Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
fattur VIII tal-koagulazzjoni
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Novoeight jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Revision: 13
Awtorizzat
2013-11-13
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NOVOEIGHT 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOEIGHT 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOEIGHT 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOEIGHT 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOEIGHT 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI NOVOEIGHT 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NovoEight u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoEight 3. Kif għandek tuża NovoEight 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NovoEight 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NOVOEIGHT U GĦALXIEX JINTUŻA NovoEight fih is-sustanza attiva turoctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem. Il-fattur VIII huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm biex jgħinu jagħqad. NovoEight jintuża biex jikkura u jipprevjeni episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilja A (defiċjenza tal-fattur VIII mit-twelid) u jista’ jintuża f’kull grupp t’età. F’pazjenti b’emofilja A, il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jkunx qed jaħdem sewwa. NovoEight jissostitwixxi dan il-‘fattur VIII’ li ma jkunx qed jaħdem sewwa jew ikun nieqes u jgħin id-demm biex jagħqad minn fejn ik Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NovoEight 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoEight 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoEight 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoEight 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoEight 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoEight 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA NovoEight 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 250 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 62.5 IU/ml ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 500 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 125 IU/ml ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 1000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 250 IU/ml ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 1500 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 375 IU/ml ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ trab fih nominalment 2000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni NovoEight fih madwar 500 IU/ml ta’ fattur Przeczytaj cały dokument