NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
aspartinsuliin
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Diabeet Mellitus
Wskazania:
NovoRapid on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVORAPID 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
aspart-insuliin (
_insulinum aspartum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NovoRapid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoRapid’i kasutamist
3.
Kuidas NovoRapid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoRapid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NOVORAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoRapid on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin)
diabeedi raviks. Nüüdisaegsed
insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
NovoRapid’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel täiskasvanutel,
noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on
haigus, mille korral keha ei tooda
piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
NovoRapid-ravi aitab ära hoida suhkurtõve
tüsistuste teket.
NovoRapid’i veresuhkrut langetav toime algab 10…20 minutit pärast
süstimist, saavutab maksimumi
1...3 tunni jooksul pärast süstimist ja kestab 3...5 tundi.
Lühikese toimeaja tõttu süstitakse
NovoRapid’i tavaliselt koos keskmise või pika toimeajaga
insuliinidega. Lisaks sellele võib
NovoRapid’i kasutada pidevaks infusiooniks pumbasüsteemis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVORAPID’I KASUTAMIST
NOVORAPID’I EI TOHI KASUTADA
►
kui olete aspart-insuliini või mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6 Pakendi sisu ja m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NovoRapid 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
NovoRapid Penfill 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
NovoRapid FlexPen 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
NovoRapid InnoLet 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
NovoRapid FlexTouch 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
NovoRapid PumpCart 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NovoRapid viaal
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 ühikule. 1 ml lahust sisaldab
100 ühikut aspart-insuliini
_(insulinum aspartum)* _
(vastab 3,5 mg-le)
_._
NovoRapid Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust
sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini
_(insulinum aspartum)* _
(vastab 3,5 mg-le).
NovoRapid FlexPen/N
ovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule. 1 ml lahust
sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini
_(insulinum aspartum)* _
(vastab 3,5 mg-le)
_. _
NovoRapid PumpCart
1 kolbampull sisaldab 1,6 ml, mis vastab 160 ühikule. 1 ml lahust
sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini
_(insulinum aspartum)* _
(vastab 3,5 mg-le).
*Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Saccharomyces cerevisiae'_
s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED OMADUSED
4.1
NÄIDUSTUSED
NovoRapid on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutele,
noorukitele ning 1-aastastele ja
vanematele lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Analooginsuliinide sh aspart-insuliini toime tugevust väljendatakse
ühikutes, samal ajal kui
humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
NovoRapid’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt
patsiendi vajadustele. Tavaliselt
peaks seda kasutama kombineeritult keskmise või pika toimeajaga
insuliiniga.
3
Lisaks sellele võib NovoRapid viaali ja NovoRapid PumpCart’i
kasutada pumbasüsteemi abil
pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks (CSII).
NovoRapid
Przeczytaj cały dokument
