Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloksikaami
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Hevoset
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja luustosairauksissa hevosissa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
NOVAQUIN 15 MG/ML ORAALISUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille
meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Meloksikaami
15 mg
APUAINEET
Natriumbentsoaatti
1,75 mg
Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.
4. KÄYTTÖAIHEET
Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että
kroonisissa luusto-lihassairauksissa
hevosilla.
5. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla.
Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai
apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä, steroideihin
kuulumattomille tulehduskipulääkkeille
(NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia).
Kliiniset oireet ovat ohimeneviä.
Ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua
ja paksusuolentulehdusta on raportoitu hyvin harvinaisissa
tapauksissa.
Anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös
kuolemaan johtavia) voi esiintyä
hyvin harvinaisissa tapauksissa. Hoito on oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Meloksikaami
15 mg
APUAINEET:
Natriumbentsoaatti
1,75 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että
kroonisissa luusto-lihassairauksissa
hevosilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville tammoille.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää
kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä
eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille (NSAID),
tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Tapauksissa, joissa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on
käännyttävä välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä steroideihin
kuulumattomille tulehduskipulääkkeille
tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia).
Kliiniset oireet ovat ohimeneviä.
Ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsaki
Przeczytaj cały dokument
