Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloxikam
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
hästar
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Lindring av inflammation och lindring av smärta i både akuta och kroniska muskel-skelettproblem hos hästar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
NOVAQUIN 15 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Meloxikam
15 mg
HJÄLPÄMNEN
Natriumbensoat
1,75 mg
Gulaktig-grön, viskös oral suspension
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler och skelett hos
hästar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.
Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar,
som irritation och blödning, försämrad
lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.
16
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) har vid
enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild
nässelfeber, diarré). De kliniska tecknen har varit
övergående.
Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket
sällsynta fall.
Anafylaktiska reaktioner som kan vara allvarliga (fatala), kan
förekomma i mycket sällsynta fall.
Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.
.
Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär
skall uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
15 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat
1,75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Gulaktig-grön, viskös oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.
Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar,
som irritation och blödning, försämrad
lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur eftersom det finns en
möjlig risk för njurtoxicitet.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) skall
undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller förpackningen.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i
kliniska försök (mild urtikaria,
diarré). De kliniska tecknenhar varit övergående.
Aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit har rapporterats i mycket
sällsynta fall.
Anafylaktiska reaktioner som kan vara allvarliga (fatala), kan
förekomma i mycket sällsynta fall.
Dessa reaktioner bör behandlas symptomatiskt.
Om
Przeczytaj cały dokument
