Normosan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Normosan zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Normosan zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 100 g, 5909990025916, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00259
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NORMOSAN, 19,6-29,4 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/1,4 g, zioła do

zaparzania

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g mieszanki zawiera:

Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny)

20 g

Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia

angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu)

10 g

Carum carvi L., fructus (owoc kminku)

35 g

Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego)

18 g

Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej)

17 g

1,4 g produktu zawiera 19,6-29,4

mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Odwar z mieszanki stosuje się jako środek przeczyszczający w zaparciach.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg.

Jest to dawka równoważna 1,4 g produktu, co odpowiada ¾ łyżki miarowej.

Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada ¾ łyżki miarowej (½ + ¼ łyżki miarowej)) zalać 1 szklanką

zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 minutach przecedzić. Przygotowany

odwar wypić wieczorem, po jedzeniu (od ⅔ do całości przygotowanego odwaru). Pić zawsze świeżo

przygotowany odwar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania).

Czas stosowania

Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż przez 7-10 dni. Zazwyczaj wystarcza stosowanie od 2

do 3 razy w tygodniu.

Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się

z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae

(dawniej Umbelliferae

(anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub inne rośliny z rodziny astrowatych -

Asteraceae (dawniej określanych rodziną złożonych - Compositae), . Niedrożność, zwężenie lub

atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), zapalenie

wyrostka robaczkowego, bóle brzucha nieznanego pochodzenia, odwodnienie organizmu i zaburzenia

gospodarki elektrolitowej (głównie hipokaliemia - nieprawidłowo niskie stężenie jonów potasowych

we krwi krążącej).

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niedoborem lub brakiem kwasu solnego w żołądku,

chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg

żółciowych.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, powodujące wydłużenie odcinka QT,

leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania liścia senesu i kory kruszyny.

Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i liść senesu nie powinny być stosowane przez

pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz niezdiagnozowanymi ostrymi lub

uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. bóle brzucha, nudności, wymioty,

chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności

jelit.

W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających, przyczyna zaparć

powinna być zbadana i należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania

środków przeczyszczających.

Jeśli środki przeczyszczające są stosowane powyżej 7 dni może to prowadzić do uzależnienia z

koniecznością zwiększenia dawki produkt leczniczego, atonii okrężnicy z upośledzeniem funkcji i

nasilenia się zaparć. Kora kruszyny oraz liść senesu powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt

terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących

zmiękczenie stolca.

W przypadku stosowania kory kruszyny i liścia senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub

środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry

z fekaliami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia

równowagi elektrolitów.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Długotrwałe stosowanie (nadużywanie) produktu leczniczego może spowodować nadmierną utratę

jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz

interakcji z lekami przeciwarytmicznymi, lekami wpływającymi na rytm zatokowy (np. chinidyna)

oraz lekami wpływającymi na wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

powodującymi hipokaliemię, czyli obniżającymi stężenie jonów potasowych (np. leki moczopędne,

adrenokortykosteroidy i produktów zawierających korzeń lukrecji) może zwiększyć zaburzenia

równowagi elektrolitów.

Produktu leczniczego nie należy stosować z innymi środkami przeczyszczającymi oraz lekami

zapierającymi (zwalniającymi przejście treści pokarmowej w jelitach).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka.

Kora kruszyny i liście senesu mogą powodować skurczowe bóle w obrębie jamy brzusznej oraz

wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są

wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Długotrwałe stosowanie/uzależnienie może prowadzić do zaburzenia gospodarki

wodno-elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu. Biegunka prowadzić może do utraty potasu co w

konsekwencji może powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe, w szczególności jeśli

pacjent równocześnie stosuje glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń

lukrecji.

Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie

śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli).

Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub

czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia

klinicznego.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Głównymi objawami przedawkowania są ból brzucha i ciężka biegunka, powodująca utratę wody i

elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu,

która może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji,

gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub

produkty z korzenia lukrecji. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym

nawadnianiem. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza jonów potasu. Jest to szczególnie

istotne u osób w podeszłym wieku.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może

prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy; kod ATC A06AB

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w liściu senesu i korze kruszyny działają

przeczyszczająco.

Zawarte w korze kruszyny glukofranguliny i franguliny są odpowiednio O-diglikozydami oraz

O-monoglikozydami, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie

enzymy trawienne w górnej części jelita i dlatego nie są wchłaniane w dużych ilościach. Są one

przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywne metabolity (emodyno-9-antron).

Podobnie

-O-połączone glikozydy liści senesu (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części

jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).

Istnieją dwa różne mechanizmy działania:

Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.

Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie

absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na

, Cl

) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt

antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz

pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący

wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.

Wpływ na motorykę jelit jest związany z bezpośrednim pobudzeniem neuronów ściany okrężnicy oraz

prawdopodobnie przez działanie prostaglandyn.

Defekacja następuje po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy

i przemiany w aktywne związki (

emodyno-9-antron z kory kruszyny i antron reiny z liścia

senesu

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest własnych badań kinetyki związków antranoidowych produktu Normosan. Należy jednak

przyjąć, że glikozydy związane β-glikozydowo są związkami wyjściowymi, które wchłaniają się

w jelicie grubym gdzie enzymy bakteryjne przekształcają je w reinantron. Reinantron jest metabolitem

przeczyszczającym.

Aglikony antranoidowe zawarte w liściu senesu i korze kruszyny są resorbowane w górnym odcinku

jelita cienkiego skąd docierają żyłą wrotną do wątroby. Aglikony te występują w niewielkiej ilości

w produkcie, dlatego absorpcja w górnym odcinku jelita cienkiego jest nieznaczna.

W doświadczeniach na zwierzętach reina i sennidyny wydalane są głównie (>90%) z kałem w postaci

związków spolimeryzowanych wiązanych z treścią jelitową. Z moczem wydala się mniej niż <5%

antranoidów w postaci utlenionych, częściowo sprzężonych produktów.

Antranoidy przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach

stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w bardzo małych ilościach.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, po podaniu wielokrotnym,

ani też dotyczących toksycznego wpływu na układ rozrodczy i wpływu karcynogennego dla kory

kruszyny.

Dane, głównie pochodzące z badań in vitro na modelu mikrosomalnym Salmonelli, wykazały istnienie

podwyższonego ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów - emodyna, chryzofanol i fiscjon okazały

się wywierać słabe działanie mutagenne.

Nie stwierdzono działania mutagennego w teście mutacji komórek ssaków na linii komórkowej (test

V79-HGPRT) oraz w teście poreperacyjnej syntezy DNA (UDS), w którym analizowano wpływ

chryzofanolu i fiscjonu. Emodyna okazała się być natomiast wysoce mutagennym związkiem w teście

mutacji V79-HGPRT. W teście poreperacyjnej syntezy DNA emodyna była induktorem UDS

w pierwotnych hepatocytach.

Emodyna była również badana pod względem jej działania transformującego w teście in vitro na

mysich fibroblastach (test C3H/M2). W teście mutagenności in vitro na modelu mikrosomalnym

Salmonelli oraz w teście naprawy DNA prowadzonych na pierwotnych hepatocytach szczura

emodyna, frangulina, wyciąg alkoholowy z Rhamnus frangula oraz ogólnodostępny produkt z kory

kruszyny wykazały zależny od dawki wzrost częstości mutacji oraz indukcji naprawy DNA.

Jednakże, badania in vivo innej, również zawierającej antrazwiązki, substancji roślinnej (senesu)

prowadzone na hepatocytach szczura (test aberracji chromosomowej, test plam na myszach oraz testy

poreperacyjnej syntezy DNA in vitro/in vivo) nie wykazały żadnych zmian genetycznych.

Kolejne, 2-letnie badania z zastosowaniem emodyny, prowadzone na szczurach i myszach obojga płci

nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie karcynogenne u samców szczurów i samic myszy,

natomiast u samic szczurów i samców myszy wyniki okazały się być niejednoznaczne.

Nie przeprowadzono nowych, systematycznych badań przedklinicznych dla liści senesu lub ich

przetworów. Dostępne dane pochodzą z badań strąków senesu. Ponieważ widma składników z liści i z

owoców senesu są porównywalne te dane mogą być przełożone do liści senesu. Większość danych

dotyczy wyciągów ze strąków senesu zawierających sennozydy w ilości 1,4-3,5% antranoidów, co

odpowiada potencjalnym udziałom 0,9-2,3% reiny, 0,05-0,15% aloeemodyny i 0,001-0,006%

emodyny lub poszczególnych wyizolowanych składników aktywnych, np. reiny lub sennozydów A i

Toksyczność ostra wyciągów ze strąków senesu, jak również sennozydów u szczurów i myszy była

niska po podaniu doustnym.

W wyniku badania po podaniu parenteralnym myszom, uznano że wyciągi wykazują wyższą

toksyczność niż izolowane glikozydy, prawdopodobnie ze względu na zawartość aglikonów.

W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do

1500 mg/kg. Testowany produkt zawierał 1,83% sennozydów A-D, 1,6% potencjalnego udziału reiny,

0,11% potencjalnego udziału aloeemodyny i 0,014% potencjalnego udziału emodyny. We wszystkich

grupach zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym

okresie zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku wpustu żołądka były również odwracalne.

Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń

czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany

również były odwracalne.

Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień

powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano

zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observable-

effect-level - poziom bez obserwowanego działania).

W trwającym 104 tygodni badaniu na szczurach obu płci z wykorzystaniem tego samego produktu ze

strąków senesu nie zaobserwowano żadnych efektów rakotwórczych w dawkach doustnych do

300 mg/kg. Ponadto wyciąg z senesu podawany doustnie przez 2 lata nie wykazał potencjału

rakotwórczego u samców i samic szczurów. Zastosowany wyciąg zawierał około 40,8% antranoidów,

z czego 35% stanowiły sennozydy odpowiadające 25,2% potencjalnego udziału reiny, 2,3%

aloeemodyny, 0,007% emodyny, 142 ppm wolnej aloeemodyny i 9 ppm wolnej emodyny.

Sennozydy nie wykazały żadnej specyficznej toksyczności po podaniu psom przez 4 tygodnie dawki

do 500 mg/kg oraz po podaniu szczurom przez 6 miesięcy dawki do 100 mg/kg.

Nie było doniesień na temat embriotoksyczności, teratogenności lub toksyczności dla płodu

w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach po doustnym podawaniu sennozydów.

Nie obserwowano także negatywnego wpływu na rozwój pourodzeniowy młodych szczurów,

zachowanie matek oraz płodność badanych szczurów.

Brak danych dotyczących przetworów roślinnych.

Wyciąg z senesu oraz aloeemodyna w testach in vitro wykazały efekt mutagenny. Podobne badania

dla sennozydów A i B oraz reiny dały wyniki negatywne. Obszerne badania in vivo z użyciem

wyciągu ze strąków senesu również wykazały brak efektu mutagennego.

W badaniach klinicznych analizowano stosowanie leków przeczyszczających jako ewentualnego

czynnika mogącego mieć związek z występowaniem raka okrężnicy. Niektóre z tych badań wykazały

istnienie podwyższonego ryzyka raka okrężnicy w związku ze stosowaniem środków

przeczyszczających zawierających związki antrachinonowe, jednak inne badania nie potwierdziły

takiego zagrożenia. Jednakże, stwierdzono również istnienie podwyższonego ryzyka raka okrężnicy

w związku z utrzymującymi się zaparciami oraz związanymi z niewłaściwymi nawykami

żywieniowymi. Konieczne są dalsze badania, aby określić ryzyko działania karcynogennego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

1 rok

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od

światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z folii polipropylenowej z dołączoną łyżką miarową

w tekturowym pudełku pokrytym folią.

Zawartość opakowania: 100 g

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0259

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.PL

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO