Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Cavalos
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Alívio da inflamação e alívio da dor em distúrbios músculo-esqueléticos agudos e crônicos em cavalos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
14
B.
FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA EQUINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
Meloxicam
15 mg.
EXCIPIENTES
Benzoato de sódio
1,75 mg
Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos
equinos, tanto agudas como
crónicas.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a equinos gestantes ou lactantes.
Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como
irritação e hemorragia,
insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios
hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente
associadas aos Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINE) nos ensaios clínicos
(urticária ligeira, diarreia). Os sinais
clínicos são reversíveis.
Perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite foram notificadas em
casos muito raros.
As reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou
mesmo fatais) podem ocorrer em casos
muito raros e devem ser tratadas sintomaticamente.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados )
- Frequente (mais de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Meloxicam
15 mg
EXCIPIENTES:
Benzoato de sódio
1,75 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos
equinos, tanto agudas como
crónicas.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a
égua
s gestantes ou lactantes.
Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como
irritação e hemorragia,
insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios
hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não aplicável.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial
de toxicidade renal.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios
Não Esteróides (AINE) devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
3
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente
associadas aos AINE nos ensaios
clínicos (urticária ligeira, diarreia). Os sinais clínicos são
reversíveis.
Perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite foram notificadas em
casos muito raros.
As reações anafiláticas (alérgicas), q
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