NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
insulina aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
NovoRapid está indicado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
61
B. FOLHETO INFORMATIVO
62
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOVORAPID 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA
INJETÁVEIS
insulina aspártico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NovoRapid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NovoRapid
3.
Como utilizar NovoRapid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NovoRapid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOVORAPID E PARA QUE É UTILIZADO
NovoRapid é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito
de ação rápido. As insulinas
modernas são versões melhoradas da insulina humana.
NovoRapid é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue nos adultos, adolescentes e
crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença em
que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o
nível de açúcar no sangue. O
tratamento com NovoRapid ajuda a prevenir as complicações da sua
diabetes.
NovoRapid começará a baixar o seu açúcar no sangue 10–20 minutos
depois de o injetar, ocorrendo
um efeito máximo entre 1 e 3 horas após a injeção e o efeito dura
3–5 horas. Devido à sua ação curta,
NovoRapid deve ser normalmente administrado em associação com
preparações de insulina de ação
intermédia ou prolongada. NovoRapid pode, ainda, ser utilizado para
perfu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável em frasco para
injetáveis
NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoRapid frasco p
ara injetáveis
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
1 ml de solução contém
100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de solução
contém 100 unidades de insulina
aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
NovoR
apid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de
solução contém 100 unidades de
insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartucho contém 1,6 ml equivalentes a 160 unidades. 1 ml de
solução contém 100 unidades de
insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
*A insulina aspártico é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é límpida, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NovoRapid está indicado no tratamento da diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças com 1
ano de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina
aspártico, é expressa em unidades, enquanto
que a potência da insulina humana é expressa em unidades
internacionais.
A posologia de NovoRapid é determinada individualmente e de acordo
com as necessidades do
doente. Normalmente de
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