Normosan caps

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Normosan caps 15 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A kapsułka twarda
  • Dawkowanie:
  • 15 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułka twarda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Normosan caps 15 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A kapsułka twarda
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5903060609419, OTC; 30 kaps., 5903060609426, OTC; 60 kaps., 5903060609433, OTC; 90 kaps., 5903060609440, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10346
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NORMOSAN caps

15 mg glikozydów antracenowych w przeliczeniu na glukofrangulinę A, kapsułki twarde

Frangulae corticis extractum siccum normatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Normosan caps i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan caps

Jak przyjmować lek Normosan caps

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Normosan caps

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Normosan caps i w jakim celu się go stosuje

Lek Normosan caps wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie

suchy wyciąg z kory kruszyny. Lek wykazuje działanie przeczyszczające związane z pobudzeniem

perystaltyki jelita grubego, głównie wynikające z obecności związków antranoidowych zawartych

w wyciągu z kory kruszyny.

Wskazania do stosowania:

Lek roślinny o działaniu przeczyszczającym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach

występujących sporadycznie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan caps

Kiedy nie przyjmować leku Normosan caps

jeśli pacjent ma uczulenie na korę kruszyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niedrożność, zwężenie lub atonię jelit, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle w jamie brzusznej o nieznanej

przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów;

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, przywracające rytm zatokowy

(np. chinidyna), leki powodujące wydłużenie odstępu QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub

korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny nie powinna być stosowana przez pacjentów

cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych

dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. bóle w jamie brzusznej, nudności, wymioty, chyba

że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.

W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się

z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających.

Jeśli kontaktowe środki przeczyszczające stosowane są dłużej niż jest to zalecane może dojść do

zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia od tych środków. Przetwory z kory kruszyny

powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez

zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.

W przypadku stosowania przetworów z kory kruszyny u osób nietrzymających stolca, odzież lub

środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry

z fekaliami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leków z korą kruszyny może spowodować

zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Normosan caps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość antranoidów długotrwałe stosowanie (nadużywanie) kory kruszyny może

spowodować utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów

nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi, lekami wpływającymi na rytm zatokowy

(np. chinidyna) oraz lekami wpływającymi na wydłużenie odstępu QT.

Jednoczesne stosowanie innych leków mogących powodować hipokaliemię (np. diuretyków,

adrenokortykosteroidów lub produktów zawierających korzeń lukrecji) może nasilić zaburzenia

elektrolitowe.

Lek nie powinien być stosowany z innymi lekami przeczyszczającymi oraz lekami

przeciwbiegunkowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma wpływu.

3.

Jak przyjmować lek Normosan caps

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 1 do 2 kapsułek raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku.

Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach od zastosowania leku (następnego

dnia rano).

Zazwyczaj jest wystarczające zastosowanie 1 kapsułki leku. W przypadku, gdy przyjęcie 1 kapsułki

powoduje działanie przeczyszczające, nie zwiększać dawki.

Jeżeli nie nastąpi działanie przeczyszczające, można zwiększyć dawkę do 2 kapsułek na dobę

(wieczorem należy przyjmować jednorazowo po 2 kapsułki leku).

Nie zaleca się stosowania leku częściej niż 2-3 razy w tygodniu i przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie.

Nie należy stosować wyższej dawki niż 2 kapsułki na dobę, co odpowiada 30 mg glikozydów

antracenowych. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania

miękkiego stolca.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normosan caps

Podstawowe objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból w jamie brzusznej oraz ciężka

biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione (biegunka może

powodować zwłaszcza utratę potasu). Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do

spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy

nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji. W razie

przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci

odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem

poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do

wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

Przerwanie przyjmowania leku Normosan caps

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka.

Kora kruszyny może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz biegunki,

w szczególności u pacjentów z zespołem nadwrażliwego jelita. Takie objawy mogą być często

wynikiem indywidualnego przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Zbyt długie stosowanie kory kruszyny może prowadzić do wystąpienia zaburzeń gospodarki

wodno-elektrolitowej oraz prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu. Ponadto, przewlekłe

stosowanie może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego

(Pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe

w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Normosan caps

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chronić przed

wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normosan caps

-

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z kory kruszyny. Każda kapsułka zawiera 78,95 mg

wyciągu suchego z kory kruszyny (5-7:1), co odpowiada 15 mg glikozydów antracenowych

w przeliczeniu na glukofrangulinę A (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (m/m)).

Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: pektyna jabłkowa, skrobia żelowana

kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian. Kapsułka żelatynowa

twarda: żelatyna wołowa, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty, indygotyna.

Jak wygląda lek Normosan caps i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10, 30, 60 lub 90 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

„Herbapol- Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

tel. 81 74 88 301, 697 070 204

Data ostatniej aktualizacji ulotki: