Novem

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Novem
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Novem
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические środki, nie sterydy
  • Wskazania:
  • Новьем 5-roztwór mg/ml do wstrzykiwań dla bydła i świń:użyć CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po dermatowaniu u cieląt. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobną chirurgią tkanek miękkich, taką jak kastracja. Новьем 20-mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń:użyć CattleFor w ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodn
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000086
  • Data autoryzacji:
  • 02-03-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000086
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Novem

meloksykam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Novem. Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?

Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń. Lek zawiera substancję czynną meloksykam.

U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:

ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z

antybiotykami

biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie

laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia

odpowiedniego poziomu wody w organizmie)

bólu po usunięciu rogów u bydła

w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową

antybiotykoterapią.

U świń lek stosuje się w leczeniu:

kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na

zdolność poruszania się)

bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja

Novem

EMA/41775/2008

Strona 2/3

zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutka-

zapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.

Jak stosować produkt Novem?

Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała. Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i

domięśniowo u świń.

Jak działa produkt Novem?

Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział

w wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam

zmniejsza nasilenie tych reakcji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach. W badaniach

wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko

antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę. Wykazano również

większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia

samym roztworem nawadniającym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?

U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano

jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła

leczonego w badaniach klinicznych.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które

mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem. W razie

przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Świnie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Novem

EMA/41775/2008

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Novem:

W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Novem ważne w całej UE. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam 5 mg

Etanol 150 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu

ruchu. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na

tkankach miękkich takim jak kastracja.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zarówno wstrzyknięcie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u

mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 z leczonych wierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania działąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce

informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu j, poinformuj o tym lekarza

weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

10.0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Zaburzenia ruchu;

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/

25 kg masy ciała). Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po

24 godzinach.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/ 5 kg

masy ciała) przed operacją.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania a w szczególności na użycie

odpowiedniej wielkości strzykawki i dokładne określenie masy ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES (-Y) KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie

zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból

pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego potrzebne jest,

równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.

W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien

być podany na 30 minut przed zabiegiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDs) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Bydło: Może być stosowany w okresie ciąży.

Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub

100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam 20 mg

Etanol 150 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu

ruchu. Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-

agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zarówno wstrzyknięcie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u

mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może wystąpić reakcja

anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce

informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego

lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała

(t.j. 2,5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,0 ml / 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.

Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES (-Y) KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie

zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działańia niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bydło i świnie: można używać podczas ciąży i laktacji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml

lub 100 ml.

Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Novem 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novem 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

40 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła, u większości zwierząt podczas badań laboratoryjnych.obserwowano niewielki, przejściowy,

bezbolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ta miejscowa reakcja ustępowała w ciągu 8 godzin od

podania podskórnego.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

1,25 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES (-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie (Termin ważności/EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie

zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Z uwagi na ryzyko przypadkowej samoiniekcji oraz znane, typowe dla NLPZ i innych inhibitorów

prostaglandyn działania niepożądane, mające wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu,

tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani starające się

zajść w ciążę.

Ciąża i laktacja:

Można używać podczas ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami

przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIANIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. O sposoby usuniecia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie zawierające 1 lub 12 fiolek iniekcyjnych ze szkła bezbarwnego o pojemności 50 ml lub

100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety