NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
insuline asparte
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
NovoRapid est indiqué pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVORAPID 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
insuline asparte
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NovoRapid ?
3.
Comment utiliser NovoRapid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoRapid ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVORAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NovoRapid est une insuline moderne (analogue de l’insuline)
d’action rapide. Les insulines modernes
sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
NovoRapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le
diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec NovoRapid aide à prévenir les complications
de votre diabète.
NovoRapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après
l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoRapid 100 unités/ml, solution injectable en flacon
NovoRapid Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
NovoRapid FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
NovoRapid InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
NovoRapid FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
NovoRapid PumpCart 100 unités /ml, solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NovoRapid flacon
1 flacon contient 10 ml équivalent à 1 000 unités. 1 ml de solution
contient 100 unités d’insuline
asparte* (équivalent à 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités. 1 ml de solution
contient 100 unités d’insuline
asparte* (équivalent à 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid Fle
xTouch
1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités. 1 ml de
solution contient 100 unités d’insuline
asparte* (équivalent à 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartouche contient 1,6 ml, équivalent à 160 unités. 1 ml de
solution contient 100 unités d’insuline
asparte* (équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline asparte est produite dans
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte,
de l’adolescent et de l’enfant à partir
de 1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est
déterminée en fonction des besoins du
patient. En règle générale, N
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