Nplate
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2018
Składnik aktywny:
romiplostim
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
B02BX04
INN (International Nazwa):
romiplostim
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Porpora, trombocitopenica, idiopatica
Wskazania:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-02-04
Ulotka dla pacjenta
80
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
81
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NPLATE 125 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NPLATE 250 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NPLATE 500 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
romiplostim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Nplate e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nplate
3.
Come usare Nplate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nplate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NPLATE E A COSA SERVE
Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata
per trattare la carenza di piastrine
nel sangue dei pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria,
detta ITP. La ITP è una malattia
in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo.
Le piastrine sono cellule del
sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di
sangue. Un numero di piastrine molto
basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Nplate è usato per trattare pazienti adulti con ITP che sono stati o
non sono stati sottoposti a rimozione
della milza e che sono stati precedentemente trattati con
corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in
cui questi trattamenti non sono efficaci. Nplate è usato anche per
trattare bambini a partire da 1 anno
di età con ITP cronica che sono stati o non sono stati sottoposti a
rimozione della milza
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 125 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione,
un volume estraibile di
0,25 mL di soluzione contiene 125 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In
ogni flaconcino è incluso un
volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 125 mcg di
romiplostim.
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 250 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione,
un volume estraibile di
0,5 mL di soluzione contiene 250 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In
ogni flaconcino è incluso un
volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 250 mcg di
romiplostim.
Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 500 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione,
un volume estraibile di 1 mL
di soluzione contiene 500 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni
flaconcino è incluso un volume
aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 500 mcg di
romiplostim.
Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
_Escherichia coli (E. coli)_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
La polvere è bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) in pazienti adulti che
sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi,
immunoglobuline) (vedere
paragrafi 4.2 e 5.1).
Pazienti pediatrici:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) cronica in pazienti
pediatrici, a partire da un anno di età, che sono refrattari ad altri
tratt
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