Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (virkjað)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemorrhagics
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven er ætlað fyrir meðferð blæðingar þætti og koma í veg fyrir blæðingar í þá gangast undir skurðaðgerð eða inngrip í eftirfarandi sjúklingur tekur:í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki með hemlar að storknun þáttum VIII eða LAGA > 5 Bethesda einingar (BU);í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki sem er gert ráð fyrir að hafa hátt síðkomið svar að þáttur-VIII eða þáttur-LAGA gjöf, í sjúklinga með keypti dreyrasýki;í sjúklinga með meðfædda þáttur-VII skort;í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með mótefni til að blóðflögum glýkóprótein (GP) B-IIIa og / eða manna leucocyte berast (HLA), og með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf. í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf, eða hvar blóðflögum eru ekki til staðar.
Revision: 38
Leyfilegt
1996-02-23
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NOVOSEVEN 1 MG (50 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOSEVEN 2 MG (100 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOSEVEN 5 MG (250 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOSEVEN 8 MG (400 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN eptacog alfa (virkjað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NovoSeven 3. Hvernig nota á NovoSeven 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NovoSeven 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Á bakhlið: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoSeven 1. UPPLÝSINGAR UM NOVOSEVEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NovoSeven er blóðstorkuþáttur. Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki. NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir. Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi. Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum. Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla. Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks: • Ef þú ert með _meðfædda dreyrasýki_ og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem inniheldur 1 mg af eptacog alfa (virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas). NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem inniheldur 2 mg af eptacog alfa (virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas). NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem inniheldur 5 mg af eptacog alfa (virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas). NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem inniheldur 8 mg af eptacog alfa (virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas). 1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum). eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton. Eftir blöndun inniheldur lyfið 1 mg/ml af eptacog alfa (virkjað) þegar það er blandað með leysi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. _ _ Hvítt frostþurrkað duft. Leysir: tær, litlaus lausn. Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir: • hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki ásamt mótefni gegn storkuþáttum VIII eða IX > 5 Bethesda einingar (BU) • hjá sjúkling Przeczytaj cały dokument