Novothyral 75 75 mcg + 15 mcg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Dostępny od:
Merck Sp. z o.o.
Kod ATC:
H03AA03
INN (International Nazwa):
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Dawkowanie:
75 mcg + 15 mcg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178216; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178223
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOVOTHYRAL 75
, 75 µg + 15 µg, tabletki
_Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75
3.
Jak stosować lek Novothyral 75
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novothyral 75
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOTHYRAL 75 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral 75 mają identyczne
działanie jak naturalne hormony
wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost,
rozwój i metabolizm organizmu.
Novothyral 75 stosuje się w następujących przypadkach:
•
substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
-
pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po
chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków),
-
wtórna niedoczynność tarczycy;
•
w stanie eutyreozy:
-
profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
-
leczenie wola
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ ling rev
2023.03.08_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka Novothyral 75 zawiera 75 mikrogramów soli sodowej
lewotyroksyny oraz
15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera
65,91 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Na górnej powierzchni tabletki wytłoczone jest oznakowanie: EM 44.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
−
pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po
chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków);
−
wtórna niedoczynność tarczycy.
W stanie eutyreozy:
−
profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji;
−
leczenie wola nienowotworowego.
Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy,
przede wszystkim po
tyroidektomii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi
wskazówkami. Zaleca się określenie
indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz
badania lekarskiego.
U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem
skuteczności i tolerancji hormonów
tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola
stężenia hormonów ma
decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendat
Przeczytaj cały dokument
