NovoRapid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoRapid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoRapid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • NovoRapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000258
  • Data autoryzacji:
  • 07-09-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000258
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632418/2016

EMEA/H/C/000258

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NovoRapid

insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NovoRapid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku NovoRapid.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku NovoRapid, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?

NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku

życia z cukrzycą. Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.

Jak stosować produkt NovoRapid?

NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i

napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet). Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu

lekarza. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek. Za każdym

razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć

podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.

NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po

posiłku. Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub

insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę. W celu ustalenia najniższej

skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.

Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę. Podczas podawania

wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą

część – insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca. Lek NovoRapid można

stosować u kobiet w ciąży.

NovoRapid

Strona 2/3

Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą

pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak działa produkt NovoRapid?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia glukozy we krwi. NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny

wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm. Dzięki temu może działać

szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak

insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Dzięki kontroli

poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w

badaniach?

Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z

udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i

w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie

skutecznie wykorzystać insuliny). W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez

zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala

określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. NovoRapid obniżał poziom HbA1c

o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach. Uzyskane porównywalne wyniki

przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia. W porównaniu z insuliną ludzką,

bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349

kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu NovoRapid?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid

W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

NovoRapid

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina

aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Jak stosować lek NovoRapid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu,

a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-

5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu

z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi. Ponadto NovoRapid

może być stosowany w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Kiedy nie stosować leku NovoRapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

podejrzewa się początek hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4);

jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Każda fiolka jest zabezpieczona

plastikowym kapslem ochronnym. Jeśli otrzymana fiolka jest naruszona, należy zwrócić ją do

dostawcy;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

usunąć kapsel ochronny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i strzykawek nie wolno przekazywać innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej

lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może

to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może

wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid

uznaje się za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoRapid zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób

i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może

spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania

dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) lub podawać w ciągłym wlewie za pomocą

pompy insulinowej. Fachowy personel medyczny powinien w sposób zrozumiały dla pacjenta udzielić

instrukcji dotyczących stosowania leku w pompie insulinowej. Nigdy nie należy samodzielnie

wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Jeśli to

konieczne, NovoRapid może być podany bezpośrednio do żyły, jednak wyłącznie przez lekarza lub

przez inne osoby należące do personelu medycznego.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię

lub przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha.

Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) to jedyny rodzaj insuliny, który może być mieszany

z lekiem NovoRapid. Mieszanina musi być wstrzyknięta pod skórę (podskórnie) natychmiast po

zmieszaniu. Najpierw do strzykawki należy pobrać lek NovoRapid, a następnie insulinę NPH.

Jak stosować NovoRapid

Jeśli stosuje się tylko jeden rodzaj insuliny

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny. Wstrzyknąć

powietrze do fiolki.

Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać właściwą dawkę insuliny

do strzykawki. Wyciągnąć igłę z fiolki. Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić,

czy dawka jest właściwa.

Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny

Bezpośrednio przed zastosowaniem toczyć fiolkę z insuliną NPH w dłoniach do momentu, aż

zawiesina stanie się jednorodnie biała i mętna.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny NPH. Wstrzyknąć

powietrze do fiolki z insuliną NPH i wyciągnąć igłę.

Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku NovoRapid.

Wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem NovoRapid. Obrócić fiolkę wraz ze strzykawką dnem

do góry i nabrać właściwą dawkę leku NovoRapid do strzykawki. Usunąć powietrze

ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.

Wbić igłę do fiolki z insuliną NPH, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać

właściwą dawkę do strzykawki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić dawkę.

Mieszaninę wstrzyknąć natychmiast.

Zawsze mieszać NovoRapid i insulinę NPH w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać NovoRapid

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki.

Pozostawić igłę pod skórą, przez co najmniej 6 sekund, co pozwoli upewnić się, że cała dawka

insuliny została wstrzyknięta.

Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Zastosowanie w pompach insulinowych

Nie mieszać leku NovoRapid z innymi insulinami podczas podawania za pomocą pomp insulinowych.

Należy stosować się do instrukcji i zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku NovoRapid

w pompach insulinowych. Przed podaniem leku NovoRapid za pomocą pompy, pacjent powinien

otrzymać zrozumiałe instrukcje oraz informacje na temat działań, jakie powinny zostać podjęte w

przypadku choroby, zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii

pompy.

Przed wkłuciem igły należy dokładnie umyć ręce oraz skórę w miejscu wkłucia, używając

mydła i wody, w celu uniknięcia zakażenia w miejscu wlewu.

W czasie napełniania nowego zbiornika należy upewnić się, że usunięte zostały pęcherzyki

powietrza zarówno ze strzykawki jak i z przewodów.

Zestaw infuzyjny (cewniki i igła) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcją zawartą

w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania ciągłego podawania

podskórnego i aby wykryć ewentualną awarię pompy insulinowej, należy dokonywać regularnych

pomiarów stężenia cukru we krwi.

Co zrobić, jeśli wystąpi awaria pompy

Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie inny zestaw do podawania insuliny za

pomocą wstrzyknięcia podskórnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują

one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Przed otwarciem:

przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu

chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

lek można przechowywać maksymalnie przez

4 tygodnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w

lodówce i nie zamrażać.

Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid i co zawiera opakowanie

NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań z

1 fiolką 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Jak stosować lek NovoRapid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu,

a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-

5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu

z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Kiedy nie stosować leku NovoRapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4);

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, w tym gumowy tłok na końcu wkładu. Nie używać wkładu, jeżeli

widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej

białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to być spowodowane wyciekiem insuliny.

Jeśli podejrzewa się, że wkład został zniszczony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze

informacje znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoRapid Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych

za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną

metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej

lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawkowania

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może

to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może

wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid

uznaje się za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoRapid zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób

i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może

spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania

dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać

insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). NovoRapid Penfill

przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy

poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię

lub przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha.

Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.

Wkłady NovoRapid Penfill są przeznaczone do użytku z systemami podawania insuliny firmy

Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany NovoRapid Penfill i inna insulina we wkładzie, należy używać dwóch

wstrzykiwaczy po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia

wkładu.

Jak wstrzykiwać NovoRapid

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą, przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

wciśnięty do oporu, do momentu aż igła zostanie wyjęta spod skóry. Zapewni to podanie całej

dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.

Usunąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. NovoRapid zawsze przechowywać bez

założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może spowodować

niedokładne dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników

(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą

stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują

one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa

pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć

dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i(lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem wkład, który nie jest używany należy zawsze przechowywać

w opakowaniu zewnętrznym. NovoRapid należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoRapid Penfill, który nie jest używany, przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku NovoRapid Penfill, który jest używany lub stanowi

zapas, nie przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid i co zawiera opakowanie

NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6 wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml,

roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Jak stosować lek NovoRapid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10–20 minutach po wstrzyknięciu,

a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-

5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu

z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Kiedy nie stosować leku NovoRapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

)

jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i produktu NovoRapid FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej

lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania,

a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że

może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może

wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid uznaje się

za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoRapid zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób

i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Zmiana typu lub rodzaju insuliny może spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno

odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania

dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać

insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). NovoRapid FlexPen

przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest

podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry. (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię

lub przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha.

Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

zawierający insulinę aspart.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji obsługi NovoRapid

FlexPen, która jest zawarta w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany

w instrukcji obsługi NovoRapid FlexPen.

Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni, co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien

być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli jest to możliwe, należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników

(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą

stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują

one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa

pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć

dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić

o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania

insuliny z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen,

gdy nie jest on używany. NovoRapid należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoRapid FlexPen, który nie jest używany, przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

lek NovoRapid FlexPen można nosić przy sobie

i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2

C do 8

C) do 4 tygodni. Jeśli lek

jest przechowywany w lodówce, należy go przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie

zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid i co zawiera opakowanie

NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6 wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną

na odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi NovoRapid FlexPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z instrukcją, może zostać podane za mało lub za

dużo insuliny, co może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki insuliny.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. FlexPen jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz do podawania insuliny, na

wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.

NovoRapid FlexPen

Nasadka wstrzykiwacza

Wkład

Skala ilości insuliny

Wskaźnik

Pokrętło nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

Duża zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Papierowa

nalepka

Igła

Igła (przykład)

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, uszkodzenie lub zgniecenie

wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować niedokładne

dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię

wstrzykiwacza

FlexPen można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć, myć

ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie

.

Opróżniony wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Przygotowanie wstrzykiwacza NovoRapid FlexPen

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera

właściwy rodzaj insuliny.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego

rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt duże lub za

małe stężenie cukru we krwi.

A

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

B

Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

C

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

D

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć

się igłą.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Należy uważać, aby nie zgiąć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się we wkładzie podczas

zwykłego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe

dawkowanie, należy:

E

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

E

Nastawiono

2 jednostki

F

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

F

G

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu. Pokrętło

nastawiania dawki powróci do pozycji 0.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć

nowego.

G

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na

końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie

wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na

zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie zostanie

sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.

Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

H

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić, zwiększyć lub zmniejszyć, obracając pokrętło nastawiania dawki w obie

strony, aż linia właściwej dawki zrówna się ze wskaźnikiem. W czasie obracania pokrętła nastawiania

dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować

wyciekanie insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

I

Wstrzyknąć dawkę wciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu gdy wskaźnik ustawi się

w pozycji 0. Należy zwrócić uwagę, by przycisk podania dawki naciskać wyłącznie w czasie

wykonywania wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

J

Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, a igła powinna pozostać wbita w skórę,

przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie całej dawki.

Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została

wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.

J

K

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie przycisnąć do końca dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić

igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę i przechowywać FlexPen bez założonej

igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się

igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid InnoLet 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Jak stosować lek NovoRapid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu,

a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-

5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu

z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Kiedy nie stosować leku NovoRapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4);

jeśli InnoLet został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i produktu NovoRapid InnoLet nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoRapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub

tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania,

a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać,

że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może

wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid

uznaje się za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoRapid zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób

i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może

spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania

dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać

insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). NovoRapid InnoLet

przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest

podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię

lub przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha.

Należy zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji obsługi NovoRapid

InnoLet, która jest zawarta w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany

w instrukcji obsługi NovoRapid InnoLet.

Przed zastosowaniem zawsze należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni, co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien

być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników

(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą

stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują

one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć

dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie InnoLet

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, gdy nie jest

on używany. NovoRapid należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoRapid InnoLet, który nie jest używany, przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

NovoRapid InnoLet, który jest używany lub stanowi zapas,

nie przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej

(poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid i co zawiera opakowanie

NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi NovoRapid InnoLet roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.

Jeśli

postępowanie nie będzie zgodne z instrukcją, może zostać podane za mało lub za dużo insuliny, co

może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

InnoLet jest prostym, kompaktowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością

nastawiania dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. InnoLet jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz do podawania insuliny na

wypadek zgubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza InnoLet.

Przycisk

podania dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Podziałka

Przegródka na

igły

Skala ilości

insuliny

Wkład

z insuliną

Jednorazowa igła (przykład)

Nasadka

wstrzykiwacza

Papierowa

nalepka

Igła

Wewnętrzna

osłonka igły

Duża

zewnętrzna

osłonka

igły

Przygotowanie wstrzykiwacza

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę

wstrzykiwacza InnoLet, aby upewnić się, że zawiera

właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego

rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt duże lub za

małe stężenie cukru we krwi.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Przymocowanie igły

Zawsze

do każdego wstrzyknięcia

używać nowej igły

. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, aby nie zgiąć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Usunąć papierową nalepkę

z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę

do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek

1A

Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.

Dużą zewnętrzną osłonkę igły można

przechowywać w przegródce.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo

ukłuć się igłą.

1A

Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem

Niewielka ilość powietrza może się zebrać w igle lub we wkładzie podczas użytkowania.

Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe dawkowanie, należy:

nastawić 2 jednostki

, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek

zegara;

trzymając wstrzykiwacz InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy (rysunek

1B

), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;

trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki

, tak by

pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0;

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

zawsze należy upewnić się, że kropla pojawiła się na

końcu igły

(rysunek

1B

). Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę

i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie należy

go używać.

Jeśli kropla nie pojawi się, insulina nie zostanie wstrzyknięta, choć pokrętło nastawiania dawki

może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić wstrzykiwacz InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz

InnoLet nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie

zostanie podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

1B

Nastawianie dawki

Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło

nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

Nastawić wymaganą liczbę jednostek

obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem

wskazówek zegara (rysunek

2

Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.

Dawka może być

korygowana przez obracanie pokrętła nastawiania dawki w obu kierunkach. Należy upewnić

się, że obracanie pokrętła nastawiania dawki lub korygowanie dawki, nie następuje, gdy igła

znajduje się pod skórą. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić

do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i podziałki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli

zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt

duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość

insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

2

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę.

Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza.

Wstrzyknąć dawkę, wciskając przycisk podania dawki do oporu

(rysunek

3

). Kiedy

pokrętło nastawiania dawki będzie powracać do pozycji 0, będą słyszalne kliknięcia.

Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać wbita w skórę, przez co najmniej

6 sekund

, aby zapewnić podanie całej dawki.

Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas

wykonywania wstrzyknięcia

, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 podczas

wciskania przycisku podania dawki. Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki

powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed

powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże

stężenie cukru we krwi.

Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.

3

Usunięcie igły

Należy założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę

(rysunek

4

Ostrożnie ją

wyrzucić.

W celu ochrony insuliny przed światłem na wstrzykiwacz InnoLet należy nałożyć nasadkę.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze

usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania

zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla

danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz InnoLet i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Budowa wstrzykiwacza InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie. Ze wstrzykiwaczem

należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, zniszczenie lub zgniecenie wstrzykiwacza może

spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może

doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć, myć

ani smarować wstrzykiwacza. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu, co może być przyczyną

niedokładnego dawkowania, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we

krwi.

Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie

.

Opróżniony wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid FlexTouch 100 jednostek/ml,

roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Jak stosować lek NovoRapid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu,

a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-

5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być stosowany w skojarzeniu

z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid

Kiedy nie stosować leku NovoRapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4);

jeśli FlexTouch został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i produktu NovoRapid FlexTouch nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoRapid FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej

lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania,

a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać,

że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może

wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid

uznaje się za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoRapid zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoRapid może być podany wkrótce po posiłku. Patrz informacje poniżej Sposób

i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może

spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej

insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład w przypadku podania

dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać

insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). NovoRapid FlexTouch

przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest

podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lub

przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należy

zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

zawierający insulinę aspart.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji obsługi NovoRapid

FlexTouch, która jest zawarta w niniejszej ulotce. Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany

w instrukcji obsługi NovoRapid FlexTouch.

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni, co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien

być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć

stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,

ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników

(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą

stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują

one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć

dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić

o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania

insuliny z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexTouch

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexTouch,

gdy nie jest on używany. NovoRapid należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoRapid FlexTouch, który nie jest używany, przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

lek NovoRapid FlexTouch można nosić przy sobie

i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2

C do 8

C) do 4 tygodni. Jeśli lek

jest przechowywany w lodówce, należy go przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie

zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid i co zawiera opakowanie

NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł)

fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi NovoRapid 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się

z treścią poniższej instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z instrukcją, może zostać podane

za mało lub za dużo insuliny, co może spowodować zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia,

czy

wstrzykiwacz

zawiera lek NovoRapid 100 jednostek/ml

następnie przyjrzeć się ilustracjom po prawej, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza

i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać wartości licznika dawki na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

NovoRapid FlexTouch jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem do podawania insuliny.

NovoRapid FlexTouch zawiera 300 jednostek insuliny i umożliwia nastawianie dawki w zakresie

od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.

NovoRapid FlexTouch jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami

NovoFine lub

NovoTwist

o długości do 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Nasadka wstrzykiwacza

Skala ilości

insuliny

Okienko

insuliny

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik

dawki

Wskaźnik

dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

NovoRapid

®

FlexTouch

Igła (przykład)

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Przygotowanie wstrzykiwacza NovoRapid FlexTouch

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza NovoRapid FlexTouch, aby upewnić

się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania

więcej niż jednego rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować

zbyt duże lub za małe stężenie cukru we krwi.

A

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

B

Sprawdzić przez okienko insuliny czy jest ona przezroczysta i bezbarwna. Nie używać

wstrzykiwacza jeśli insulina jest mętna.

B

C

Wziąć nową jednorazową igłę i zdjąć papierową nalepkę.

C

D

Mocno przykręcić igłę do wstrzykiwacza. Upewnić się, że jest starannie przykręcona.

D

E

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie ona potrzebna po wykonaniu

wstrzyknięcia do prawidłowego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie jej ponownego założenia, można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne.

E

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Aby mieć pewność otrzymania całej dawki, należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed

nastawieniem dawki i wykonaniem wstrzyknięcia.

F

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

F

Nastawiono

2 jednostki

G

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać w końcówkę wstrzykiwacza

kilka razy, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały

się w górnej części.

G

H

Wcisnąć kciukiem przycisk podania dawki, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0

musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły pojawi się kropla insuliny.

Jeśli kropla nie pojawia się, należy powtórzyć czynności od

F

H

do 6 razy. Jeżeli kropla

nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności od

F

H

ponownie.

Jeżeli kropla insuliny nadal się nie pojawia, nie wolno używać wstrzykiwacza.

H

Zawsze należy się upewnić, że kropla pojawiła się

na końcu igły przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się,

nie

zostanie

wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na

zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem

. Jeśli przepływ nie zostanie

sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub insulina w ogóle nie zostanie podana.

Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Aby nastawić dawkę należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza NovoRapid

FlexTouch. Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.

I

Nastawić wymaganą dawkę. Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu

lub do tyłu. Zatrzymać, kiedy właściwa liczba jednostek zrówna się ze wskaźnikiem dawki.

Pokrętło nastawiania dawki klika w różny sposób przekręcane do przodu, do tyłu lub gdy

wskazuje pozostałą liczbę jednostek.

Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzymuje się wskazując

pozostałą liczbę jednostek.

I

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we

wstrzykiwaczu.

Ile insuliny pozostało?

Skala ilości insuliny

pokazuje

w przybliżeniu

ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało

, należy posłużyć się licznikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż

licznik dawki zatrzyma się

. Jeśli widoczna jest liczba 80,

co

najmniej 80

jednostek pozostało we wstrzykiwaczu. Jeśli widoczna liczba jest

mniejsza od 80

, liczba

ta wskazuje ilość jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek insuliny niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na

dwa wstrzykiwacze.

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały 52

jednostki

left

Przykład

Przy podzieleniu dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie podzielona niewłaściwie, może zostać wstrzyknięte za mało lub za dużo insuliny, co

może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Wykonanie wstrzyknięcia

Należy upewnić się, iż otrzymuje się całą dawkę stosując właściwą technikę wykonania

wstrzyknięcia.

J

Należy wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Należy upewnić się,

że licznik dawki jest widoczny. Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć przycisk podania dawki, aż licznik dawki powróci do pozycji0. Wartość 0 musi

zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy pozostawić igłę wbitą w skórę, na

co najmniej 6 sekund

, aby upewnić się, że cała dawka została podana.

6 sekund

J

K

Wyjąć igłę ze skóry.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną

dawkę.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę

. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, zablokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła

jest zablokowana, insulina

nie

zostanie wstrzyknięta.

K

L

Umieścić koniec igły w zewnętrznej osłonce leżącej na płaskiej powierzchni. Nie należy

dotykać igły ani osłonki.

W momencie, gdy igła będzie całkowicie zasłonięta, ostrożnie wcisnąć do końca zewnętrzną

osłonkę, a następnie odkręcić igłę. Ostrożnie wyrzucić igłę i po każdym użyciu ponownie

nałożyć nasadkę.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić bez przykręconej igły, zgodnie z zaleceniami lekarza,

pielęgniarki lub lokalnych władz.

L

Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek

Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu, do momentu aż licznik dawki powróci do pozycji

0 po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka

nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły.

Można ukłuć się

igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę

i przechowywać wstrzykiwacz bez

założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,

blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Postępowanie z wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem należy postępować ostrożnie. Nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe

użycie może spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

lub uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,

należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie należy ponownie napełniać wstrzykiwacza

. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie należy próbować naprawiać popsutego wstrzykiwacza

ani nie rozkręcać go na części.

Ważne informacje

Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.

Zawsze należy nosić

ze sobą

zapasowy wstrzykiwacz i nowe igł

y na wypadek zgubienia

lub uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych

, zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł

, aby wyeliminować ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą

i zakażenia krzyżowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina aspart

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoRapid PumpCart i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart

Jak stosować lek NovoRapid PumpCart

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoRapid PumpCart

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoRapid PumpCart i w jakim celu się go stosuje

NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

NovoRapid PumpCart jest przeznaczony do stosowania za pomocą pompy insulinowej i pokrywa

całkowite dobowe zapotrzebowanie pacjenta na insulinę: zarówno bazową (ang. basal) jak

i doposiłkową (ang. bolus). Przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart w pompie insulinowej

pacjent powinien zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Bazowe zapotrzebowanie na insulinę (ang. basal):

w przypadku stosowania leku NovoRapid

PumpCart za pomocą pompy, insulina będzie podawana w sposób ciągły w celu pokrycia

zapotrzebowania bazowego. Jeśli dokonano zmiany ustawień pompy, zmiana nastąpi w ciągu 10–

20 minut. W przypadku zatrzymania pompy, działanie insuliny utrzymuje się od 3 do 5 godzin. Przed

dokonaniem ustawień wlewu podstawowego lub ich zmianą należy uważnie przeczytać instrukcję

użycia pompy (podręcznik użytkownika).

Doposiłkowe zapotrzebowanie na insulinę (ang. bolus):

lek NovoRapid zmniejsza stężenie cukru

we krwi w ciągu 10–20 minut po podaniu bolusa doposiłkowego (w celu uzyskania dalszych

informacji na temat dostosowania dawki insuliny doposiłkowej patrz punkt 3, Jak stosować lek

NovoRapid PumpCart). Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po podaniu bolusa

podawanego z posiłkiem i utrzymuje się przez 3 do 5 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart

Kiedy nie stosować leku NovoRapid PumpCart:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz podpunkt

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4);

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz punkt 5, Jak

przechowywać lek NovoRapid PumpCart);

jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku NovoRapid PumpCart w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, w tym gumowy tłok na końcu wkładu. Nie używać wkładu, jeżeli

widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub wyciek, lub jeśli gumowy tłok został odciągnięty

powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może być to spowodowane wyciekiem

insuliny. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wkładu, należy zwrócić go do dostawcy;

zestawów do wlewu (cewniki i igły) oraz wkładu NovoRapid PumpCart nie wolno przekazywać

innym osobom;

NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie)

z użyciem pompy infuzyjnej. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić

się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej

lub tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną

dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań

klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek NovoRapid PumpCart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki

insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoRapid PumpCart z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany

w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola

cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania urządzeń, jeśli:

występują częste stany hipoglikemii;

występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może

to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoRapid

Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek NovoRapid

uznaje się za ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoRapid PumpCart

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Zawsze należy stosować insulinę i dostosowywać dawkę insuliny bazowej (ang. basal) oraz

doposiłkowej (ang. bolus) zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Dawkę insuliny doposiłkowej (bolus) należy dostosować na

podstawie pomiaru stężenia cukru we krwi oraz do spożywanych posiłków. W celu uniknięcia małego

stężenia cukru we krwi w ciągu 10 minut od podania dawki insuliny bolus należy spożyć posiłek lub

przekąskę. Jeśli jest to konieczne, dawka insuliny bolus może być podana bezpośrednio po posiłku.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może

spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoRapid może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie) z użyciem

pompy infuzyjnej. Nigdy nie należy wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w

mięsień (domięśniowo). Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się

lekarza.

Przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart za pomocą pompy insulinowej, pacjent musi zostać

przeszkolony z obsługi pompy i poinformowany o wszelkich czynnościach, jakie należy podjąć

w przypadku choroby, zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi bądź awarii pompy. Należy

postępować zgodnie z instrukcjami i zaleceniem lekarza dotyczącymi stosowania NovoRapid

PumpCart za pomocą pompy.

Zwykle insulinę należy wstrzykiwać w okolicę brzucha. Alternatywnie, jeśli lekarz zaleci, można

ją podać w przednią część uda lub ramię. W przypadku zmiany zestawu do wlewu (cewniki i igły),

należy zmienić miejsce wprowadzenia igły (miejsce wstrzyknięcia), co może zmniejszyć ryzyko

powstawania zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Zmiany zestawu do wlewu należy dokonać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu do wlewu.

Jeśli stosowana jest pompa insulinowa

W celu uzyskania maksymalnych korzyści z podawania insuliny oraz pewności prawidłowego

działania pompy, najkorzystniej jest regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi. Należy zwrócić się do

lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Wkład NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania za

pomocą tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz

YpsoPump.

NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do stosowania

bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia

pompy (podręcznik użytkownika).

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart

we wstrzykiwaczach insulinowych.

Nie mieszać leku NovoRapid z innymi produktami leczniczymi, w tym produktami

insulinowymi podawanymi za pomocą pompy.

Nie napełniać wkładu ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wkład NovoRapid PumpCart.

Przed użyciem wkładu należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji obsługi NovoRapid PumpCart,

która jest zawarta w niniejszej ulotce.

Co zrobić, jeśli wystąpi awaria pompy

Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za

pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).

Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4

.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może

dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2, Stosowanie leku NovoRapid PumpCart z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,

nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan

splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien

być leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy) oraz dostosować ilość podawanej

insuliny lub przerwać stosowanie pompy. Jeśli to możliwe, należy zmierzyć stężenie cukru we

krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi

ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej

lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem. Patrz także Ciężkie reakcje uczuleniowe powyżej.

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,

ale są one zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia). W miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa

pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć

dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).

Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia

może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle

odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoRapid PumpCart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem wkład, który nie jest używany należy zawsze przechowywać

w opakowaniu zewnętrznym. Podczas przechowywania i stosowania NovoRapid PumpCart należy

chronić przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoRapid PumpCart, który nie jest używany, przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

wkładu NovoRapid PumpCart, który jest używany

nie przechowywać w lodówce. Zapasowy NovoRapid PumpCart może być przechowywany do

2 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Po tym terminie może być stosowany z przeznaczoną do

podawania tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump

do 7 dni w temperaturze poniżej 37°C. NovoRapid PumpCart należy przechowywać w blistrach

w celu ochrony przed uszkodzeniem. Podczas stosowania zawsze chronić wkład przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoRapid PumpCart

Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.

Każdy wkład zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu

dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoRapid PumpCart i co zawiera opakowanie

NovoRapid PumpCart jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to: opakowanie 5 wkładów oraz opakowanie zbiorcze zawierające 25 wkładów

(5 opakowań po 5) po 1,6 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w “Instrukcji stosowania fabrycznie

napełnionego wkładu NovoRapid PumpCart”.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania fabrycznie napełnionego wkładu NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania za pomocą tego

rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump. Leku nie

wolno stosować z innymi urządzeniami nieprzeznaczonymi do użycia z NovoRapid PumpCart,

gdyż może to spowodować niedokładne dawkowanie insuliny, a w konsekwencji prowadzić do

hiper- lub hipoglikemii.

Należy uważnie zapoznać się z instrukcją

przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart.

Należy również zapoznać się z instrukcją użycia pompy (podręcznikiem użytkownika)

dołączoną

do pompy insulinowej.

Wkład NovoRapid PumpCart jest gotowy do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy

insulinowej.

Wkład NovoRapid PumpCart zawiera 1,6 ml roztworu insuliny aspart, co odpowiada

160 jednostkom.

Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Nie napełniać wkładu NovoRapid PumpCart ponownie. Opróżniony wkład należy wyrzucić.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład NovoRapid PumpCart.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart

we wstrzykiwaczach insulinowych.

Podczas przechowywania i stosowania NovoRapid PumpCart należy chronić przed wysoką

temperaturą i światłem.

NovoRapid PumpCart przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.

Tłok

Biały pasek na

etykiecie

A

1.

Przed umieszczeniem wkładu NovoRapid PumpCart w pompie:

doprowadzić wkład NovoRapid PumpCart do temperatury pokojowej;

wyjąć wkład NovoRapid PumpCart z blistra;

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że jest to NovoRapid PumpCart;

sprawdzić termin ważności umieszczony na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym;

zawsze sprawdzić czy wkład NovoRapid PumpCart ma odpowiedni wygląd (rysunek A).

Nie

używać wkładu

, jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub wyciek, lub jeśli gumowy tłok

został przesunięty, w ten sposób, że jest widoczny spód tłoka powyżej białego paska na

etykiecie. Może to być spowodowane wyciekiem insuliny. Na rysunku A przedstawiono

odpowiedni wygląd wkładu. Spód tłoka jest niewidoczny, gdyż znajduje się za białym paskiem

na etykiecie. W razie podejrzenia uszkodzenia wkładu NovoRapid PumpCart należy zwrócić go

do dostawcy;

sprawdzić czy insulina we wkładzie NovoRapid PumpCart jest przezroczysta i bezbarwna. Nie

używać wkładu NovoRapid PumpCart jeśli insulina jest mętna. We wkładzie może znajdować

się niewielka ilość powietrza w postaci małych pęcherzyków.

2.

Umieszczenie nowego wkładu NovoRapid PumpCart w pompie

W celu umieszczenia nowego wkładu NovoRapid PumpCart w pompie, należy postępować

zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do pompy.

Umieścić wkład NovoRapid PumpCart w komorze wkładu w pompie, wprowadzając go stroną

tłoka.

Połączyć zestaw do wlewu z wkładem NovoRapid PumpCart za pomocą adaptera pompy.

W celu dalszego użycia pompy należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną

do pompy.

3.

Usuwanie pustego wkładu NovoRapid PumpCart z pompy

W celu usunięcia pustego wkładu NovoRapid PumpCart z pompy, należy postępować zgodnie

z instrukcją użycia dołączoną do pompy.

Usunąć adapter wraz z zestawem do wlewu z pustego wkładu NovoRapid PumpCart.

Wyrzucić pusty wkład NovoRapid PumpCart oraz zużyty zestaw do wlewu zgodnie z instrukcją

przekazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.

Postępować zgodnie z punktami 1 i 2 w celu przygotowania i umieszczenia nowego wkładu

NovoRapid PumpCart w pompie.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety