NovoMix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2019
Składnik aktywny:
Insulin Aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-08-01
Ulotka dla pacjenta
47
B. PACKUNGSBEILAGE
VV-LAB-103273
1
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0
.
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVOMIX 30 PENFILL 100
EINHEITEN/ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER PATRONE
30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin
aspart-Protamin-Kristalle
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?
3.
Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVOMIX 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NovoMix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem
schnell wirkenden und einem
intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne
Insulinprodukte sind verbesserte
Varianten von Humaninsulin.
NovoMix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu
senken. Diabetes ist eine
Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um
Ihren Blutzuckerspiegel zu
kontrollieren.
NovoMix 30 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben,
Ihren Blutzucker zu senken,
das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion err
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
VV-LAB-103273
1
.
0
.
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoMix 30 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer
Patrone
NovoMix 30 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoMix 30 Penfill
1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin
aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle
im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg). 1 Patrone enthält 3 ml
entsprechend 300 Einheiten.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin
aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle
im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg). 1 Fertigpen enthält 3
ml entsprechend 300 Einheiten.
* Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch
in
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NovoMix 30 wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin
aspart, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
Die Dosierung von NovoMix 30 wird individuell gemäß dem Bedarf des
Patienten bestimmt. Eine
Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der
Insulindosierung werden empfohlen,
um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.
NovoMix 30 kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes als Monotherapie
gegeben werden. NovoMix 30
kann ebenfalls in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder
GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben
werden. Für Patienten mit Typ 2 Diabetes ist die empfohlene
Anfangsdosis von NovoMix 30
6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten zur Abendmahlzeit.
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