Normaclin 10 mg/g Żel
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Clindamycini phosphas
Dostępny od:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
D10AF01
INN (International Nazwa):
Clindamycinum
Dawkowanie:
10 mg/g
Forma farmaceutyczna:
Żel
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990669585; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990687954; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033941; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990687961; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991024024
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORMACLIN
10 MG/G, ŻEL
_ Clindamycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin
3. Jak stosować lek Normaclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normaclin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NORMACLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę,
przeznaczonym do miejscowego
leczenia trądziku pospolitego.
_ _
Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu
na
skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu
przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna
działa na bakterie
_Propionibacterium acnes_
, które należą do przyczyn trądziku pospolitego.
Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi
podrażnienia.
_ _
2._ _INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORMACLIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORMACLIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe
(linkomycynę);
- u dzieci w wieku poniżej12 lat.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z
lekarzem:
- j
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Normaclin, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (
_Clindamycinum)_
w postaci klindamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera:
100 mg glikolu propylenowego i 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E
218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na
zmienioną chorobowo skórę, dwa razy
na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu produktu
leczniczego.
Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Podczas pierwszego użycia opakowania z pompką, zdjąć wieczko,
następnie skierować wylot
pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przyciski
pompki, aż nastąpi pierwsze
rozpylenie.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
2
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na
skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i
uszkodzoną skórą. W razie
przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą.
Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny, podobnie jak w
przypadku stosowania
wielu innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem rozwoju
ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia
jelit. Prawdop
Przeczytaj cały dokument
