Norvir
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2015
Składnik aktywny:
ritonavir
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
J05AE03
INN (International Nazwa):
ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Ritonavir è indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (adulti e bambini di due anni di età e oltre).
Podsumowanie produktu:
Revision: 69
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1996-08-25
Ulotka dla pacjenta
89
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
90
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORVIR 100 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ritonavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Norvir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Norvir
3.
Come prendere Norvir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Norvir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NORVIR E A COSA SERVE
Norvir contiene il principio attivo ritonavir. Norvir è un inibitore
dell’enzima proteasi impiegato per
controllare
l’infezione
da
virus
dell’immunodeficienza
umana
(HIV)
che
causa
la
sindrome
dell’immunodeficienza acquisita (AIDS). Norvir viene prescritto per
essere utilizzato in associazione ad
altri medicinali anti-HIV (antiretrovirali) per controllare
l’infezione da HIV. Il medico discuterà con lei
la associazione ottimale di farmaci per il suo caso.
Norvir è utilizzato da bambini di 2 anni di età o oltre, adolescenti
e adulti che sono stati infettati con
HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA NORVIR
NON PRENDA NORVIR
-
se è allergico a ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di Norvir (elencati al
paragrafo 6).
-
se ha una grave malattia del fegato.
-
se al momento sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
-
astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di
sintomi allergici –
questi medicinali possono essere acquistati senza
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Norvir 100 mg polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di polvere per sospensione orale contiene 100 mg di
ritonavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
Polvere di colore da beige/giallo chiaro a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di pazienti
con infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1)
(adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ritonavir deve essere prescritto da medici con esperienza nel
trattamento dell’infezione da HIV.
Posologia
_Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico_
Quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con
altri inibitori della proteasi si
deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
quel particolare inibitore della
proteasi.
I seguenti inibitori della proteasi di HIV-1 sono stati approvati per
essere usati in associazione a
ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico alle dosi note.
_Adulti_
Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte
al giorno
Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta
al giorno
Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due
volte al giorno
Lopinavir co-formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg o 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1 000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte
al giorno in pazienti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral
Therapy, ART). In pazienti
ART-naïve il trattamento deve iniziare con saquinavir 500 mg due
volte al giorno con ritonavir
100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, quindi saquinavir 1
000 mg due volte al giorno
con riton
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