NovoNorm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoNorm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoNorm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000187
  • Data autoryzacji:
  • 16-08-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000187
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/187

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOVONORM

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest NovoNorm?

NovoNorm jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid. Preparat jest dostępny w postaci

okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).

W jakim celu stosuje się NovoNorm?

Preparat NovoNorm stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną). Preparat

stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we

krwi

pacjentów,

których

hiperglikemii

(wysokiego

poziomu

glukozy

krwi)

można

kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Preparat NovoNorm

można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2,

u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy

we krwi.

Jak stosować NovoNorm?

Preparat NovoNorm przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym

posiłkiem. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli. Lekarz

powinien dokonywać regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia

najmniejszej skutecznej dawki. Preparat NovoNorm można również podawać pacjentom z cukrzycą

typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach

przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkową wynosi 0,5 mg. Po jednym lub dwóch tygodniach może wystąpić

konieczność

zwiększenia

dawki.

przypadku

zmiany

leczenia

stosowaniu

innego

leku

przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na

brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Jak działa NovoNorm?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować

insuliny. Preparat NovoNorm przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce

podczas posiłku i stosowany jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat NovoNorm?

Preparat NovoNorm oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających

oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u

pacjentów z cukrzycą typu 2). We wszystkich badaniach NovoNorm otrzymało łącznie 2 156

pacjentów.

W głównych badaniach preparat NovoNorm porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy

typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd). W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu

NovoNorm w połączeniu z metforminą. W badaniach mierzono stężenie we krwi substancji zwanej

hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić na ile skutecznie kontrolowany jest

poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat NovoNorm prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co

wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków

porównawczych.

badaniu,

którym

preparat

NovoNorm

dodawano

metforminy,

skutki

działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).

W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu NovoNorm zachodzi

prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi

utrzymuje się podczas całego posiłku. Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoNorm?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoNorm (obserwowane u 1-

10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NovoNorm

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu NovoNorm nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy również stosować

u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „peptyd C”.

Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom

ketonów

[kwasów]

krwi),

pacjentów

ciężkimi

zaburzeniami

czynności

wątroby

pacjentów przyjmujących również gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczy we

krwi).

Dawka

leku

NovoNorm

może

również

wymagać

modyfikacji

przypadku

podawania

niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych

chorób. Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NovoNorm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu NovoNorm przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu NovoNorm:

W dniu 17 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na

dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 sierpnia 2003 r. i 17 sierpnia 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoNorm znajduje się: tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoNorm 0,5 mg tabletki

NovoNorm 1 mg tabletki

NovoNorm 2 mg tabletki

Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm

Jak stosować lek NovoNorm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoNorm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje

NovoNorm jest

doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

zawierającym repaglinid,

pobudzającym

trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi

(glukozy).

Cukrzyca typu 2

jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny

koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu

na działanie wytwarzanej insuliny.

NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem

fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie

masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.

NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że NovoNorm obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm

Kiedy nie stosować leku NovoNorm

jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku

NovoNorm (wymienionych w punkcie 6.);

cukrzycy typu 1

jeśli stwierdzono zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi (

cukrzycowa

kwasica

ketonowa)

jeśli stwierdzono

ciężką chorobę wątroby

gdy stosuje się

gemfibrozyl

(lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm należy zwrócić się do lekarza:

w przypadku

chorób wątroby

. NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby. NovoNorm nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby (patrz punkt

Kiedy nie stosować leku NovoNorm

w przypadku

chorób

nerek

. NovoNorm należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,

przed

dużym zabiegiem chirurgicznym

lub po niedawno przebytej

ciężkiej chorobie

zakażeniu

. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,

Jeśli pacjent jest w wieku

poniżej 18 lat

powyżej 75 lat.

Stosowanie leku NovoNorm nie jest

zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

wówczas NovoNorm nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto zbyt dużą dawkę leku NovoNorm;

wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;

przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt

2. Informacje

ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm

Objawy zapowiadające hipoglikemię

mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty,

chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,

nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeżeli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię

, należy

spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się

, należy

kontynuować leczenie lekiem NovoNorm.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności

wywołanej

hipoglikemią,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno

w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być

przyczyną zadławienia.

Ciężka hipoglikemia

, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet śmierć.

W przypadku hipoglikemii

z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz

diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto za małą dawkę leku NovoNorm;

w przypadku zakażenia lub gorączki;

spożyto zbyt duży posiłek;

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi

pojawiają się stopniowo. Zalicza się

do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz diety

i aktywności fizycznej.

Lek NovoNorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku NovoNorm, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże

stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na NovoNorm może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,

a szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),

leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia

tętniczego i niektórych chorób serca),

inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),

salicylanów (np. aspiryna),

oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii

lub chorób zapalnych),

doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),

tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),

danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),

hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów

tarczycy),

leków sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),

itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),

cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),

deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),

klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo)

fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),

ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku NovoNorm z alkoholem

Zdolność leku NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu

alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśl

i pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić

na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

częstego występowania hipoglikemii;

występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.

Jak stosować lek NovoNorm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

Zwykle dawką początkową

jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy

przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej

niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi

16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku NovoNorm niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoNorm

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe

i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt

Wystąpienie hipoglikemii,

w którym wyjaśniono czym jest

hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania leku NovoNorm

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle – nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku NovoNorm

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku NovoNorm, jego działanie nie nastąpi,

a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy

wcześniej zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1

na 10 pacjentów (patrz

Wystąpienie hipoglikemii

w punkcie 2.). Większość przypadków hipoglikemii

ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub

śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy

takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą

być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często

(u mniej 1 na 10 pacjentów)

bóle brzucha

biegunka.

Rzadko

(u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

wymioty

zaparcia

zaburzenia widzenia

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia

stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem

skóry)

nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NovoNorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

i blistrze po: ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoNorm

Substancją czynną leku jest repaglinid.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia,

skrobia kukurydziana, sól potasowa polakryliny, powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian

magnezu, meglumina, poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg

i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Jak wygląda lek NovoNorm i co zawiera opakowanie

Tabletki NovoNorm są okrągłe i wypukłe, opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). Dostępne moce:

0,5 mg; 1 mg; 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, tabletki 2 mg są w kolorze

brzoskwiniowym. Dostępne są 4 wielkości opakowań w blistrach. Każde opakowania zawiera:

30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym dostępne są na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.