Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
hemostatice
Tulburări de coagulare a sângelui, moștenite
Tratamentul profilactic pe termen lung al sângerării la pacienții adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu deficiență congenitală a factorului XIII-subunitate.
Revision: 7
Autorizat
2012-09-03
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVOTHIRTEEN 2500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant) CITIŢI ÎN ÎNTREGIME ŞI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen 3. Cum să utilizaţi NovoThirteen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NovoThirteen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE NOVOTHIRTEEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NOVOTHIRTEEN NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui. NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NOVOTHIRTEEN NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOTHIRTEEN Este important să folosiți NovoThirteen injectabil imediat după reconstituire. NU UTILIZAŢI NOVOTHIRTEEN • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte compon Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml. Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină. * Substanța activă este produsă în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) prin tehnologia ADN- ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII. Tratamentul episoadelor de sângerare survenite între administrări în timpul profilaxiei obișnuite. NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare. Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea. Doze Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI). Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de administrare al NovoThirteen este diferit de alte scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4). _Profilaxie _ Doza recomandată pentru tratamentul profilactic este de 35 UI/kg greutate corporală o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus. _Tratamentul sângerărilor _ Dacă o sângerare apare în timpul profilaxiei obișnuite, se recomandă tratamentul cu doză unică Przeczytaj cały dokument