Norsept

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Norsept 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Norsept 400 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909991102821, Rp; 20 tabl. w blistrach, 5909991102838, Rp; 20 tabl. w pojemniku, 5909991102845, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 11028
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norsept, 400 mg, tabletki powlekane

Norfloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Norsept i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Norsept

Jak przyjmować lek Norsept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Norsept

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Norsept i w jakim celu się go stosuje

Norfloksacyna jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, należącym do grupy

fluorochinolonów.

Wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania norfloksacyny są powikłane i niepowikłane, ostre i przewlekłe zakażenia

górnych i dolnych dróg moczowych:

zapalenie pęcherza moczowego,

zapalenie miedniczek nerkowych,

niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek,

przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego,

zakażenia związane z chirurgią urologiczną, pęcherzem neurogennym lub kamicą nerkową

wywołane przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

Przed rozpoczęciem leczenia norfloksacyną lekarz sprawdzi (jeśli jest to możliwe) wrażliwość

wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak podawanie norfloksacyny można rozpocząć przed

otrzymaniem wyników testu oporności na lek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norsept

Kiedy nie stosować leku Norsept

Jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na inne antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norsept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Norfloksacyny nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki

lub u których jest ryzyko napadów padaczkowych, chyba że lekarz stwierdzi bezwzględną

konieczność zastosowania. Rzadko obserwowano wystąpienie drgawek po norfloksacynie.

Po antybiotykach chinolonowych może wystąpić zapalenie ścięgna i (lub) pęknięcie ścięgna,

najczęściej ścięgna Achillesa. Takie reakcje obserwowano zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.

W razie wystąpienia bólu lub zapalenia ścięgien lekarz powinien zlecić odstawienie

norfloksacyny i polecić pacjentowi, aby nie obciążał kończyny.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy chinolonów mogą wystąpić reakcje fotowrażliwości w

wyniku narażenia na intensywne światło słoneczne. Podczas leczenia pacjent powinien unikać

nasłonecznienia. Jeśli wystąpi tego typu reakcji, lekarz powinien zlecić odstawienie

norfloksacyny.

Lekarz powinien zachować ostrożność stosując norfloksacynę u pacjentów z miastenią, ze

względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego życiu osłabienia mięśni

oddechowych.

Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z utajonym lub jawnym niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przyjmujących antybiotyki z grupy chinolonów z

norfloksacyną włącznie.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas, stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne

w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie

potasu i magnezu we krwi),

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku,

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt

Norsept a inne

leki).

Zaburzenia widzenia

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Norsept pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia,

należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu, gdyż norfloksacyna podawana

zwierzętom przed zakończeniem okresu dojrzewania może wywoływać zmiany w stawach.

Norsept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy

leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne

(należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien

powiedzieć o tym lekarzowi.

Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem nie wpływając na jej stężenie w

surowicy.

Nitrofurantoina może zmniejszać działanie przeciwbakteryjne norfloksacyny.

Norfloksacyna zwiększa stężenie teofiliny w osoczu oraz ryzyko wystąpienia związanych z tym

działań niepożądanych (rzadkie przypadki). Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego stosowania

obu tych leków, konieczne jest monitorowanie stężenia teofiliny i odpowiednia modyfikacja

dawkowania.

Norfloksacyna zwiększa stężenie cyklosporyny w surowicy. Jeśli jednoczesne stosowanie obu

tych leków jest konieczne, lekarz powinien monitorować stężenie cyklosporyny w surowicy i

odpowiednio modyfikować jej dawkowanie.

Norfloksacyna może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny oraz innych doustnych

leków z tej grupy, poprzez wypieranie ich z połączeń z albuminami surowicy. Jeśli nie da się

uniknąć jednoczesnego stosowania obu tych leków, lekarz zaleci oznaczanie parametrów

krzepnięcia, a szczególnie czasu protrombinowego.

Norfloksacyna nasila hipoglikemizujące działanie glibenklamidu (sulfonylomocznika),

zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Podczas stosowania obu leków lekarz

powinien zlecić kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Jednoczesne stosowanie norfloksacyny z produktami wielowitaminowymi oraz innymi

produktami zawierającymi żelazo lub cynk, lekami zobojętniającymi, sukralfatem oraz

dydanozyną, może zmniejszać wchłanianie norfloksacyny z przewodu pokarmowego,

zmniejszając jej stężenie w surowicy i moczu. Produktów tych nie należy stosować jednocześnie z

norfloksacyną oraz do 2 godzin przed podaniem lub po podaniu norfloksacyny.

Niektóre chinolony, w tym norfloksacyna mogą wpływać na metabolizm kofeiny, zmniejszając jej

klirens i wydłużając okres półtrwania w osoczu.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że chinolony w połączeniu z fenbufenem mogą

wywoływać drgawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.

Norsept z jedzeniem i piciem

Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu

mleka, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się

stosowania jej podczas ciąży. Norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wywołuje artropatię u

zwierząt w okresie dojrzewania.

Nie ustalono czy norfloksacyna przenika do mleka matki, dlatego też nie zaleca się jej stosowania u

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny mogą ograniczać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Norsept zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E 110)

Jedna tabletka zawiera 17,70 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Jedna tabletka zawiera 0,50mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje

alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Norsept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu

mleka, popijając szklanką wody.

Produktów wielowitaminowych oraz innych zawierających żelazo lub cynk, leków zobojętniających

zawierających magnez lub glin, sukralfatu, a także produktów zawierających dydanozynę, nie należy

przyjmować w ciągu 2 godzin od przyjęcia norfloksacyny.

Dawkowanie leku Norsept

Wskazanie

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Niepowikłane zakażenie dolnych

dróg moczowych (np. zapalenie

pęcherza)*

400 mg dwa razy na dobę

3 dni

Zakażenia dróg moczowych

400 mg dwa razy na dobę

7-10 dni

Przewlekłe nawracające zakażenia

dróg moczowych**

400 mg dwa razy na dobę

do 12 tygodni

*badania przeprowadzone na 600 osobowej grupie pacjentów wykazały dużą skuteczność i tolerancję

norfloksacyny w trwającym 3 dni leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

**jeśli w ciągu 4 pierwszych tygodni leczenia otrzymuje się wystarczające zahamowanie zakażenia,

dawkę leku można zmniejszyć do 400 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli klirens kreatyniny

jest mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m

, zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na

dobę.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów z wydolnymi nerkami nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Norsept

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu norfloksacyny należy opróżnić żołądek prowokując wymioty lub stosując

płukanie żołądka. Pacjenta należy uważnie obserwować. W razie konieczności stosuje się leczenie

objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie podając

dużo płynów.

Pominięcie przyjęcia leku Norsept

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

.

Jeśli nasilą się niżej wymienione objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Norsept i

zasięgnąć porady lekarza:

reakcje alergiczne (nadwrażliwości) w postaci nagle występujących obrzęków skóry i błon

śluzowych,

pokrzywka, duszność, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni oraz

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Norsept pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia,

należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.

Ponadto mogą wystąpić inne, niżej wymienione działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i jego ciężka postać, charakteryzująca się

rozległymi zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych, nazywana zespołem Stevensa-

Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, świąd.

Zaburzenia żołądka i jelit

Brak łaknienia, nudności, bóle lub skurcze brzuszne, zgaga, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie

jelit, zapalenie trzustki (rzadko).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka przebiegająca z zahamowaniem wydzielania żółci i

podwyższone wartości parametrów czynności wątroby (AlAT - aminotransferaza alaninowa, AspAT -

aminotransferaza asparaginianowa).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu miastenii, zwiększona aktywność

kinazy kreatynowej.

Zaburzenia układu nerwowego

Polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barré, parestezje, drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne,

zaburzenia smaku.

Zaburzenia psychiczne

Reakcje psychotyczne, dezorientacja.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia lub neutropenia), zwiększenie liczby

granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia), które może objawiać się wydłużeniem czasu krwawienia z ran i łatwością

tworzenia się siniaków, niedokrwistość hemolityczna niekiedy związana z niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej objawiająca się uczuciem osłabienia i zmęczenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Grzybica pochwy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek.

Zaburzenia oka i ucha

Zaburzenia widzenia, łzawienie i szumy uszne.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:

bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenie

rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcina QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej

serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Norsept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, w

temperaturze poniżej 25ºC.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norsept

Substancją czynną leku jest norfloksacyna

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (12),

sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia

stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza, makrogol (4000),

tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Norsept i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe, barwy pomarańczowej, grawerowane znakiem

„-„.

Opakowanie jednostkowe zawiera: 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii

PVC/PVDC/Aluminium lub 20 tabletek powlekanych w pojemniku polietylenowym z zatyczką z

pierścieniem gwarancyjnym. Blistry i pojemnik umieszczone są w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

tel. (0-42) 225-05-55

Data ostatniej aktualizacji ulotki: