NovoSeven
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2022
Składnik aktywny:
eptacog alfa (aktivovaný)
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
B02BD08
INN (International Nazwa):
eptacog alfa (activated)
Grupa terapeutyczna:
Antihemoragika
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Wskazania:
NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů:u pacientů s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU);u pacientů s vrozenou hemofilií, kteří se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo faktor IX správy;u pacientů se získanou hemofilií;u pacientů s vrozeným faktorem-VII nedostatku;u pacientů s Glanzmann to trombastenii s protilátkami proti destičkového glykoproteinu (GP) IIb-IIIa a / nebo lidských leukocytů antigeny (HLA), a s minulosti nebo současnosti refrakterita k transfuzi krevních destiček. u pacientů s Glanzmann to trombastenii s minulosti nebo současnosti refrakterita k transfuzi krevních destiček, nebo tam, kde krevní destičky nejsou snadno dostupné.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1996-02-23
Ulotka dla pacjenta
37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
eptacogum alfa (activatum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN
POUŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní
sraženinu v místě krvácení v případě,
že vlastní srážecí faktory nefungují.
NovoSeven se používá
k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po
chirurgických výkonech
nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba
přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu
krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy kr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoSeven 1 mg (
50 KIU)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok obsahující eptacogum alfa
(activatum) 1 mg/injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/injekční
lahvička).
NovoSeven 2 mg
(100 KIU)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok obsahující eptacogum alfa
(activatum) 2 mg/injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/injekční
lahvička).
NovoSeven 5 mg
(250 KIU)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok obsahující eptacogum alfa
(activatum) 5 mg/injekční lahvička (odpovídá 250 KIU/injekční
lahvička).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok obsahující eptacogum alfa
(activatum) 8 mg/injekční lahvička (odpovídá 400 KIU/injekční
lahvička).
1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek).
Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulovou hmotností
asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků
(BHK buňky) rekombinantní DNA
technologií.
Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa
(activatum) 1 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
_ _
Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý
roztok. pH rekonstituovaného roztoku je
přibližně 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci
krvácení při operacích nebo invazivních
procedurách u následujících skupin paci
Przeczytaj cały dokument
