NovoEight

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoEight
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoEight
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • czynnik krzepnięcia krwi VIII
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Novoeight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002719
  • Data autoryzacji:
  • 13-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002719
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoktokog alfa)

Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzone

zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII). Lek NovoEight przeznaczony jest do

krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.

Lek zawiera substancję czynną turoktokog alfa.

Jak stosować lek NovoEight

NovoEight wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem

lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Lek NovoEight jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu

sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek

jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i

lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie

wstrzykiwać lek NovoEight w domu.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek NovoEight

U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem

krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych. Substancja czynna leku

NovoEight, turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII,

wspomagając krzepnięcie krwi. Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez

jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.

NovoEight (turoktokog alfa)

EMA/416057/2018

Strona 2/3

Turoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on

wytwarzany przez komórki chomicze, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego

produkcję.

Korzyści ze stosowania leku NovoEight wykazane w badaniach

Lek NovoEight był skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z

udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano leku NovoEight z

innymi lekami.

W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek

NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłych —

średnio 6,68 epizodu krwawienia. Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight

został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.

Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.

W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem NovoEight leczono dzieci

doznające średnio 5,33 krwawienia w ciągu roku. Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub

„dobry” w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia. Ponadto 95,2% epizodów krwawienia

ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania leku NovoEight

i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych. U niektórych pacjentów

mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII będące przeciwciałami (białkami), które organizm

wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad

krwawieniem. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem

zajmującym się leczeniem hemofilii.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NovoEight w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja uznała, że wykazano, iż

lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do

innych produktów zawierających czynnik VIII. Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest

również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku NovoEight

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

NovoEight (turoktokog alfa)

EMA/416057/2018

Strona 3/3

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku NovoEight

Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada

2013 r.

Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 62,5 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 125 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 250 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 1500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 375 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 2000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 500 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa.

Po rekonstytucji produkt NovoEight zawiera około 750 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII

(rDNA), turoktokogu alfa.

Aktywność (j.m.) jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Swoista

aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.

Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym

1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku

rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez

dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek,

oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.

Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B

(która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych

modyfikacji sekwencji aminokwasowej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

0,31 mmola sodu (7 mg) na ml sporządzonego roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika

VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących

się do aktualnego wzorca WHO dla preparatów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu

wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub

w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII

w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII

zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.

Leczenie na żądanie

Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie

1 jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika

VIII w osoczu o 2 j.m./dl. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:

wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)

(j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).

Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać

indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.

W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie

powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim

okresie. Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek

w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami

i poddawanych zabiegom chirurgicznym

Nasilenie krwawienia/ Rodzaj

zabiegu chirurgicznego

Wymagana aktywność

czynnika VIII (%)

(j.m./dl)

Częstotliwość dawkowania

(godziny)/Czas trwania leczenia

(dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do stawów,

mięśni lub z jamy ustnej

20–40

Powtarzać co 12 do 24 godzin

przez co najmniej 1 dzień do

momentu ustąpienia krwawienia,

na co wskazuje ustąpienie bólu lub

zagojenie rany.

Bardziej nasilone krwawienie do

stawów, mięśni lub krwiak

30–60

Powtarzać wlew co 12–24 godziny

przez 3–4 dni lub dłużej, do

momentu ustąpienia bólu i powrotu

sprawności.

Krwawienia zagrażające życiu

60–100

Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin

do momentu ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Małe zabiegi chirurgiczne, włączając

ekstrakcję zęba

30–60

Co 24 godziny przez co najmniej

1 dzień, do momentu zagojenia

rany.

Duże zabiegi chirurgiczne

80–100

(w okresie przed-

i pooperacyjnym)

Powtarzać wlew co 8–24 godzin,

do momentu uzyskania

odpowiedniego zagojenia rany;

następnie kontynuować leczenie

przez co najmniej 7 kolejnych dni

w celu utrzymania aktywności

czynnika VIII w granicach od 30%

do 60% (j.m./dl).

Profilaktyka

W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A

zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20–40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi

dzień lub 20–50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży

(> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).

W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być

skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia

dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć. W szczególności w przypadku dużych zabiegów

chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez oznaczanie

aktywności czynnika VIII w osoczu (badania koagulologiczne). Odpowiedź na leczenie czynnikiem

VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu

leczniczego i różnym stopniem odzysku. Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać

dostosowania w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą. W przypadku stosowania

jednostopniowego testu krzepnięcia

in vitro

na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji

(aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności

czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany

w teście wzorzec odniesienia. Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami

uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie

z Farmakopeą Europejską. Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub)

stosowanego w teście odczynnika.

Zabiegi chirurgiczne

Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki

25–50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25–60 j.m. czynnika VIII na kg masy

ciała 3 razy w tygodniu. Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po

ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1–2 ml/min. Szybkość wlewu

powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight. Produkt zawiera śladowe

ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe

przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem. Pacjentów należy

poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka

uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.

W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.

Wytworzenie inhibitora

Znanym powikłaniem leczenia chorych na hemofilię A jest tworzenie się przeciwciał neutralizujących

czynnik VIII (inhibitorów). Inhibitorami, oznaczanymi ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.) na ml

osocza przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda, są zazwyczaj immunoglobuliny IgG

skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII. Ryzyko

wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII,

przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 20 dni ekspozycji. W rzadkich przypadkach

inhibitory mogą się pojawiać po pierwszych 100 dniach ekspozycji.

U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których inhibitor

pojawiał się w przeszłości, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (w niskim

mianie) po zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny. Z tego względu zaleca się

dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem pojawiania się inhibitora po każdej zmianie

leczenia z jednego produktu na inny.

Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które

występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej

odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.

Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie

monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość

pojawiania się inhibitorów. W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności

czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki

należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokim mianem

inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych

metod leczenia. Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad

chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer

serii produktu, aby w razie potrzeby ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego

pacjenta.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Po odtworzeniu produkt leczniczy zawiera 0,31 mmola sodu (7 mg) na ml roztworu, co musi być

wzięte pod uwagę przez osoby stosujące dietę niskosodową.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne

czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.

Powikłania związane z cewnikiem żylnym

Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych

z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem NovoEight.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na

reprodukcję. Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie

karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet. Z tego względu czynnik

VIII powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku

bezwzględnej konieczności.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą

obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze,

uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności,

niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty,

świszczący oddech). W niektórych przypadkach może dojść do wystąpienia ciężkiej anafilaksji (w tym

wstrząsu).

Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika

powodujących reakcje nadwrażliwości.

Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A

leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight, patrz punkt 5.1. Stan ten

objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku. W takich przypadkach zaleca

się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową

MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).

Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),

niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości

zdarzeń.

Tabela 2 Częstość działań niepożądanych produktu leczniczego w badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość* u PUL

Częstość* u PUN

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Niezbyt często**

Bardzo często

**

Inhibicja czynnika VIII

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu

nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy, zawroty głowy,

uczucie pieczenia

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Tachykardia zatokowa,

zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Nadciśnienie, obrzęk

limfatyczny, przekrwienie

Często

Zaczerwienienie,

zakrzepowe zapalenie żył

powierzchownych

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

Wysypka, rumień

Niezbyt często

Wysypka, rogowacenie

liszajowate, uczucie

pieczenia skóry

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Niezbyt często

Sztywność w układzie

ruchu, artropatia, ból

kończyny, ból mięśniowo-

szkieletowy

Często

Krwawienie do stawów,

krwawienie do mięśni

Zaburzenia układu

Często

Kaszel

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia***

Często

Gorączka, rumień

w miejscu założenia

cewnika

Niezbyt często

Zmęczenie, uczucie gorąca,

obrzęki obwodowe,

gorączka

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie aktywności

enzymów

wątrobowych****

Często

Wytworzenie przeciwciał

przeciwko czynnikowi VIII

Niezbyt często

Zwiększenie częstości

rytmu serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Wymioty

Urazy, zatrucia

i powikłania po zabiegach

Często

Podanie nieprawidłowej

dawki

Często

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia

Niezbyt często

Stłuczenie

Kwestie dotyczące

produktu

Często

Zakrzep w cewniku

*

Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach

klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 59 byli to pacjenci

uprzednio nieleczeni (PUN).

**

Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów

z ciężką hemofilią typu A.

***

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia.

****

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylo-

transferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.

Opis wybranych działań niepożądanych

W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych

pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten

produkt leczniczy. Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie

nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z 35 działań niepożądanych

2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów

w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do

<18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24

pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy

grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.

W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie

36 działań niepożądanych u 32 z 59 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight. Najczęściej

zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.

U 91,7% ogółu pacjentów i u 93,3% pacjentów, u których nastąpiło wytworzenie inhibitorów

w wysokim mianie, rozpoznano duże ryzyko mutacji genetycznych. Żadne inne czynniki nie były

znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:

B02BD02.

Mechanizm działania

NovoEight zawiera turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), ze skróconą domeną B.

Ta glikoproteina ma budowę taką samą jak ludzki czynnik VIII po aktywacji, a jej modyfikacje

potranslacyjne są podobne do występujących w cząsteczce osoczopochodnej. Stwierdzono, że

w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty

tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla

wiązania czynnika von Willebranda. Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się

z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta. Kompleks czynnik

VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von

Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne. Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora

aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.

Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Z kolei trombina przekształca

fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym

z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C,

w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.

Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie lub w wyniku urazów po wypadkach lub po zabiegach

chirurgicznych. Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu,

wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do

krwawień.

Skuteczność kliniczna

Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane

badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight

w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów

z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%). Trzy spośrod tych badań przeprowadzono

u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych. W badaniach wzięło

udział 297 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku

powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci

w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 59 wcześniej

nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat. Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło

również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.

Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie

lecznicze i profilaktyczne. Z liczby 3153 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 297 pacjentów,

2794 (88,6%) krwawień ustąpiło po 1–2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.

Tabela 3 Stosowanie turoktokogu alfa i skuteczność kliniczna u uprzednio leczonych pacjentów

Młodsze

dzieci

(0 − <6 lat)

Starsze

dzieci

(6 − <12 lat)

Młodzież

(12 − <18

lat)

Dorośli

(≥18 lat)

Ogółem

Liczba pacjentów

Dawka stosowana

profilaktycznie

(j.m./kg m.c.)

Średnia (SD)

Min ; Max

41,5 (8,1)

3,4 ; 196,3

38,4 (9,4)

3,2 ; 62,5

28,5 (9,3)

17,4 ; 73,9

28,5 (8,3)

12,0 ; 97,4

31,9 (10,1)

3,2 ; 196,3

Dawka stosowana

w leczeniu krwawień

(j.m./kg m.c.)

Średnia (SD)

Min ; Max

44,0 (12,6)

21,4 ; 193,8

40,4 (10,5)

24,0 ; 71,4

29,3 (10,3)

12,4 ; 76,8

35,0 (12,3)

6,4 ; 104,0

36,0 (12,5)

6,4 ; 193,8

Odsetek skuteczności

klinicznej * %

92,2%

88,4%

85,1%

89,6%

89,2%

m.c.: masa ciała, SD: odchylenie standardowe

*Skuteczność kliniczna definiowana jako „doskonała” lub „dobra” odpowiedź na leczenie.

Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów – 26 dużych zabiegów i 4 małe.

Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku

niepowodzenia leczenia.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki turoktokogu alfa zostały przeprowadzone z udziałem

wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%). Analizę próbek osocza

wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.

W międzynarodowym badaniu obejmującym 36 laboratoriów oceniano oznaczenia aktywności

czynnika VIII (FVIII:C) u pacjentów otrzymujących produkt NovoEight i porównywano wyniki tych

oznaczeń z uzyskiwanymi podczas stosowania dostępnego na rynku rekombinowanego produktu

czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości. W badaniu uzyskano porównywalne

i spójne wyniki po stosowaniu obu produktów. Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu

w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.

Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono

w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).

Tabela 4 Farmakokinetyka pojedynczej dawki turoktokogu alfa u chorych z ciężką postacią

hemofilii A (FVIII ≤ 1%), jednostopniowy test krzepnięcia

Parametr

0 − <6 lat

6 − <12 lat

≥12 lat

n=14

n=14

n=33

Średnia (SD)

Średnia (SD)

Średnia (SD)

Odzysk przyrostowy

(ang. incremental

recovery)

(j.m./ml)/(j.m./kg)

0,018 (0,007)

0,020 (0,004)

0,022 (0,004)

AUC ((j.m. x h)/ml)

9,92 (4,11)

11,09 (3,74)

15,26 (5,77)

CL (ml/h/kg)

6,21 (3,66)

5,02 (1,68)

3,63 (1,09)

7,65 (1,84)

8,02 (1,89)

11,00 (4,65)

(ml/kg)

56,68 (26,43)

46,82 (10,63)

47,40 (9,21)

(j.m./ml)

1,00 (0,58)

1,07 (0,35)

1,226 (0,41)

Średni czas obecności

leku w organizmie

(ang. Mean Residence

9,63 (2,50)

9,91 (2,57)

14,19 (5,08)

Time, MRT) (h)

Tabela 5 Farmakokinetyka pojedynczej dawki turoktokogu alfa u chorych z ciężką postacią

hemofilii A (FVIII ≤ 1%), metoda chromogenna

Parameter

0 − <6 years

6 − <12 years

≥12 years

n=14

n=14

n=33

Średnia (SD)

Średnia (SD)

Średnia (SD)

Odzysk przyrostowy

(ang. incremental

recovery)

(j.m./ml)/(j.m./kg)

0,022 (0,006)

0,025 (0,006)

0,029 (0,006)

AUC ((j.m. x h)/ml)

12,23 (4,36)

14,37 (3,48)

19,63 (7,73)

CL (ml/h/kg)

4,59 (1,73)

3,70 (1,00)

2,86 (0,94)

9,99 (1,71)

9,42 (1,52)

11,22 (6.86)

(ml/kg)

55,46 (23,53)

41,23 (6,00)

38,18 (10,24)

(j.m./ml)

1,12 (0,31)

1,25 (0,27)

1,63 (0,50)

Średni czas obecności

leku w organizmie

(ang.

Mean Residence

Time, MRT) (h)

12,06 (1,90)

11,61 (2,32)

14,54 (5,77)

Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci

w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych

produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami. Większe wartości CL

i krótszy okres półtrwania (t½) obserwowane u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi chorymi

na hemofilię A mogą częściowo wynikać ze znanego faktu większej objętości osocza na kilogram

masy ciała u młodszych pacjentów.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:

Sodu chlorek

L-histydyna

Sacharoza

Polisorbat 80

L-metionina

Wapnia chlorek dwuwodny

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

Przed otwarciem fiolki

30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C – 8°C).

W okresie ważności produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Po wyjęciu produktu z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.

Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na

opakowaniu zewnętrznym produktu.

Po rekonstytucji:

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:

24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C;

4 godziny w temperaturze 30°C, dla produktu, który był przechowywany jednorazowo przez

okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej (≤ 30°C);

4 godziny w temperaturze poniżej 40°C, dla produktu, który był przechowywany jednorazowo

przez okres nie dłuższy niż 3 miesięce powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków

i czasu przechowywania produktu przed podaniem. Czas ten nie powinien przekroczyć wartości

podanych powyżej, jeżeli roztwór został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych

warunkach aseptycznych.

Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze

pokojowej (≤30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤30°C) lub

w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,

patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. i 3000 j.m. proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:

1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu,

1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu,

1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka

(z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę

ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu),

1 tłok (z polipropylenu).

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym

w ampułkostrzykawce. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty lub słabo opalizujący. Nie stosować

roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.

Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone

alkoholem, gaziki i plastry. Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.

Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.

Rekonstytucja

Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę

z opakowania. Tłok pozostawić nienaruszony

w opakowaniu. Doprowadzić fiolkę

i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.

W tym celu trzymać je w dłoniach, aż staną się

ciepłe w dotyku. Nie należy ogrzewać fiolki ani

ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.

A

Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki. Jeżeli kapsel jest

obluzowany lub go brak, nie należy używać

fiolki. Przetrzeć gumowy korek fiolki jałowym

wacikiem nasączonym alkoholem. Przed użyciem

fiolki poczekać kilka sekund aż korek wyschnie.

B

Zdjąć ochronną nalepkę z osłonki ochronnej

łącznika fiolki. Jeżeli ochronna nalepka nie

przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie należy

używać łącznika fiolki.

Nie wyjmować palcami łącznika fiolki

z ochronnej osłonki.

C

Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik

fiolki na fiolkę. Po nałożeniu łącznika nie usuwać

go z fiolki.

D

Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem

i palcem wskazującym w sposób pokazany na

rysunku. Zdjąć ochronną osłonkę z łącznika

fiolki.

E

Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką

końcówkę i natychmiast połączyć go

z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie

z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz

ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.

F

Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki

zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki

zginając ją aż do pęknięcia perforacji. Nie

dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod

nasadką ampułkostrzykawki.

G

Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę

do łącznika fiolki, aż będzie wyczuwalny opór.

H

Trzymając ampułkostrzykawkę lekko nachyloną,

z fiolką skierowaną do dołu, wcisnąć tłok w celu

wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.

I

Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać

fiolką, do momentu rozpuszczenia całego

proszku. Nie potrząsać fiolką, ponieważ

spowoduje to powstanie piany.

J

Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu. Warunki przechowywania

produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.

W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi

fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.

Podawanie przygotowanego roztworu

Przytrzymując tłok ampułkostrzykawki

całkowicie wciśnięty, odwrócić

ampułkostrzykawkę z fiolką do góry dnem.

Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki

i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak

ampułkostrzykawka będzie się napełniać

gotowym roztworem. Delikatnie pociągnąć tłok

do dołu, aby pobrać resztę gotowego roztworu do

ampułkostrzykawki.

Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości

fiolki, należy posłużyć się skalą na

ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość

roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub

pielęgniarki.

Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem,

delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby

ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do

góry. Powoli wcisnąć tłok ampułkostrzykawki,

tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki

wszystkie pęcherzyki powietrza.

K

Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.

Produkt NovoEight jest teraz gotowy

do wstrzyknięcia. Należy znaleźć właściwe

miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym

wlewie trwającym 2–5 minut.

Usuwanie produktu

Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu

NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki

oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NovoEight 250 j.m.

EU/1/13/888/001

NovoEight 500 j.m.

EU/1/13/888/002

NovoEight 1000 j.m.

EU/1/13/888/003

NovoEight 1500 j.m.

EU/1/13/888/004

NovoEight 2000 j.m.

EU/1/13/888/005

NovoEight 3000 j.m.

EU/1/13/888/006

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS II

A.

WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ

ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA

ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

A.

WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

BioReliance Ltd

Todd Campus, West of Scotland Science Park,

Glasgow, G20 0XA

Wielka Brytania

Novo Nordisk A/S

Brennum Park

DK-3400 Hillerød

Dania

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,

PSUR)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

D.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 62,5 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/001

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 250 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 250 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

250 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 125 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/002

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 500 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 500 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

500 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 250 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/003

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 1000 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 1000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1000 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 375 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/004

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 1500 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 1500 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1500 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/005

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 2000 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 2000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2000 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowanie zewnętrzne

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml NovoEight zawiera około 750 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA),

turoktokogu alfa po rekonstytucji.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek

dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Produkt może być przechowywany:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______

Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______

W celu ochrony przed światłem, przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/888/006

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

NovoEight 3000 j.m.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

NovoEight 3000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3000 j.m.

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Ampułkostrzykawka

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik dla NovoEight

Sodu chlorek 9 mg/ml

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

4 ml

6.

INNE

Novo Nordisk A/S

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoEight 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoEight 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA))

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight

Jak stosować lek NovoEight

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoEight

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje

NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII

jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.

NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A

(wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.

U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa

prawidłowo. NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając

tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight

Kiedy nie stosować leku NovoEight:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.

Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.

Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji

alergicznej) na lek NovoEight. Wczesnymi objawami reakcji alergicznej są wysypka, pokrzywka,

bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu,

świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

i skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie

wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny. U niektórych osób

stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami

czynnika VIII). Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight

w zapobieganiu i leczeniu krwawień. Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku

NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia. Nie należy zwiększać

całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem. Należy

powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli

powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego

wytworzenia inhibitorów.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich

stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania

tych inhibitorów. Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy

natychmiast poinformować lekarza.

Lek NovoEight a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NovoEight zawiera sód

Po rozpuszczeniu, lek zawiera 28 mg sodu (7 mg/ml). Osoby stosujące dietę niskosodową powinny

skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek NovoEight

Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece

nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do

podania leku.

Profilaktyka krwawień

Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kg masy

ciała. Lek wstrzykuje się co 2 – 3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.

Leczenie krwawień

Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności

czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty. Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości

i miejsca krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne

może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku. U młodzieży (w wieku

powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.

Sposób podawania leku NovoEight

Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne. Dokładniejsze informacje podano w punkcie

„Instrukcja stosowania leku NovoEight”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się

z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku NovoEight

Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się

z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku NovoEight

Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami

lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać. Nie należy przerywać stosowania leku

NovoEight bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko),

należy natychmiast zaprzestać podawania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:

trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,

uczucie ucisku w klatce piersiowej,

obrzęk warg i języka,

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,

zawroty głowy lub utrata przytomności,

niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).

Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie

i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów)

(patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów,

którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste

(mniej niż 1 na 100 pacjentów). W tej sytuacji lek może przestać odpowiednio działać a krwawienie

może się utrzymywać. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

zmiany wyników prób wątrobowych

reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku

Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów

nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII

zaczerwienienie skóry

zapalenie żyły

krwawienie do tkanek okołostawowych

krwawienie do tkanki mięśniowej

kaszel

zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika

wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

uczucie zmęczenia

ból głowy

zawroty głowy

trudności w zasypianiu (bezsenność)

przyspieszenie akcji serca

zwiększone ciśnienie krwi

wysypka

gorączka

uczucie gorąca

sztywność mięśni

ból mięśni

ból nóg i rąk

obrzęk nóg i stóp

choroba stawów

siniaki

zawał serca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NovoEight

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach

fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:

w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy

lub

powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż

3 miesiące.

Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.

Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na

opakowaniu zewnętrznym.

Lek NovoEight należy wstrzyknąć natychmiast po rozpuszczeniu. Jeżeli nie jest możliwe

wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:

w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C;

w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze ≤ 30°C, gdy lek był

przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy w temperaturze pokojowej

(≤ 30°C);

w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 40°C, gdy lek był

przechowywany jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesięce powyżej temperatury

pokojowej (30°C do 40°C).

Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może

przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie. Nie należy przechowywać roztworu bez

konsultacji z lekarzem.

Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty. Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.

Gotowy roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub

zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoEight

Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)). Każda

fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.

turoktokogu alfa.

Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia

chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Składnikiem rozpuszczalnika jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml.

Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500

lub 750 j.m. turoktokogu alfa na ml (wg mocy dawki turoktokogu alfa, tj. 250, 500, 1000, 1500, 2000

lub 3000 j.m.).

Jak wygląda lek NovoEight i co zawiera opakowanie

NovoEight to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem,

ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok

ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku NovoEight

PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ

INSTRUKCJĘ.

NovoEight występuje w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić

w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku

sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać

dożylnie). Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.

Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), jałowe waciki nasączone

alkoholem, gaziki i plastry. Opakowanie leku NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.

Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły,

postępować zgodnie

z zasadami aseptyki.

Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie

drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.

Zawartość należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.

Należy

użyć nowego zestawu.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności.

Należy użyć nowego

zestawu. Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki

i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności”.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.

Należy

użyć nowego zestawu.

Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie

podany.

Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem NovoEight

1 łącznik fiolki

1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem

1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)

Elementy zestawu

Fiolka z proszkiem NovoEight

Plastikowy kapsel

Gumowy korek

(pod plastikowym kapslem)

Ochronna osłonka

Łącznik fiolki

Przekłuwacz

(pod ochronną nalepką)

Ochronna

nalepka

Nasadka ampułkostrzykawki

Końcówka

ampułkostrzykawki

(pod nasadką

ampułkostrzykawki)

Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem

Podziałka

Tłok

Gwint

Tłok

ampułkostrzykawki

Szeroka

końcówka

1. Przygotowanie fiolki

i ampułkostrzykawki

Wyjąć odpowiednią liczbę

opakowań leku NovoEight.

Sprawdzić termin ważności.

Sprawdzić nazwę, moc i kolor

opakowania,

aby mieć pewność, że

zawiera właściwy produkt.

Umyć ręce

i dokładnie je wytrzeć

czystym ręcznikiem lub osuszyć

powietrzem.

Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki

i ampułkostrzykawkę z opakowania.

Pozostawić tłok nienaruszony

w opakowaniu.

Doprowadzić fiolkę

i ampułkostrzykawkę do

temperatury pokojowej.

W tym celu

można je potrzymać w rękach, aż staną

się ciepłe w dotyku.

A

Nie należy ogrzewać

fiolki ani

ampułkostrzykawki

w żaden inny

sposób.

Zdjąć plastikowy kapsel

z fiolki.

Jeżeli kapsel

jest obluzowany lub go

brak, nie używać fiolki.

Przetrzeć gumowy korek

jałowym

wacikiem nasączonym alkoholem.

Poczekać kilka sekund aż wyschnie,

aby upewnić się, że jest właściwie

zdezynfekowany.

Nie dotykać palcami korka, gdyż

może to spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

B

2. Przymocowanie łącznika fiolki

Zdjąć ochronną nalepkę

z osłonki

ochronnej łącznika fiolki.

Jeżeli ochronna nalepka nie

przylega całkowicie szczelnie lub jest

rozerwana, nie używać łącznika

fiolki.

Nie wyjmować palcami łącznika

fiolki z ochronnej osłonki.

Dotknięcie

przekłuwacza na łączniku fiolki, może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

C

Postawić fiolkę na płaskiej, twardej

powierzchni.

Odwrócić ochronną osłonkę

i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.

Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go

z fiolki.

D

Delikatnie

ścisnąć ochronną osłonkę

kciukiem i palcem wskazującym,

w sposób pokazany na rysunku.

Zdjąć ochronną osłonkę

z łącznika

fiolki.

Podczas zdejmowania ochronnej

osłonki

nie odłączać łącznika fiolki

od fiolki.

E

3. Przymocowanie tłoka

ampułkostrzykawki do

ampułkostrzykawki

Chwycić tłok ampułkostrzykawki za

szeroką końcówkę i wyjąć go

z opakowania.

Nie dotykać boków

ani gwintu tłoka

ampułkostrzykawki.

Dotknięcie

boków albo gwintu może spowodować

przeniesienie drobnoustrojów.

Natychmiast

połączyć tłok

z ampułkostrzykawką, przykręcając go

zgodnie z ruchem wskazówek zegara

do tłoka wewnątrz

ampułkostrzykawki, aż będzie

wyczuwalny opór.

F

Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki

z ampułkostrzykawki zginając ją do

pęknięcia perforacji.

Nie dotykać końcówki

ampułkostrzykawki pod nasadką

ampułkostrzykawki.

Dotknięcie

końcówki ampułkostrzykawki, może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

Jeżeli nasadka ampułkostrzykawki

jest obluzowana lub jej brak, nie

używać ampułkostrzykawki.

G

Dobrze przykręcić

ampułkostrzykawkę

do łącznika

fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.

H

4. Rozpuszczenie proszku

w rozpuszczalniku

Trzymać ampułkostrzykawkę lekko

nachyloną

, z fiolką skierowaną w dół.

Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki

w celu wstrzyknięcia całego

rozpuszczalnika do fiolki.

I

Trzymając tłok wciśnięty

delikatnie

obracać

fiolką, do rozpuszczenia

całego proszku.

Nie potrząsać fiolką, ponieważ

spowoduje to powstanie piany.

Sprawdzić gotowy roztwór.

Musi być

przejrzysty lub lekko opalizujący

(lekko nieprzejrzysty).

Roztworu nie

należy używać, jeśli są w nim

widoczne nierozpuszczone cząstki

lub ma nieprawidłowy kolor.

Użyć

nowego opakowania.

J

Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.

Pozostawiony roztwór może

przestać być jałowy i spowodować zakażenie.

Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po

rozpuszczeniu

, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany

w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany

w temperaturze 2°C – 8°C. Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.

Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go

w ampułkostrzykawkach.

Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.

Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.

Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od

A

J

z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej

dawki.

Przytrzymywać tłok całkowicie

wciśnięty.

Odwrócić ampułkostrzykawkę

z fiolką do góry dnem.

Zwolnić nacisk na tłok

ampułkostrzykawki i pozwolić, aby

się cofał

w miarę jak

ampułkostrzykawka będzie się

napełniać gotowym roztworem.

Delikatnie pociągnąć tłok w dół

, aby

pobrać resztę gotowego roztworu do

ampułkostrzykawki.

Jeżeli nie jest konieczne podanie

całej zawartości fiolki, należy

posłużyć się skalą

na ampułkostrzykawce wskazującą

pobraną objętość roztworu, zgodnie

z zaleceniami lekarza lub

pielęgniarki.

K

Jeżeli w jakimkolwiek momencie

w ampułkostrzykawce znajdzie się za

dużo powietrza, wstrzyknąć je

z powrotem do fiolki.

Trzymając cały czas fiolkę do góry

dnem,

delikatnie popukać

w ampułkostrzykawkę

, aby

ewentualne pęcherzyki powietrza

uniosły się do góry.

Powoli

wcisnąć tłok

, tak aby

wypchnąć z ampułkostrzykawki

wszystkie pęcherzyki powietrza.

Odkręcić łącznik fiolki

wraz z fiolką.

Nie dotykać końcówki

ampułkostrzykawki.

Dotknięcie

końcówki ampułkostrzykawki może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

L

5. Wstrzyknięcie gotowego roztworu.

Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.

Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.

Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.

Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych

(iv.)

Uwaga:

Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock. Niektóre

bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki. Może to

uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.

Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia

centralnego lub przez podskórny port:

Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Należy stosować się do instrukcji użycia

łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa

strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu. Należy to zrobić zaraz po

wykonaniu czynności J.

W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight,

należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.

Usuwanie odpadów

Po wykonaniu wstrzyknięcia,

w bezpieczny sposób usunąć

wszelkie niewykorzystane resztki

roztworu NovoEight,

ampułkostrzykawkę z zestawem do

wlewu, fiolkę z przymocowanym

łącznikiem fiolki oraz inne odpady

zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi

odpadami domowymi.

M

Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.

Nie używać ponownie elementów zestawu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety