnie, a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był wzrost

liczby płytek krwi powyżej wartości progowej 50 mln płytek na mililitr krwi, utrzymujący się

przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni leczenia. Liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30

mln na mililitr stwarza ryzyko krwawienia u pacjentów, natomiast prawidłowa liczba płytek krwi wynosi

od 150 do 400 mln na mililitr.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 63 pacjentów, u których usunięcie śledziony nie zapewniło

właściwej kontroli choroby. Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 38% (16 z 42)

pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie 21

pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Drugie badanie obejmowało 62 pacjentów z zachowaną śledzioną, którzy w przeszłości byli leczeni z

powodu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej. Liczba płytek wzrosła powyżej wartości

progowej u 61% (25 z 41) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 5% (1 z 21)

pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

W badaniu z udziałem dzieci uczestniczyło 62 pacjentów w wieku od 1 do poniżej 18 lat, którzy w

przeszłości byli leczeni z powodu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (w tym osoby po

zabiegu usunięcia śledziony). Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 52% (22 z 42)

pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 10% (2 z 20) pacjentów, którzy otrzymywali

placebo.

W badaniach długoterminowych z udziałem ponad 1000 pacjentów, z których część była leczona przez

okres dłuższy niż 5 lat, potwierdzono, że lek Nplate pozostawał skuteczny zarówno u pacjentów z

usuniętą śledzioną, jak i u osób z zachowaną śledzioną.

Nplate

EMA/790608/2017

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nplate?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nplate u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zakażenia nosa i gardła oraz reakcje

alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk podskórny. Najczęstsze

działania niepożądane u dzieci obejmują zakażenia nosa i gardła, katar, kaszel, gorączkę, ból jamy

ustnej i gardła, ból brzucha, biegunkę, wysypkę i powstawanie zasinień. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nplate znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Nplate nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na romiplostym,

którykolwiek składnik produktu bądź na białka wytwarzane przez bakterię Escherichia coli.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nplate?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nplate przewyższają

ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Agencja uznała, że skuteczność leku Nplate wykazano zarówno w przypadku pacjentów po zabiegu

usunięcia śledziony, jak i u pacjentów z zachowaną śledzioną. Poprawa w poziomie płytek krwi była

długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.

Dlatego też u pacjentów, którzy nie przeszli zabiegu usunięcia śledziony, należy okresowo dokonywać

ponownej oceny konieczności dokonania takiego zabiegu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nplate?

Firma, która wprowadza lek Nplate do obrotu dostarczy lekarzom „kalkulator dozowania”, aby pomóc

im w obliczaniu czasem bardzo małych ilości leku Nplate, które należy wstrzyknąć. Lekarze mogą

również otrzymać pakiet szkoleniowy dotyczący podawania leku w domu, zawierający materiały na

temat szkolenia pacjentów, którzy samodzielnie będą wykonywać wstrzyknięcia leku Nplate oraz

materiały dla pacjentów na temat przygotowania leku do wstrzyknięcia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nplate w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nplate

W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nplate należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Romiplostym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Jak stosować lek Nplate

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nplate

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia

małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy

organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie

gojenia ran i krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania

siniaków i ciężkich krwawień.

Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano

lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości

immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u

których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki

krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi. Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz

krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Kiedy nie stosować leku Nplate:

jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA

z wykorzystaniem drobnoustrojów

Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi

nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi). Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie

przerwane, konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta. Lekarz prowadzący

powinien omówić z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często

występują w rodzinie pacjenta. Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również

zwiększone, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat);

pacjent jest osobą leżącą;

pacjent ma nowotwór złośliwy;

pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą;

pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu;

pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą);

pacjent jest osobą palącą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia

krwi. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego

zwiększenia liczby płytek krwi.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku

kostnego)

Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te

mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.

Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to

zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate. Nie wiadomo czy zmiany te mogą

prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie. Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać

zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych

nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.

Nasilenie nowotworów krwi

Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie

pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS

(zespołów mielodysplastycznych). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz

pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz

nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem

nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej

podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.

Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał

neutralizujących działanie romiplostymu.

Dzieci i młodzież

Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.

Lek Nplate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub

przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z

pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w

leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku

Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się

stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza

prowadzącego.

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Nplate w

trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie

romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z

karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre

działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych

czynności w sposób bezpieczny.

3.

Jak stosować lek Nplate

Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)

Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował

podawaną pacjentowi dawkę leku.

Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.

Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz

w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi. Lekarz będzie regularnie

pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować

dawkę.

Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał

badania krwi. Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania

długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby

płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta

w celu dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba

płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko

krzepnięcia krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku

Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych

oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie

mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej

jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć

ryzyko wystąpienia krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż

zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast

odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Nplate

W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną

dawkę.

Przerwanie stosowania leku Nplate

W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu

małopłytkowości). Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku

Nplate.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

ból głowy;

reakcja uczuleniowa;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym

(retykuliny);

zaburzenia snu (bezsenność);

zawroty głowy;

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);

migreny;

nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy);

skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);

nudności;

biegunka;

ból brzucha;

niestrawność;

zaparcia;

swędzenie skóry (świąd);

krwawienie podskórne (wybroczyny);

siniaki (stłuczenia);

wysypka;

bóle stawów;

bóle mięśni lub osłabienie mięśni;

bóle w dłoniach i stopach;

skurcze mięśni;

bóle pleców;

bóle kości;

uczucie zmęczenia;

reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);

objawy grypopodobne;

ból;

osłabienie;

gorączka;

dreszcze;

stłuczenia;

opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu

lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

zapalenie żołądka i jelit;

kołatanie serca.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i

moczu)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po

przerwaniu przyjmowania leku Nplate;

zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);

niedokrwistość.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie

(zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy,

krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;

atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;

zawroty głowy lub uczucie wirowania;

problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze

skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu

wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone

łzawienie lub zaburzenia widzenia;

problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w

połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność

świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w

jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;

zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak

apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;

złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca;

zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;

grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-

gardłowej);

problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość

błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej

nosa, ból podczas oddychania;

ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);

sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;

problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia

odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry

(niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia

obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);

depresja; nieprawidłowe marzenia senne;

łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z

alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy

(egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się

skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry

spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub

powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka

skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;

problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica

żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność

naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w

dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w

żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe

zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);

rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia

ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w

badaniach krwi i moczu)

rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,

krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);

zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);

nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;

nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;

zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;

zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi);

lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);

obecność białka w moczu.

Możliwe działania niepożądane u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

zakażenie górnych dróg oddechowych;

ból jamy ustnej i gardła;

swędzenie, wyciek z nosa lub niedrożność nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);

kaszel;

ból w nadbrzuszu;

biegunka;

wysypka;

gorączka;

powstanie sińców (stłuczenie).

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zapalenie żołądka i jelit;

ból gardła i dyskomfort podczas przełykania (zapalenie gardła);

zapalenie spojówek oczu;

zakażenia uszu;

zapalenie zatok;

obrzęk kończyn górnych i dolnych;

powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);

swędząca wysypka (pokrzywka).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nplate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki

po: Termin ważności (EXP)

.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25

przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nplate

Substancją czynną leku jest romiplostym.

Każda fiolka leku Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera 230 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu, tak aby

podana ilość romiplostymu wynosiła 125 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymane 0,25 ml

roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,

aby podana ilość romiplostymu wyniosła 250 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymane

0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,

aby podana ilość romiplostymu wyniosła 500 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymany 1 ml

roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH)

oraz polisorbat 20.

Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie

Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanych

fiolkach jednodawkowych.

Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki zawierające 125 mikrogramów (zamknięcie koloru beżowego),

250 mikrogramów (zamknięcie koloru czerwonego) lub 500 mikrogramów romiplostymu (zamknięcie

koloru niebieskiego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób przygotowania:

Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do

jednorazowego użytku. Nplate powinien być rozpuszczany zgodnie z zasadami jałowości.

Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

należy

rozpuścić w 0,44 ml jałowej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0,25 ml. Każda fiolka

zawiera nadmiar roztworu, tak aby podać 125 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela

z podaną zawartością fiolki).

Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

należy

rozpuścić w 0,72 ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0,5 ml. Każda fiolka zawiera

nadmiar roztworu tak, aby podać 250 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela z podaną

zawartością fiolki).

Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

należy

rozpuścić w 1,2 ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 1 ml. Każda fiolka zawiera

nadmiar roztworu tak, aby podać 500 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela z podaną

zawartością fiolki).

Zawartość fiolki:

Nplate fiolka

jednorazowego

użytku

Całkowita

zawartość

romiplostymu

w fiolce

Objętość

jałowej wody

do

wstrzykiwań

Dostarczana

ilość produktu i

objętość

Końcowe

stężenie

125 mcg

230 mcg

0,44 ml

125 mcg

w 0,25 ml

500 mcg/ml

250 mcg

375 mcg

0,72 ml

250 mcg w

0,50 ml

500 mcg/ml

500 mcg

625 mcg

1,20 ml

500 mcg w

1,00 ml

500 mcg/ml

Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.

Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.

Wodę do wstrzykiwań należy wprowadzić bezpośrednio do fiolki. Podczas rozpuszczania można

delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.

Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać

fiolką.

Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty. Przed podaniem roztworu

należy go obejrzeć i sprawdzić, czy nie ma w nim zanieczyszczeń lub przebarwień. Rozpuszczony

roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie powinien być podawany, jeśli stwierdzono w nim

zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać od razu. Jeśli produkt nie jest

wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny

jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny

zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C – 8°C), przy zachowaniu ochrony przed

światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Rozcieńczenie (wymagane w przypadku, gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest

mniejsza niż 23 mcg)

Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do

wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml. Jeśli dawka

obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe

rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem

niezawierającego środków

konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań

, tak aby

zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).

Zasady rozcieńczenia produktu leczniczego:

Nplate fiolka

jednorazowego użytku

Objętość niezawierającego środków

konserwujących, jałowego roztworu chlorku

sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, którą

należy dodać do

fiolki zawierającej

rozpuszczony produkt leczniczy

Stężenie po rozcieńczeniu

125 mcg

1,38 ml

125 mcg/ml

250 mcg

2,25 ml

125 mcg/ml

500 mcg

3,75 ml

125 mcg/ml

Do rozcieńczenia produktu leczniczego można używać wyłącznie niezawierającego środków

konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań. W celu

rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do

wstrzykiwań. Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt leczniczy należy wykorzystać od razu.

Jeśli produkt leczniczy nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do

czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie

powinien być dłuższy niż 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno w przypadku strzykawek

jednorazowego użytku, jak i w lodówce (2°C – 8°C) w przypadku oryginalnych fiolek, przy

zachowaniu ochrony przed światłem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Romiplostym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Jak stosować lek Nplate

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nplate

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate

1.

Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia

małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy

organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie

gojenia ran i krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania

siniaków i ciężkich krwawień.

Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), których poddano lub

nie poddano zabiegowi usunięcia śledzionyz powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości

immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u

których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki

krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi. Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz

krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Kiedy nie stosować leku Nplate:

jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA

z wykorzystaniem drobnoustrojów

Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi

nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi). Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie

przerwane, konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta. Lekarz prowadzący

powinien omówić z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często

występują w rodzinie pacjenta. Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również

zwiększone, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat);

pacjent jest osobą leżącą;

pacjent ma nowotwór złośliwy;

pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą;

pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu;

pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą);

pacjent jest osobą palącą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia

krwi. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego

zwiększenia liczby płytek krwi.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku

kostnego)

Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te

mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.

Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to

zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate. Nie wiadomo czy zmiany te mogą

prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie. Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać

zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych

nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.

Nasilenie nowotworów krwi

Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie

pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS

(zespołów mielodysplastycznych). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz

pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz

nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem

nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej

podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.

Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał

neutralizujących działanie romiplostymu.

Dzieci i młodzież

Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Nplate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub

przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z

pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w

leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku

Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się

stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza

prowadzącego.

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Nplate w

trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie

romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z

karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre

działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych

czynności w sposób bezpieczny.

3.

Jak stosować lek Nplate

Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował

podawaną pacjentowi dawkę leku.

Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.

Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz

w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi. Lekarz będzie regularnie

pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować

dawkę.

Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał

badania krwi. Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania

długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak stosować

lek Nplate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate

Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.

Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki,

tak jak zostało to omówione z lekarzem.

Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w

miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy

rozważyć inne leczenie.

Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz

zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba

płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko

krzepnięcia krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku

Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych

oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął

większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie

mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej

jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć

ryzyko wystąpienia krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż

zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast

odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął

mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nplate

W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną

dawkę.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent

zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nplate

W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu

małopłytkowości). Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku

Nplate.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate

Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez

pacjenta. Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego

wstrzykiwania leku Nplate. To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć

odpowiednią dawkę (patrz punkt 7. Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate,

który znajduje się na końcu tej ulotki).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

ból głowy;

reakcja uczuleniowa;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym

(retykuliny);

zaburzenia snu (bezsenność);

zawroty głowy;

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);

migreny;

nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy);

skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);

nudności;

biegunka;

ból brzucha;

niestrawność;

zaparcia;

swędzenie skóry (świąd);

krwawienie podskórne (wybroczyny);

siniaki (stłuczenia);

wysypka;

bóle stawów;

bóle mięśni lub osłabienie mięśni;

bóle w dłoniach i stopach;

skurcze mięśni;

bóle pleców;

bóle kości;

uczucie zmęczenia;

reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);

objawy grypopodobne;

ból;

osłabienie;

gorączka;

dreszcze;

stłuczenia;

opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu

lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

zapalenie żołądka i jelit;

kołatanie serca.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i

moczu)

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po

przerwaniu przyjmowania leku Nplate;

zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);

niedokrwistość.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie

(zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy,

krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;

atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;

zawroty głowy lub uczucie wirowania;

problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze

skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu

wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone

łzawienie lub zaburzenia widzenia;

problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w

połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność

świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w

jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;

zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak

apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;

złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca;

zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;

grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-

gardłowej);

problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość

błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej

nosa, ból podczas oddychania;

ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);

sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;

problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia

odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry

(niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia

obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);

depresja; nieprawidłowe marzenia senne;

łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z

alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy

(egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się

skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry

spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub

powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka

skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;

problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica

żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność

naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w

dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w

żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe

zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);

rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia

ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w

badaniach krwi i moczu)

rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,

krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);

zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);

nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;

nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;

zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;

zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi)

lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);

obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nplate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP

.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25

przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nplate

Substancją czynną leku jest romiplostym.

Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,

aby podana ilość romiplostymu wyniosła 250 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana

objętość 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,

aby podana ilość romiplostymu wyniosła 500 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana

objętość 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki leku to:

Proszek

:

mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH) oraz

polisorbat 20.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie

Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanych

fiolkach jednodawkowych po 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy. Każde

opakowanie zawiera:

1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.

1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.

1 tłok do ampułko-strzykawki.

1 jałowy łącznik fiolki.

1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.

1 jałową bezpieczną igłę.

4 gaziki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate

W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate. Ważne jest, aby pacjent nie

podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o

pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie

przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.

Ta część została podzielona na następujące podpunkty:

Przed rozpoczęciem

Krok 1. Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia

Krok 2. Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika

Krok 3. Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań

Krok 4. Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki

Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań

Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzykiwań

Krok 7. Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate

Krok 9. Usunięcie materiałów

Przed rozpoczęciem

Należy uważnie przeczytać instrukcję.

Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali

uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania. Należy skontaktować się z personelem

medycznym, jeśli pacjent nie został przeszkolony.

Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate. Zestaw

do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od

2ºC do 8ºC.

Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.

Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu. Nie wykorzystywać

ponownie pozostałego roztworu Nplate! Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać

wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania. Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie

może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.

Krok 1. Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia

Należy wykonać następujące czynności:

Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.

Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.

Nie używać leku, jeśli

jest zamrożony.

W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z

personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Sprawdzić datę ważności

znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania. Nie używać, jeśli minął

termin ważności.

Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.

Uwaga:

Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka

leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował

więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania. Należy postępować zgodnie z

krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile

będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.

Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy:

Gaziki nasączone alkoholem

x4

Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów

LUB 500 mikrogramów

x1

13 mm łącznik fiolki

x1

Tłok do ampułko-strzykawki zawierającej jałową

wodę do wstrzykiwań

x1

Ampułko-strzykawka zawierająca jałową wodę do

wstrzykiwań

x1

1 ml strzykawka z końcówką typu Luer

x1

Bezpieczna igła do wstrzykiwań

x1

Nie

rozpakowywać

elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.

Nie

używać

elementów zestawu, jeśli noszą oznaki wcześniejszego otwierania lub są

uszkodzone.

Nie

wykorzystywać

ponownie elementów zestawu.

Krok 2. Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika

Potrzebne:

2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem

fiolki.

Należy wykonać następujące czynności:

Umyć ręce

mydłem i ciepłą wodą.

Wyczyścić blat stołu za pomocą nowego

gazika nasączonego alkoholem.

Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub

niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe

zamknięcie z fiolki.

Za pomocą nowego gazika nasączonego

alkoholem

przetrzeć korek fiolki.

Po przetarciu

nie dotykać

korka fiolki.

Pozostawiając łącznik fiolki w

plastikowym opakowaniu, powoli oderwać

tylną, papierową warstwę opakowania.

Nie dotykać

korka fiolki ani iglicy łącznika

fiolki.

Trzymając

fiolkę na blacie,

a łącznik fiolki

w plastikowym opakowaniu,

skierować

iglicę łącznika fiolki w środek korka fiolki.

Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać

dopóki nie zostanie

dokładnie zamocowany

i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.

Unieść plastikowe opakowanie łącznika

fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.

Nie dotykać

czubka łącznika fiolki.

Krok 3. Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań

Potrzebne:

Ampułko-strzykawka z jałową wodą i tłok do ampułko-strzykawki.

Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:

Zawsze jako pierwszy MUSI zostać przymocowany do ampułko-strzykawki przezroczysty,

plastikowy tłok, dopiero potem można odłamać białą końcówkę ampułko-strzykawki z jałową

wodą. Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.

Należy wykonać następujące czynności:

Krok 3a: Połączyć przezroczysty,

plastikowy tłok z ampułko-strzykawką

zawierającą jałową wodę

poprzez

umieszczenie gwintowanej końcówki tłoka

w ampułko-strzykawce i delikatne wkręcenie

tłoka w szarą końcówkę ampułko-strzykawki

zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do

momentu wyczucia nieznacznego oporu. Nie

dokręcać zbyt mocno.

Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę

w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół

końcówkę białego, plastikowego

zamknięcia.

Uszczelka białego,

plastikowego zamknięcia złamie się.

Kiedy uszczelka zostanie odłamana,

należy

zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.

W nasadce ampułko-strzykawki będzie

widoczna szara guma.

Krok 4. Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki

Potrzebne:

Ampułko-strzykawka z jałową wodą i fiolka z przymocowanym do niej łącznikiem fiolki.

Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:

Należy

rozpuszczać lek powoli i ostrożnie. Lek ten zawiera białka, które łatwo można

uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.

Należy wykonać następujące czynności:

Trzymając fiolkę na blacie, przyłączyć

ampułko-strzykawkę z jałową wodą do

łącznika fiolki,

przytrzymując jedną ręką

zewnętrzną krawędź łącznika fiolki i

obracając drugą ręką końcówkę ampułko-

strzykawki w łączniku zgodnie z ruchem

wskazówek zegara, do momentu wyczucia

nieznacznego oporu.

Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok

w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę

znajdującą się w ampułko-strzykawce.

Woda musi powoli spływać na proszek.

Nie wtłaczać

wody do fiolki używając siły.

Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki

często zdarza się, że tłok przesuwa się z

powrotem w górę. W dalszej części tego

punktu nie trzeba stale naciskać na tłok.

Naciskać powoli i delikatnie

Przed przejściem do kolejnego kroku:

Przed rozpuszczeniem

upewnić się

, że do fiolki została wstrzyknięta cała woda znajdująca się

w ampułko-strzykawce.

Przytrzymując palcami miejsce połączenia

fiolki i łącznika, delikatnie obracać fiolką

za pomocą ruchów nadgarstka do

momentu całkowitego rozpuszczenia

proszku i powstania w fiolce

przezroczystego i bezbarwnego płynu.

Obracać

delikatnie fiolką.

Nie wstrząsać

fiolką.

Nie rolować

fiolki w dłoniach.

Uwaga:

Całkowite rozpuszczenie proszku

może trwać do 2 minut.

Prawidłowo

Nieprawidłowo

Przed przejściem do kolejnego kroku:

Sprawdzić

wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.

Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.

Uwaga: Jeśli

płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki

, należy skontaktować się

z personelem medycznym.

Przed usunięciem ampułko-strzykawki

należy upewnić się

, że proszek jest całkowicie

rozpuszczony.

Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate,

usunąć pustą ampułko-strzykawkę z

łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w

stronę przeciwną do ruchu wskazówek

zegara.

Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę

do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.

Zachować fiolkę z rozpuszczonym lekiem Nplate. Natychmiast przygotować nową strzykawkę do

wykonania wstrzyknięcia.

Nie odkładać

na później wstrzyknięcia leku Nplate.

Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań

Potrzebne:

Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym,

przezroczystym roztworem leku Nplate.

Przed wykonaniem dalszych czynności:

Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie,

należy sprawdzić

przepisaną dawkę.

Uwaga:

Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność

w pomiarze dawki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

należy upewnić się

, że zostały usunięte wszystkie pęcherzyki

powietrza.

Należy wykonać następujące czynności:

Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę.

Do strzykawki wciągnąć powietrze do

poziomu, gdzie zaznaczono 1 ml.

Nie odciągać

tłoka dalej niż1 ml.

Do strzykawki wciągnąć powietrze do

poziomu 1 ml

Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika

fiolki

zawierającej rozpuszczony roztwór

Nplate, obracając końcówkę strzykawki

znajdującą się w łączniku fiolki zgodnie z

ruchem wskazówek zegara, do momentu

wyczucia nieznacznego oporu.

A.

Wtłoczyć powietrze do fiolki.

B.

Utrzymywać stały nacisk na tłok.

C.

Obrócić fiolkę połączoną ze strzykawką

dnem do góry

tak, aby fiolka znalazła się

bezpośrednio nad strzykawką.

A.

B.

C.

Obrót

Pobrać do strzykawki całą objętość płynu.

Maksymalna otrzymana objętość dla

fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml,

a dla fiolki 500 mikrogramów - 1 ml.

Nie naciskać ponownie na tłok

strzykawki.

Upewnić się

, że tłok pozostaje w

strzykawce.

Prawidłowo

Sprawdzić i usunąć wszystkie pęcherzyki

powietrza ze strzykawki.

Delikatnie opukać strzykawkę

palcami, żeby oddzielić pęcherzyki

od płynu.

Powoli

popchnąć tłok do góry

, żeby

usunąć pęcherzyki na zewnątrz

strzykawki.

Pęcherzyki

powietrza:

Nieprawidłowo

Prawidłowo

Ponownie powoli nacisnąć na tłok, żeby

zostawić w strzykawce taką ilość leku,

jaką przepisał lekarz.

Upewnić się, że końcówka tłoka wskazuje

na strzykawce właściwą objętość

roztworu, zgodną z dawką pacjenta.

Jeśli

to konieczne, należy wstrzyknąć nadmiar

roztworu z powrotem do fiolki, żeby

otrzymać właściwą dawkę.

Skorygować ilość płynu tak, aby odpowiadała

przepisanej objętości

Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce

znajduje się odpowiednia ilość roztworu

i zostały usunięte wszystkie pęcherzyki

powietrza.

Przed wykonaniem dalszych czynności:

Upewnić się

, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu, zgodna z przepisaną

dla pacjenta dawką.

Upewnić się

, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.

Kiedy zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki

powietrza i strzykawka zawiera właściwą

dawkę,

odkręcić strzykawkę od łącznika

fiolki.

Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni

i nie dotykać końcówki strzykawki.

Nie odkładać

napełnionej strzykawki po

odkręceniu jej od fiolki.

Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzykiwań

Potrzebne:

Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.

Należy wykonać następujące czynności:

Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką

skierowaną ku górze,

wyjąć bezpieczną igłę

z opakowania.

Połączyć bezpieczną igłę

z napełnioną

strzykawką.

Przymocować

bezpieczną igłę

do strzykawki;

przykręcając ją używać

znacznej siły

Przekręcić zgodnie z

ruchem wskazówek zegara

w celu

zamknięcia w końcówce typu Luer.

Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.

NATYCHMIAST przejść do punktu 7.

Krok 7. Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Potrzebne:

Nowy gazik nasączony alkoholem.

Należy wykonać następujące czynności:

Miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce, w które zostanie

wstrzyknięty lek.

Zalecane są trzy miejsca

do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate:

Przednia, środkowa część ud

Brzuch, poza częścią znajdującą się

w promieniu 5 centymetrów wokół

pępka

Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż

pacjent, może to zrobić w zewnętrzną

część ramienia

Przy każdym wstrzyknięciu

należy

zmieniać

miejsce wstrzykiwań.

Przód

Tył

Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca,

gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.

Nie należy wstrzykiwać

w okolice blizn

lub znamion.

Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek

Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą

gazika nasączonego alkoholem.

Nie dotykać

ponownie tego miejsca przed

wstrzyknięciem.

Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate

Potrzebne:

Napełniona strzykawka i zestaw zawierający igłę.

Należy wykonać następujące czynności:

Odciągnąć różowe zabezpieczenie

stronę strzykawki i w kierunku od igły).

Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły

przytrzymując strzykawkę w jednej dłoni

i ostrożnie drugą ręką ciągnąc osłonkę w linii

prostej.

Zdjąć

przezroczystą osłonkę z igły przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Jedną ręką

delikatnie uchwycić

oczyszczony fragment

skóry i mocno

przytrzymać. Drugą ręką

trzymać

strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem

45 stopni

do skóry.

Krótkim, zdecydowanym ruchem

wbić igłę

w skórę.

Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę

tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta.

Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę

ze skóry,

zachowując ostrożność, aby

zrobić to pod tym samym kątem

nachylenia, jaki był podczas jej wbijania.

W miejscu ukłucia może pojawić się krew.

Można w tym miejscu przyłożyć na

10 sekund bawełniany wacik lub gazę.

Nie pocierać skóry w miejscu

wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą

kciuka (lub koniuszka palca) należy

uruchomić różową pokrywę

zabezpieczającą igłę,

popychając ją do

przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia

i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia

przestrzeni nad strzykawką.

Obejrzeć strzykawkę i upewnić się

, że

końcówka igły została zakryta. Zawsze przed

wyrzuceniem należy zakryć igłę różową

pokrywą zabezpieczającą.

Krok 9. Usunięcie materiałów

Należy wykonać następujące czynności:

Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą

do pojemnika na przedmioty ostre.

Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate

do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.

Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate

NIGDY

nie mogą być ponownie użyte.

Wyrzucić

zużyte igły i strzykawki do pojemnika odpornego na przekłucia.

Wyrzucić

jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego

wstrzyknięcia.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Active substance: romiplostim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)855 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety