NovoMix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoMix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoMix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000308
  • Data autoryzacji:
  • 01-08-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000308
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NovoMix

insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu NovoMix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest NovoMix?

NovoMix to seria zawiesin do wstrzykiwań. Preparaty są dostępne we wkładach (Penfill) lub w

fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen). Preparat NovoMix zawiera substancję czynną –

insulinę aspart (100 jednostek (j.) na mililitr) w trzech postaciach:

NovoMix 30 zawiera 30% rozpuszczalnej (szybko działającej) insuliny aspart i 70% krystalicznej

protaminowej (wolniej działającej) insuliny aspart;

NovoMix 50 zawiera 50% rozpuszczalnej i 50% krystalicznej protaminowej insuliny aspart;

NovoMix 70 zawiera 70% rozpuszczalnej i 30% krystalicznej protaminowej insuliny aspart.

W jakim celu stosuje się NovoMix?

NovoMix stosuje się w leczeniu cukrzycy. NovoMix 30 można stosować u pacjentów powyżej 10. roku

życia. NovoMix 50 i NovoMix 70 należy stosować wyłącznie u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat NovoMix?

Preparat NovoMix podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo. Preparat można także

wstrzykiwać w okolice mięśnia naramiennego (ramię) lub mięśnia pośladkowego. W celu określenia

najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi

pacjenta. NovoMix podaje się na chwilę przed posiłkiem; w razie konieczności preparat można jednak

podać po posiłku. Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 j. na kilogram masy ciała na dobę.

W cukrzycy typu 2 preparat NovoMix można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą

(inny lek przeciwcukrzycowy). Preparat NovoMix 30 można także stosować z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie, wyłącznie w skojarzeniu z pioglitazonem i po

dokonaniu u pacjenta oceny działań niepożądanych związanych z płynami. Szczegółowe informacje

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu

NovoMix.

Jak działa NovoMix?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

poziomu glukozy we krwi. Preparat NovoMix zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do

insuliny wytwarzanej przez trzustkę.

Substancja czynna preparatu NovoMix, insulina aspart, jest wytwarzana metodą określaną jako

technologia rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen

(DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny aspart.

Insulina aspart w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy jest ona

szybciej wchłaniana przez organizm, dzięki czemu może działać szybciej niż insulina ludzka. NovoMix

zawiera insulinę aspart w dwóch postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu

10 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci krystalicznej, która jest wchłaniana o wiele wolniej

w ciągu dnia. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga

glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i

powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat NovoMix?

Preparat NovoMix 30 porównywano z dwufazową insuliną ludzką 30 (połączenie 30% szybko działającej

i 70% wolniej działającej insuliny ludzkiej) u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy trzustka nie może

wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny) oraz u 167

pacjentów w wieku 10–17 lat z cukrzycą typu 1. Preparaty NovoMix 50 i NovoMix 70 porównywano z

dwufazową insuliną ludzką 30 u 664 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.

W czterech badaniach z udziałem łącznie 905 pacjentów oceniano także wpływ dołączenia preparatu

NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie (metformina, pochodne

sulfonylomocznika i pioglitazon).

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi

substancji określanej jako hemoglobina glikowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli

stężenia glukozy we krwi, po 12–28 tygodniach, lub też zmiana poziomu glukozy we krwi po posiłku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoMix zaobserwowano w

badaniach?

Pod koniec badań NovoMix 30 wykazał niemal identyczne wyniki jak insulina ludzka. Preparaty

NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazywały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż dwufazowa

insulina ludzka 30. Dołączenie preparatu NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych zapewniało

skuteczniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi niż inne leki stosowane w monoterapii.

NovoMix

EMA/389793/2010

Strona 2/3

NovoMix

EMA/389793/2010

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoMix?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoMix (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełen wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu NovoMix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na insulinę aspart lub którykolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z niektórymi lekami

mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek

preparatu NovoMix. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat NovoMix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoMix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu NovoMix:

W dniu 1 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na

dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoMix znajduje się

. W celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat leczenia preparatem NovoMix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta

(także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Jak stosować lek NovoMix 30

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 30

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi

w leczeniu cukrzycy.

NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Kiedy nie stosować leku NovoMix 30:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z

pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 30;

eśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,

jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej

białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli

podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje

znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 30 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie

insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.

Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.

Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek NovoMix 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 30

NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 30

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,

dawka leku NovoMix 30 powinna być dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy

zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat

stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie.

Wkłady NovoMix 30 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny

firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany NovoMix 30 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać

dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia

używanego wkładu.

Mieszanie leku NovoMix 30

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,

umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć

nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill

(przed umieszczeniem wkładu

w systemie podawania insuliny).

Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.

Toczyć wkład między dłońmi 10 razy – ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo

(równolegle do podłogi) (patrz rysunek

A

Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) 10 razy, tak aby

szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.

Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek

A

B

) trzeba powtarzać do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli

wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół

pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina

stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina

nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać NovoMix 30

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej

dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.

Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać

NovoMix 30 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może

spowodować niedokładne dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian

skórnych. W

przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 30 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill. Patrz Mieszanie leku

NovoMix 30 w punkcie 3.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku NovoMix 30 Penfill, który jest używany lub stanowi

zapas nie, należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 30

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 30 i co zawiera opakowanie

NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą

przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie

biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna

i wodnista.

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 30 FlexPen 100

jednostek/ml

zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Jak stosować lek NovoMix 30

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 30

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie

działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,

w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia cukru we krwi. NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi

w leczeniu cukrzycy.

NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Kiedy nie stosować leku NovoMix 30:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

eśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 30;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 30 FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby

należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.

Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.

Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek NovoMix 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 30

NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 30

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,

dawka leku NovoMix 30 powinna być dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy

zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat

stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).

NovoMix 30 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak używać NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym

wstrzykiwaczem zawierającym

mieszaninę insuliny o szybkim i pośrednim czasie działania

w stosunku 30/70.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy używać wstrzykiwacza w

sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że używany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W

przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów:

po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu):

jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, zawsze należy nakładać nasadkę wstrzykiwacza na FlexPen, gdy nie

jest on używany. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 30 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 30 FlexPen należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz. Patrz Instrukcja użycia.

Podczas stosowania lub doraźny zapas

: NovoMix 30 FlexPen, który jest używany

lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 30

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300

jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 30 i co zawiera opakowanie

NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Wkład

zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu

zawiesina powinna być jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po

wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

NovoMix 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen.

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny

może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, w odstępie co 1 jednostkę.

FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist

o długości do 8 mm.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.

Nasadka

wstrzykiwacza

NovoMix 30 FlexPen

Szklana

kulka

Wkład

Wskaźnik

Pokrętło nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Duża

zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

12 jednostek

Skala ilości

insuliny

Igła (przykład)

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, uszkodzenie lub

zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować

niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru

we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć,

myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie.

Mieszanie insuliny

A

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza

, aby upewnić się, że zawiera właściwy

rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju

insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz

Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Wówczas łatwiej będzie wymieszać

insulinę.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

B

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen, należy dokładnie wymieszać insulinę:

Wstrzykiwacz toczyć między dłońmi 10 razy – bardzo ważne jest w tym czasie trzymanie

wstrzykiwacza

poziomo

(równolegle do podłogi).

B

C

Wstrzykiwacz należy poruszać w górę i w dół 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami jak pokazano na

rysunku, tak aby

szklana kulka przemieszczała się

z jednego końca wkładu na drugi.

Czynności toczenia i poruszania wstrzykiwaczem należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie

się jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.

Zmniejsza to ryzyko zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Po wymieszaniu

insuliny kolejne czynności należy wykonać natychmiast.

C

Zawsze sprawdzić, czy zostało co najmniej

12 jednostek insuliny

we wkładzie, co umożliwia

jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego

wstrzykiwacza FlexPen. Ilość 12 jednostek została zaznaczona na skali ilości insuliny. Patrz

duży rysunek na początku instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli

wymieszana

insulina nie jest

jednolicie biała, mętna

i wodnista

Przymocowanie igły

D

Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

D

E

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

E

F

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, aby podczas wstrzykiwania nie zagiąć lub nie uszkodzić igły.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem, podczas użytkowania, w igle lub we wkładzie może się zebrać

niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność

podania właściwej dawki, należy:

G

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

G

Nastawiono

2 jednostki

H

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

H

I

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu. Pokrętło

nastawiania dawki powróci do pozycji zero.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy

i należy użyć nowego.

I

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie

wstrzyknięta insulina, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to

wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero.

J

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić

– zwiększyć lub zmniejszyć – przez obrót pokrętłem nastawiania dawki

w dowolną stronę, do momentu ustawienia właściwej dawki w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie

cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż

może to spowodować wyciek insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

J

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

K

Wstrzyknąć dawkę insuliny wciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu gdy wskaźnik

pokaże wartość 0. Należy uważać, aby przycisk podania dawki wciskać tylko podczas wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

K

L

Przycisk podania dawki

powinien być

wciśnięty do oporu, a

igła powinna pozostać pod skórą

przez

co najmniej 6 sekund.

Zapewni to podanie całej dawki insuliny.

Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po

wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała

dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.

L

M

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie docisnąć dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.

M

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać

FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania

insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i

usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 50 Penfill 100

jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 50

Jak stosować lek NovoMix 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 50 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie

działania, w stosunku 50/50. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 50 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów

z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza

odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. NovoMix 50

może być stosowany w skojarzeniu z metforminą.

NovoMix 50 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 14-

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 50

Kiedy nie stosować leku NovoMix 50:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 50;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 50 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 50 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,

jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej

białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli

podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje

znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 50 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 50 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie

insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek NovoMix 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 50 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 50 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 50

NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 50

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 50

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 50 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 50 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 50 jest stosowany w skojarzeniu z metforminą, dawka leku NovoMix 50 powinna być

dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 50 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 50 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie.

Wkłady NovoMix 50 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny

firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany NovoMix 50 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać

dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia

używanego wkładu.

Mieszanie leku NovoMix 50

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,

umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć

nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 50 Penfill

(przed umieszczeniem wkładu

w systemie podawania insuliny).

Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.

Toczyć wkład między dłońmi 10 razy – ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo

(równolegle do podłogi) (patrz rysunek

A

Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) 10 razy, tak aby

szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.

Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek

A

B

) trzeba powtarzać do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli

wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół

pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina

stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina

nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Jeżeli to nie wystarcza, by zawiesina stała się jednolicie biała, mętna i wodnista, powtarzać

czynności toczenia i obracania opisane powyżej do momentu, aż zawiesina będzie jednolicie

biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać NovoMix 50

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej

dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.

Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać

NovoMix 50 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może

spowodować niedokładne dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi

może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 50 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 50 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W

przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów:

po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym. Chronić NovoMix 50 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 50 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 50 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 50 Penfill. Patrz Mieszanie leku

NovoMix 50 w punkcie 3.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku NovoMix 50 Penfill, który jest używany lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 50

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 jest mieszaniną zawierającą 50%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 50 i co zawiera opakowanie

NovoMix 50 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą

przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała,

mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna

i wodnista.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 50 FlexPen 100

jednostek/ml

zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

50% rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 50

Jak stosować lek NovoMix 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 50 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 50 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie

działania, w stosunku 50/50. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 50 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów

z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza

odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. NovoMix 50

może być stosowany w skojarzeniu z metforminą.

NovoMix 50 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 14-

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 50

Kiedy nie stosować leku NovoMix 50:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 50;

eśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 50 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 50 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 50 FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 50 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby

należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek NovoMix 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 50 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 50 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 50

NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 50

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 50

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 50 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 50 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 50 jest stosowany w skojarzeniu z metforminą, dawka leku NovoMix 50 powinna być

dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 50 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 50 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak używać NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym

wstrzykiwaczem zawierającym

mieszaninę insuliny o szybkim i pośrednim czasie działania

w stosunku 50/50.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy używać wstrzykiwacza w

sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że używany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 50 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 50 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów:

po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu):

jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, zawsze należy nakładać nasadkę wstrzykiwacza na FlexPen, gdy nie

jest on używany. Chronić NovoMix 50 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 50 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 50 FlexPen należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz. Patrz Instrukcja użycia.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

NovoMix 50 FlexPen, który jest używany lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 50

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 jest mieszaniną zawierającą 50%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300

jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 50 i co zawiera opakowanie

NovoMix 50 jest zawiesiną do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Wkład

zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu

zawiesina powinna być jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po

wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Wielkości opakowań to 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

NovoMix 50 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen.

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny

może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, w odstępie co 1 jednostkę.

FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist

o długości do 8 mm.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.

Nasadka

wstrzykiwacza

NovoMix 50 FlexPen

Szklana

kulka

Wkład

Wskaźnik

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Duża

zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

12 jednostek

Skala

ilości

insuliny

Igła (przykład)

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, uszkodzenie lub

zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować

niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru

we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem do dezynfekcji. Nie

należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego

uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie.

Mieszanie insuliny

A

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza,

aby upewnić się, że zawiera właściwy

rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju

insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz

Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Wówczas łatwiej będzie wymieszać

insulinę.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

B

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen, należy dokładnie wymieszać insulinę:

Wstrzykiwacz toczyć między dłońmi 10 razy – bardzo ważne jest w tym czasie trzymanie

wstrzykiwacza

poziomo

(równolegle do podłogi).

B

C

Wstrzykiwacz należy poruszać w górę i w dół 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami jak pokazano na

rysunku, tak aby

szklana kulka przemieszczała się

z jednego końca wkładu na drugi.

Czynności toczenia i poruszania wstrzykiwaczem należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie

się jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Jeżeli to nie wystarcza, by

zawiesina stała się jednolicie biała, mętna i wodnista, powtarzać czynności toczenia i obracania (patrz

rysunek B i C), aż zawiesina będzie jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.

Zmniejsza to ryzyko zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Po wymieszaniu

insuliny kolejne czynności należy wykonać natychmiast.

C

Zawsze sprawdzić, czy zostało co najmniej

12 jednostek insuliny

we wkładzie, co umożliwia

jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego

wstrzykiwacza FlexPen. Ilość 12 jednostek została zaznaczona na skali ilości insuliny. Patrz

duży rysunek na początku instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli

wymieszana

insulina nie jest

jednolicie biała, mętna

i wodnista

Przymocowanie igły

D

Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

D

E

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

E

F

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i

niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, aby podczas wstrzykiwania nie zagiąć lub nie uszkodzić igły.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem, podczas użytkowania, w igle lub we wkładzie może się zebrać

niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność

podania właściwej dawki, należy:

G

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

G

Nastawiono

2 jednostki

H

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

H

I

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu. Pokrętło

nastawiania dawki powróci do pozycji zero.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy

i należy użyć nowego.

I

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie

wstrzyknięta insulina, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to

wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero.

J

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić

– zwiększyć lub zmniejszyć – przez obrót pokrętłem nastawiania dawki

dowolną stronę, do momentu ustawienia właściwej dawki w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie

cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż

może to spowodować wyciek insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

J

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

K

Wstrzyknąć dawkę insuliny wciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu gdy wskaźnik

pokaże wartość 0. Należy uważać, aby przycisk podania dawki wciskać tylko podczas wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

K

L

Przycisk podania dawki

powinien być

wciśnięty do oporu,

a igła powinna pozostać pod skórą

przez

co najmniej 6 sekund

. Zapewni to podanie całej dawki insuliny.

Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po

wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała

dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.

L

M

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie docisnąć dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.

M

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać

FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania

insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i

usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 70 Penfill 100

jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

70% rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 70 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 70

Jak stosować lek NovoMix 70

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 70

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 70 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 70 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie działania, w stosunku 70/30. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 70 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów

z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza

odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. NovoMix 70

może być stosowany w skojarzeniu z metforminą.

NovoMix 70 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 14-

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 70

Kiedy nie stosować leku NovoMix 70:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 70;

jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 70 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 70 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,

jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej

białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli

podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje

znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 70 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 70 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie

insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby

należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek NovoMix 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 70 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 70 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 70

NovoMix 70 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 70

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 70

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 70 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 70 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 70 jest stosowany w skojarzeniu z metforminą, dawka leku NovoMix 70 powinna być

dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem NovoMix 70 u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 70 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 70 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie.

Wkłady NovoMix 70 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny

firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany NovoMix 70 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać

dwóch wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia

używanego wkładu.

Mieszanie leku NovoMix 70

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,

umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć

nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 70 Penfill

(przed umieszczeniem wkładu

w systemie podawania insuliny).

Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.

Toczyć wkład między dłońmi 10 razy – ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo

(równolegle do podłogi) (patrz rysunek

A

Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) 10 razy, tak aby

szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.

Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek

A

B

) trzeba powtarzać do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli

wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół

pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek

B

) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina

stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina

nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Jeżeli to nie wystarcza, by zawiesina stała się jednolicie biała, mętna i wodnista, powtarzać

czynności toczenia i obracania opisane powyżej do momentu, aż zawiesina będzie jednolicie

biała, mętna i wodnista.

Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać NovoMix 70

Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej

dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.

Po każdym

wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać

NovoMix 70 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może

spowodować niedokładne dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 70 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 70 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej:

miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów:

po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu):

jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym. Chronić NovoMix 70 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 70 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 70 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 70 Penfill. Patrz Mieszanie leku

NovoMix 70 w punkcie 3.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku NovoMix 70 Penfill, który jest używany lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 70

Substancją

czynną jest insulina aspart. NovoMix 70 jest mieszaniną zawierającą 70%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml

zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe

składniki

to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 70 i co zawiera opakowanie

NovoMix 70 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą

przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała,

mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna

i wodnista.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoMix 70 FlexPen 100

jednostek/ml

zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

70% rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoMix 70 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 70

Jak stosować lek NovoMix 70

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoMix 70

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoMix 70 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 70 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim

czasie

działania, w stosunku 70/30. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami

insulin ludzkich.

NovoMix 70 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów

z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza

odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. NovoMix 70

może być stosowany w skojarzeniu z metforminą.

NovoMix 70 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego

maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do 14-

24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 70

Kiedy nie stosować leku NovoMix 70:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje);

jeśli

istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;

w pompach insulinowych;

jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony;

jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek NovoMix 70;

eśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;

jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców

wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 70 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy

poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 70 należy:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;

igieł i leku NovoMix 70 FlexPen nie wolno przekazywać innym osobom;

NovoMix 70 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby

należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Lek NovoMix 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania

płynów w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina

stosowane w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu

i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 70 z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne

w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być

konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest

ważne dla zdrowia dziecka.

Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 70 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

występują trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników w NovoMix 70

NovoMix 70 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 70

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoMix 70

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 70 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub

przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli

jest to konieczne, NovoMix 70 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej

Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli NovoMix 70 jest stosowany w skojarzeniu z metforminą, dawka leku NovoMix 70 powinna być

dostosowana.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj

insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą

kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych ze stosowaniem NovoMix 70 u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 70 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 70 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.

Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki,

przednią część ud lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha.

Zawsze należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak używać NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym

wstrzykiwaczem zawierającym

mieszaninę insuliny o szybkim i pośrednim czasie działania

w stosunku 70/30.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy używać wstrzykiwacza w

sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że używany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe

(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)

i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się

zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 70 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi

i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować

się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim

przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną

zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek NovoMix 70 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić

zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są

zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku

zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym

lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny

z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów:

po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty

wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek NovoMix 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem, zawsze należy nakładać nasadkę wstrzykiwacza na FlexPen, gdy nie

jest on używany. Chronić NovoMix 70 przed wysoką temperaturą i światłem.

Przed otwarciem:

NovoMix 70 FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 70 FlexPen należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,

jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz. Patrz Instrukcja użycia.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

NovoMix 70 FlexPen, który jest używany lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 70

Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 70 jest mieszaniną zawierającą 70%

rozpuszczalnej insuliny aspart i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera

100 jednostek insuliny aspart. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300

jednostek insuliny aspart w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan

dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 70 i co zawiera opakowanie

NovoMix 70 jest zawiesiną do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Wkład

zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu

zawiesina powinna być jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po

wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Wielkości opakowań to 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia NovoMix 70 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen.

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny

może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek, w odstępie co 1 jednostkę.

FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist

o długości do 8 mm.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia wstrzykiwacza FlexPen.

Nasadka

wstrzykiwacza

NovoMix 70 FlexPen

Szklana

kulka

Wkład

Wskaźnik

Pokrętło

nastawiania dawki

Przycisk

podania

dawki

Duża

zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

12 jednostek

Skala ilości

insulny

Igła (przykład)

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie. Upuszczenie, uszkodzenie lub

zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny. Może to spowodować

niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru

we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem. Nie należy moczyć,

myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie.

Mieszanie insuliny

A

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza

, aby upewnić się, że zawiera właściwy

rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju

insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz

Przed użyciem doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej. Wówczas łatwiej będzie wymieszać

insulinę.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

B

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen, należy dokładnie wymieszać insulinę:

Wstrzykiwacz toczyć między dłońmi 10 razy – bardzo ważne jest w tym czasie trzymanie

wstrzykiwacza

poziomo

(równolegle do podłogi).

B

C

Wstrzykiwacz należy poruszać w górę i w dół 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami jak pokazano na

rysunku, tak aby

szklana kulka przemieszczała się

z jednego końca wkładu na drugi.

Czynności toczenia i poruszania wstrzykiwaczem należy powtarzać do momentu, aż zawiesina stanie

się jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem

Poruszać wstrzykiwaczem w górę i w dół co najmniej 10 razy pomiędzy dwiema pozycjami do

momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Jeżeli to nie wystarcza, by

zawiesina stała się jednolicie biała, mętna i wodnista, powtarzać czynności toczenia i obracania (patrz

rysunek B i C), aż zawiesina będzie jednolicie biała, mętna i wodnista.

Przed każdym wstrzyknięciem należy upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.

Zmniejsza to ryzyko zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Po wymieszaniu

insuliny kolejne czynności należy wykonać natychmiast.

C

Zawsze sprawdzić, czy zostało co najmniej

12 jednostek insuliny

we wkładzie, co umożliwia

jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie znajduje się mniej niż 12 jednostek, należy użyć nowego

wstrzykiwacza FlexPen. Ilość 12 jednostek została zaznaczona na skali ilości insuliny. Patrz

duży rysunek na początku instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli

wymieszana

insulina nie jest

jednolicie biała, mętna

i wodnista

Przymocowanie igły

D

Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

D

E

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

E

F

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć

się igłą.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Należy uważać, aby podczas wstrzykiwania nie zagiąć lub nie uszkodzić igły.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem, podczas użytkowania, w igle lub we wkładzie może się zebrać

niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i mieć pewność

podania właściwej dawki, należy:

G

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

G

Nastawiono

2 jednostki

H

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

H

I

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki do oporu. Pokrętło

nastawiania dawki powróci do pozycji zero.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy

i należy użyć nowego.

I

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie

wstrzyknięta insulina, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to

wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji zero.

J

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić

– zwiększyć lub zmniejszyć – przez obrót pokrętłem nastawiania dawki

dowolną stronę, do momentu ustawienia właściwej dawki w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie

cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż

może to spowodować wyciek insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

J

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

K

Wstrzyknąć dawkę insuliny wciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu gdy wskaźnik

pokaże wartość 0. Należy uważać, aby przycisk podania dawki wciskać tylko podczas wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

K

L

Przycisk podania dawki

powinien być

wciśnięty do oporu,

a igła powinna pozostać pod skórą

przez

co najmniej 6 sekund

. Zapewni to podanie całej dawki insuliny.

Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po

wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała

dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.

L

M

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie docisnąć dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.

M

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać

FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania

insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i

usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety