NovoThirteen
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2020
Składnik aktywny:
Catridecacog
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
B02BD11
INN (International Nazwa):
catridecacog
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Blutgerinnungsstörungen, vererbt
Wskazania:
Langfristige prophylaktische Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre und oben mit angeborenen Faktor-XIII-A-Untereinheit Mangel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-09-03
Ulotka dla pacjenta
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVOTHIRTEEN 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?
3.
Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST NOVOTHIRTEEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NOVOTHIRTEEN?
NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch
mit dem menschlichen
Blutgerinnungsfaktor XIII ist; es handelt sich um ein Enzym, das für
die Blutgerinnung erforderlich
ist. NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das
initiale Blutgerinnsel zu
stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
WOFÜR WIRD NOVOTHIRTEEN ANGEWENDET?
NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu
verhindern, die nicht genügend Faktor
XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte
A-Untereinheit) fehlt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOTHIRTEEN BEACHTEN?
Es ist wichtig, dass Sie NovoThirteen unmittelbar nach Vorbereitung
für die Injektion verwenden.
NOVOTHIRTEEN DARF N
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. Catridecacog (rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor XIII)
(rDNS). Nach Rekonstitution in 3 ml entspricht dies einer
Konzentration von 833 I.E./ml. Die
spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg
Protein.
Der Wirkstoff wird in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNS-Technologie
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen
Mangel an Faktor XIII A-
Untereinheiten.
Behandlung von Episoden von Durchbruchsblutungen während der
regulären Prophylaxe.
NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von
seltenen Blutgerinnungsstörungen
erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Der angeborene Mangel an Faktor
XIII A-Untereinheiten sollte
mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung
der Faktor XIII-Aktivität,
Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
Dosierung
Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten
(I.E.) angegeben.
Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E.), weicht die
Dosierung von NovoThirteen vom
Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt
4.4).
_Prophylaxe _
Die empfohlene Dosis für die prophylaktische Behandlung beträgt 35
I.E./kg Körpergewicht einmal
pro Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage), verabreicht als intravenöse
Bolusinjektion.
_Behandlung von Blutungen _
Wenn eine Durchbruchsblutung
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