NovoNorm
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2008
Składnik aktywny:
Repaglinide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch in Kombination mit Metformin bei Typ 2 Diabetespatienten angezeigt, die auf Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden. Behandlung sollte begonnen werden, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu senken, den Blutzucker in Bezug auf Mahlzeiten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-08-16
Ulotka dla pacjenta
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVONORM 0,5
MG TABLETTEN
NOVONORM 1
MG TABLETTEN
NOVONORM 2
MG TABLETTEN
Repaglinid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NovoNorm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NovoNorm beachten?
3.
Wie ist NovoNorm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoNorm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NovoNorm ist ein
_orales Antidiabetikum_
,
_das Repaglinid enthält_
und das Ihrer Bauchspeicheldrüse
hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker
(Glucose) zu senken.
TYP 2 DIABETES
ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr
ausreichend Insulin
produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr
Körper nicht normal auf das
Insulin reagiert.
NovoNorm wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen
angewendet, zusätzlich zu Diät
und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn
die Einhaltung einer Diät,
ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker
nicht ausreichend
kontrollieren (bzw. senken) konnten. NovoNorm kann auch in Kombination
mit Metformin, einem
anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, g
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoNorm 0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Repaglinid Tabletten sind weiß, rund, konvex und mit dem Logo von
Novo Nordisk (Apis-Stier)
versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2,
wenn der Blutzuckerspiegel
durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine
nicht mehr ausreichend reguliert
werden kann. Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ
2 auch in Kombination mit
Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit
Metformin allein nicht
zufriedenstellend reguliert werden kann.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung
begonnen werden, um die
Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt,
um die Blutzuckereinstellung zu
optimieren. Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder
Harnzuckerspiegel durch den
Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt
überprüft werden, um die
wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen. Der Anteil
glykosylierten Hämoglobins ist
ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen. Eine
regelmäßige Kontrolle ist
notwendig, da nur so eine ungenügende Blutzuckersenkung bei der
empfohlenen Höchstdosis (d. h.
Primärversagen) bzw. das Ausbleiben einer zufriedenstellenden
Reaktion nach anfänglicher
Wirksamkeit (d. h. Sekundärversagen) festgestellt werden kann.
Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend
sein, wenn es bei Typ 2
Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung
ansprechen, vorübergehend zu einem
Anstieg des Blutzuckerspiegels k
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