Noxafil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Noxafil
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Noxafil
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kandydoza, Grzybica, Кокцидиомикоз, Aspergilozy
  • Wskazania:
  • Noksafil jest przepisywany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: inwazyjną aspergilozą u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;, фузариоза u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;, chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;, kokcidioidomikoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, Itrakonazol lub Flukonazol lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;, gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie zły. , Ogniotrwałość jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noksafil również wskazany do zapobi
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000610
  • Data autoryzacji:
  • 25-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000610
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Noxafil

pozakonazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Noxafil. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Noxafil?

Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest

dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji

dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg). Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki

przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.

W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?

Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi

chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B,

itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:

inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju

Aspergillus);

fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);

chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż

pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek

ukłucia cierniem lub drzazgą);

kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).

Zawiesinę doustną Noxafil stosuje się także jako leczenie pierwszego rzutu tzw. pleśniawki – zakażenia

grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida. Produkt stosuje się u pacjentów z silnymi

Noxafil

EMA/485457/2014

Strona 2/4

objawami zakażenia lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku gdy istnieje

małe prawdopodobieństwo, że leki stosowane zewnętrznie (bezpośrednio na pleśniawkę) będą

skuteczne.

Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania

występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z

powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie

komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Noxafil?

Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane

wymiennie.

Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości,

popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.

Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę

należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce

400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w

stanie przyjmować pokarmów. Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz

odpowiedzi pacjenta na leczenie. W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje

się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne

13 dni. W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się

w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.

W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach

lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na

dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Produktu

Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.

Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach

lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Noxafil?

Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.

Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym

elementem ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.

Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Noxafil

EMA/485457/2014

Strona 3/4

Jak badano produkt Noxafil?

W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi

zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.

Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub

mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z

wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi. W innym

badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła

zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem. We obu badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.

Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których

zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek

pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości. W

badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w

badaniach?

W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42%

pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.

Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona

lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także

11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.

W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.

Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około

92% pacjentów.

W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u

pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia

wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%. Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub

itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły

u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości). Inne częste działania niepożądane to: wymioty,

biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród

następujących leków:

ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);

terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);

cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

Noxafil

EMA/485457/2014

Strona 4/4

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);

simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano

produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania. Komitet uznał, że korzyści

ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Noxafil?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna

pozakonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Jak przyjmować lek Noxafil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Noxafil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten

stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia

u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy

inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki

przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami

musi być przerwane;

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B

lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;

zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie

reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być

przerwane;

zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej

z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy

leczenie tymi lekami musi być przerwane;

nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki),

spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym

u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej

z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil:

jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu,

takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna

lub lowastatyna.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić

w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność

działania tego leku;

jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują

na wydłużenie odstępu QTc;

jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we

krwi;

jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane

w leczeniu raka).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy

natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia

działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),

cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),

halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne

zmiany rytmu serca;

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie

poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi

do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;

statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia

wysokiego poziomu cholesterolu.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem

Noxafil. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem

wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Noxafil.

Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych

przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez

zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób

zmniejszyć jego skuteczność leku Noxafil:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące

ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane

ryfabutyny;

niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;

efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna

i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych

leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych);

cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir

i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające

lub rozluźniające mięśnie);

diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);

glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego

poziomu cukru we krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem

Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas

spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Noxafil”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem

stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil należy niezwłocznie

powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie

ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub

niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,

posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić

pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się

do lekarza.

Lek Noxafil zawiera glukozę

Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Nie należy stosować leku Noxafil

w przypadku zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy

w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.

3.

Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Noxafil w postaci

zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku

skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował

reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić

dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia

występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy

samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po

spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Wskazanie

Zalecana dawka i czas trwania leczenia

Leczenie opornych zakażeń

grzybiczych (Invasive

aspergillosis, Fusariosis,

Chromoblastomycosis/Myceto

ma, Coccidioidomycosis)

Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery

razy na dobę.

Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg

(10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po

spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek

Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.

W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym

200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.

Wskazanie

Zalecana dawka i czas trwania leczenia

zakażeniom grzybiczym

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil

W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie

kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało

niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nudności lub wymioty, biegunka;

objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

(białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności

występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub

osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek

z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie

dezorientacji lub osłabienie;

nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,

kłucia lub pieczenia;

ból głowy;

niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;

niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;

wysokie ciśnienie tętnicze;

utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

odczuwania smaku;

zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili, czyli białych krwinek

(neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

gorączka;

uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;

wysypka;

świąd;

zaparcie;

dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,

duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może

prowadzić do występowania krwawień;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

(leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

które może mieć związek ze stanem zapalnym;

zapalenie naczyń krwionośnych;

zaburzenia rytmu serca;

drgawki;

uszkodzenie nerwów (neuropatia);

nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub

przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

obniżone ciśnienie krwi;

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;

niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub

zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;

wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;

kaszel, czkawka;

krwawienia z nosa;

silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);

powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;

drżenie;

podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;

niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

wypadanie włosów (łysienie);

owrzodzenie jamy ustnej;

dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;

zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

trudność w zasypianiu (bezsenność);

częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;

obrzęk jamy ustnej;

dziwaczne sny lub problemy ze snem;

zaburzenia koordynacji lub równowagi;

zapalenie błon śluzowych;

zatkany nos;

trudności z oddychaniem;

dyskomfort w klatce piersiowej;

wzdęcia;

łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane

wirusem, ból brzucha;

odbijanie się;

uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

o zmienionej barwie;

wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

omdlenia;

problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza

rąk;

udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie

kończyn;

pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;

niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,

zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej

objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można

zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;

krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub

obecność krwi w stolcu;

niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów

można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

(hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych

i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;

duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);

obrzęk twarzy lub języka;

depresja;

podwójne widzenie;

ból piersi;

zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,

zmiany zabarwienia skóry;

zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych

hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;

problemy ze słuchem.

Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil. Częstość

występowania tego objawu nie jest znana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny,

nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki,

gdzie nabyto lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera

40 miligramów pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian

dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu

dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy

i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła

oranżowego. Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny

doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/ SPRL

Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe

pozakonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Jak przyjmować lek Noxafil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Noxafil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten

stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia

u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy

inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie

uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo

konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;

zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano

poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania

amfoterycyny B;

zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza

i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub

konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;

zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano

poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było

zaprzestanie przyjmowania tych leków;

Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym

u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej

z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil:

jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić

w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność

działania leku;

jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują

na wydłużenie odstępu QTc;

jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we

krwi;

jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane

w leczeniu raka).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy

natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia

działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),

cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),

halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne

zmiany rytmu serca;

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie

poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi

do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;

statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia

wysokiego poziomu cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Noxafil. W razie

wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas

przyjmowania leku Noxafil. Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków

może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te

przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil. Należy poinformować lekarza o wszystkich

przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Pewne leki mogą spowodować podwyższenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zwiększyć

ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych.

Wymienione niżej leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób

zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące

ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane

ryfabutyny;

niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;

efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych

leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych);

cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir

i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające

lub rozluźniające mięśnie);

diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);

glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego

poziomu cukru we krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem

stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil należy niezwłocznie

powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie

ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub

niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,

posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić

pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się

do lekarza.

3.

Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Noxafil w postaci

zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku

skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę

w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować

u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez

wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil

W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil należy natychmiast powiadomić

lekarza lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę

i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nudności lub wymioty, biegunka;

objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

(białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności

występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub

osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie

dezorientacji lub osłabienie;

nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,

kłucia lub pieczenia;

ból głowy;

niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;

niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;

wysokie ciśnienie tętnicze;

utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

odczuwania smaku;

zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

(neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

gorączka;

uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;

wysypka;

świąd;

zaparcie;

dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,

duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może

prowadzić do występowania krwawień;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

(leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

które może mieć związek ze stanem zapalnym;

zapalenie naczyń krwionośnych;

zaburzenia rytmu serca;

drgawki;

uszkodzenie nerwów (neuropatia);

nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub

przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

obniżone ciśnienie krwi;

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;

niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub

zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;

wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;

kaszel, czkawka;

krwawienia z nosa;

silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);

powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;

drżenie;

podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;

niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

wypadanie włosów (łysienie);

owrzodzenie jamy ustnej;

dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;

zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

trudność w zasypianiu (bezsenność);

częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;

obrzęk jamy ustnej;

dziwaczne sny lub problemy ze snem;

zaburzenia koordynacji lub równowagi;

zapalenie błon śluzowych;

zatkany nos;

trudności z oddychaniem;

dyskomfort w klatce piersiowej;

wzdęcia;

łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane

wirusem, ból brzucha;

odbijanie się;

uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

o zmienionej barwie;

wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

omdlenia;

problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza

rąk;

udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie

kończyn;

pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;

niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,

zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej

objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można

zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;

krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub

obecność krwi w stolcu;

niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów

można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

(hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych

i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;

duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);

obrzęk twarzy lub języka;

depresja;

podwójne widzenie;

ból piersi;

zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,

zmiany zabarwienia skóry;

zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych

hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;

problemy ze słuchem.

Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil. Częstość

występowania tego objawu nie jest znana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: octano-bursztynian hypromelozy; celuloza mikrokrystaliczna;

hydroksypropyloceluloza (E463); krzemionka dentystyczna; sodu kroskarmeloza; magnezu

stearynian; alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk; żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek

z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Lek pakowany jest w blistrach do pudełek

tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pozakonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil

Jak stosować lek Noxafil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Noxafil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten

stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia

u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne

leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki

przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami

musi być przerwane;

zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B,

lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;

zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie

reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być

przerwane;

zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej

z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy

leczenie tymi lekami musi być przerwane.

Noxafil może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym

u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej

z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;

u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu

komórek krwiotwórczych szpiku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil

Kiedy nie stosować leku Noxafil:

jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić

w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania leku Noxafil może być konieczne wykonywanie badań krwi.

jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują

na wydłużenie odstępu QTc;

jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we

krwi;

jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane

w leczeniu raka).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),

astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),

cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),

pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a),

halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),

chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne

zmiany rytmu serca:

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,

stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie

poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi

do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;

statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia

wysokiego poziomu cholesterolu.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem

Noxafil. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem

wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Noxafil.

Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych

przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez

zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób

zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące

ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane

ryfabutyny;

niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,

karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;

efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych

leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych);

cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);

ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir

i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające

lub rozluźniające mięśnie);

diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);

glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego

poziomu cukru we krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem

stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku

Noxafil. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Noxafil należy niezwłocznie

powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą

przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub

niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,

posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić

pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się

do lekarza.

Lek Noxafil zawiera sód

Ten lek zawiera 462 mg (20 mmol) sodu w jednej dawce. Należy brać to pod uwagę u pacjentów

stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek Noxafil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub

pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany

pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.

Pacjent będzie otrzymywał Noxafil:

przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (wlew dożylny)

zazwyczaj przez około 90 minut.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju występującego u pacjenta zakażenia lub od tego, jak

długo układ odpornościowy pacjenta nie będzie działał prawidłowo, i może być dostosowany przez

lekarza. Pacjent nie powinien zmieniać przyjmowanej dawki samodzielnie ani zmieniać schematu

leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Noxafil

Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało

prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki. Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało,

że mogło dojść do pominięcia dawki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien

odczuwać żadnych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nudności lub wymioty, biegunka;

objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

(białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności

występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub

osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie

dezorientacji lub osłabienie;

nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,

kłucia lub pieczenia;

obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;

ból głowy;

niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;

niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;

wysokie ciśnienie tętnicze;

utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia

odczuwania smaku;

zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła);

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

(neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

gorączka;

uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;

wysypka;

świąd;

zaparcie;

dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,

duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może

prowadzić do występowania krwawień;

wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

(leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

które może mieć związek ze stanem zapalnym;

zapalenie naczyń krwionośnych;

zaburzenia rytmu serca;

drgawki;

uszkodzenie nerwów (neuropatia);

nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub

przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

obniżone ciśnienie krwi;

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;

niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;

poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub

zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;

wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;

kaszel, czkawka;

krwawienia z nosa;

silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);

powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;

drżenie;

podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;

niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;

wypadanie włosów (łysienie);

owrzodzenie jamy ustnej;

dreszcze, ogólne złe samopoczucie;

dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;

zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);

zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);

trudność w zasypianiu (bezsenność);

utrata lub zaburzenia mowy;

obrzęk jamy ustnej;

dziwaczne sny lub problemy ze snem;

zaburzenia koordynacji lub równowagi;

zapalenie błon śluzowych;

zatkany nos;

trudności z oddychaniem;

dyskomfort w klatce piersiowej;

wzdęcia;

łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane

wirusem, ból brzucha;

odbijanie się;

uczucie niepokoju ruchowego;

zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

o zmienionej barwie;

wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;

zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;

zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;

omdlenia;

problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza

rąk;

udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie

kończyn;

pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;

niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,

zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej

objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;

obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można

zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;

krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub

obecność krwi w stolcu;

niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się

zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów

można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

(hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych

i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;

duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);

obrzęk twarzy lub języka;

depresja;

podwójne widzenie;

ból piersi;

zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,

zmiany zabarwienia skóry;

zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych

hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;

problemy ze słuchem.

Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil. Częstość

występowania tego objawu jest nieznana.

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania

niepożądane wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast

wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze

wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce). Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego

użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

Substancją czynną jest pozakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy,

kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej

do żółtej. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.

Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy

bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja podawania produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury

pokojowej.

W zależności od końcowego stężenia, które ma być uzyskane (nie mniejszego niż 1 mg/ml i nie

większego niż 2 mg/ml), zachowując zasady aseptyki przenieść 16,7 ml pozakonazolu do worka

infuzyjnego (lub butelki infuzyjnej) zawierającego zgodny rozcieńczalnik (wykaz

rozcieńczalników znajduje się poniżej) w objętości od 150 ml do 283 ml.

Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny

założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut. Produktu

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim

wstrzyknięciu dożylnym.

Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczy wlew o objętości

pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/ml można podać przez obwodowy cewnik

dożylny. W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać

około 30 minut.

Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę

samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).

Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.

Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie

przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

Siarczan amikacyny

Kaspofungina

Cyprofloksacyna

Daptomycyna

Chlorowodorek dobutaminy

Famotydyna

Filgrastym

Siarczan gentamycyny

Chlorowodorek hydromorfonu

Lewofloksacyna

Lorazepam

Meropenem

Mikafungina

Siarczan morfiny

Dwuwinian norepinefryny

Chlorek potasu

Chlorowodorek wankomycyny

Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem

Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli

wzrokowej, czy nie zwiera cząstek stałych. Roztwór produktu Noxafil może być bezbarwny lub mieć

barwę bladożółtą. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:

Roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu

5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu

4,2% roztworze wodorowęglanu sodu

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:

5% roztwór glukozy w wodzie

0,9% roztworu chlorku sodu

0,45% roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety