NovoEight
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2020
Składnik aktywny:
turoktokog alfa
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
turoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
czynnik krzepnięcia krwi VIII
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia
Wskazania:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Novoeight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOEIGHT 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOEIGHT 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
3.
Jak stosować lek NovoEight
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoEight
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOEIGHT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik
krzepnięcia VIII. Czynnik VIII
jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej
krzepnięcie.
NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów
krwawienia u chorych na hemofilię A
(wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 62,5 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 125 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 250 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),
turoktokogu alfa.
Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 375 j.m./ml
ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII
(rDNA), turoktokogu alfa.
NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
Każd
Przeczytaj cały dokument
