Nordimet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nordimet
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nordimet
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Łuszczyca, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Nordimet jest wskazany w leczeniu:reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,polyarthritic formy ciężkich, aktywny młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ЮИА), gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są niewystarczające,ciężkiej opornych wyłączenie łuszczyca, które nie reaguje na inne formy terapii, takie jak fototerapia, псораленов i ultrafioletowym (PUVA), a retinoidy i ciężki łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003983
  • Data autoryzacji:
  • 18-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003983
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nordimet

metotreksat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nordimet. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nordimet.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nordimet należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nordimet i w jakim celu się go stosuje?

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób zapalnych:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);

ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA; choroba stawów występująca u dzieci),

jeżeli niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają dostatecznie dobrze;

ciężka, okaleczająca łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych,

łuszczących się plam), jeśli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;

ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).

Nordimet jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym

przypadku leku o nazwie Lantarel FS), zawierającego tę samą substancję czynną (metotreksat).

Różnica między lekami Nordimet i Lantarel FS polega na tym, że Nordimet jest dostępny w większym

wyborze stężeń.

Nordimet

EMA/458697/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Nordimet?

Nordimet jest dostępny w postaci roztworu o różnych stężeniach. Należy go wstrzykiwać podskórnie

raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest

stosowany, oraz od reakcji pacjenta na leczenie, a w przypadku dzieci również od powierzchni ciała

pacjenta. W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.

Nieprawidłowe określenie dawki lub czasu iniekcji może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Lekarz przepisujący ten lek musi mieć doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i rozumieć, jak ten

lek działa. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji dotyczących stosowania leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Nordimet?

Substancja czynna leku Nordimet, metotreksat, hamuje zbyt szybkie rozrastanie się komórek,

zaburzając produkcję DNA. Nie zostało do końca wyjaśnione, dlaczego takie działanie pomaga

pacjentom z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające ze stosowania

metotreksatu wynikają z jego zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej

aktywności układu odpornościowego.

Jak badano produkt Nordimet?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego metotreksatu. Nie

przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Nordimet jest lekiem generycznym podawanym we

wstrzyknięciu i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Lantarel FS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nordimet zaobserwowano w

badaniach?

Jako że Nordimet ma taki sam skład, jak lek referencyjny Lantarel FS, korzyści i ryzyko związane z

jego stosowaniem są takie same jak dla produktu Lantarel FS.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nordimet?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że lek

Nordimet jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego. Dlatego też CVMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku leku referencyjnego – korzyści ze stosowania produktu Nordimet

przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nordimet do

stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nordimet?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nordimet w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nordimet:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nordimet znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Nordimet

EMA/458697/2016

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nordimet należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Nordimet, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet

Jak stosować lek Nordimet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nordimet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i

zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).

Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych:

czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Czynne, reumatoidalne

zapalenie stawów jest chorobą zapalną, wpływającą na stawy.

ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów

(choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których

odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,

ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą

do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej

odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem),

terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących

pochodnymi witaminy A).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet

Kiedy nie stosować leku Nordimet

jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka)

jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego

jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego

jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV

jeśli pacjent ma owrzodzenie przewodu pokarmowego

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”)

jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z

zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Nordimet

Metotreksat, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry, wolno podawać tylko raz

w tygodniu. Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań

niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią

punktu 3 tej ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nordimet należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną

pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C,

półpasiec)

pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby

pacjent ma zaburzenia czynności płuc

jeśli pacjent ma dużą nadwagę

u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką

piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)

pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,

biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas stosowania leku Nordimet może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego

napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszlym wieku

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające

doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Nordimet u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie

uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać

ewentualne działania niepożądane.

Dawki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być zmniejszone, z uwagi na związane z

wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Szczególne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Nordimet

Metotreksat wpływa czasowo na wytwarzanie plemników i owulację. Działanie to jest w większości

przypadków odwracalne. Metotreksat może wywołać poronienie i powodować ciężkie wady wrodzone

u płodu. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej sześć

miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany

skórne związane z łuszczycą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność

nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Dalsze

badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Należy zgłaszać się na

wszystkie wyznaczone badania krwi.

Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione

dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Nordimet mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i

laboratoryjne.

Nordimet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty i o lekach ziołowych lub naturalnych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich, jak

leflunomid, sulfasalazyna (lek stosowany także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia

okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub amidopiryna;

alkoholu (należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Nordimet);

azatiopryny (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

retinoidów (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);

leków przeciwdrgawkowych (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym), takich, jak

fenytoina, walproinian lub karbamazepina;

leków przeciwnowotworowych;

barbituranów (środki nasenne podawane we wstrzyknięciu);

leków uspokajających;

doustnych leków antykoncepcyjnych;

probenecydu (stosowany w leczeniu dny);

antybiotyków;

pirymetaminy (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii);

preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;

inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję soku żołądkowego, stosowane w

leczeniu silnej zgagi lub wrzodów), takich, jak omeprazol;

teofiliny (stosowana w leczeniu astmy).

jakichkolwiek szczepień żywymi szczepionkami (należy ich unikać), takimi, jak szczepionki

odry, świnki, grypy lub żółtej gorączki;

Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Nordimet nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania

nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić

działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Nordimet. Podczas leczenia lekiem

Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie)

może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Nordimet, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Metotreksat może

spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać

poronienie. Może powodować wady czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.

Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U

pacjentek w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy

przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia

metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. W tym czasie konieczne jest

stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna

zwrócić się jak najszybciej do lekarza. Lekarz udzieli pacjentce porady na temat związanego z

leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka planuje ciążę lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem

leczenia na specjalistyczną konsultację.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy

przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu lub

poronienia w przypadku stosowania metotreksatu w dawkach mniejszych niż 30 mg/tydzień przez ojca

dziecka. Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Metotreksat może mieć działanie

genotoksyczne. Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat może wpływać na

wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych. Z tego względu, pacjenci

leczeni metotreksatem powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez

co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Nordimet mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu

nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa

zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nordimet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Nordimet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nordimet podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień

tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które

mogą zakończyć się zgonem.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć

dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać

tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może

stopniowo zmniejszać dawkę do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku

Nordimet objawy mogą powrócić.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m

). Dawka jest wyrażona

jako mg/m

).

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w

tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 5 - 10 mg, aby ocenić możliwe działania

toksyczne. Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu

dawką około 7,5 mg.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 - 6 tygodniach. W zależności od nasilenia

objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia

Nordimet jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Lek wolno stosować we wstrzyknięciu raz na

tydzień. Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.

Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny. Lekarz prowadzący

może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie wykonywać

podskórne wstrzyknięcie leku Nordimet. W takim przypadku pacjent zostanie odpowiednio

przeszkolony. W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez

odpowiedniego przeszkolenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia

stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Nordimet.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet

Jeśli pacjent ma trudności z obsługą wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie

należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio

przeszkolony, w jaki sposób to zrobić. Jeżeli pacjent nie jest pewny, co należy zrobić, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet

Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony oraz czy zawarty w nim lek jest klarownym

roztworem barwy żółtej. Jeśli nie, należy użyć innego wstrzykiwacza.

Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana

koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból. Jeśli występują takie objawy, należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji. Upewnić się, że można zobaczyć

obszar skóry, gdzie będzie wstrzyknięty lek.

Wstrzykiwacz jest napełniony i gotowy do użycia. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka i upewnić się, że

uszczelnienie pomiędzy białym korpusem, a zieloną nasadką wstrzykiwacza jest nienaruszone. Jeśli

uszczelnienie jest uszkodzone, należy zwrócić wstrzykiwacz i pudełko do farmaceuty, który je

dostarczył i użyć innego wstrzykiwacza do wykonania wstrzyknięcia.

Obejrzeć wstrzykiwacz. W okienku kontrolnym powinien być widoczny żółty płyn. Mogą być

widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Nie ma to wpływu na wstrzyknięcie, ani nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta

Na końcu igły może pojawić się kropla. Jest to prawidłowe.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekować je za pomocą załączonego wacika, nasączonego

alkoholem. Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności. Najlepsze miejsca do

wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha lub przedniej części uda.

Trzymając korpus wstrzykiwacza, zdjąć nasadkę. Po zdjęciu nasadki, należy trzymać wstrzykiwacz

w dłoni. Nie wolno dopuścić do dotknięcia wstrzykiwacza z czymkolwiek. Zapobiega to

przypadkowemu uruchomieniu wstrzykiwacza i zanieczyszczeniu igły.

Utworzyć fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i

kciukiem. Fałd skóry należy trzymać przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły

skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Umieścić żółtą osłonę igły w miejscu

wstrzyknięcia tak, aby cała krawędź osłony igły dotykała skóry.

Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do czasu, aż usłyszy się i poczuje kliknięcie. Oznacza to

uruchomienie wstrzykiwacza i automatyczne wstrzyknięcie roztworu do skóry.

Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund. Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent

poczuje i usłyszy drugie kliknięcie.

Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry. Ochronna osłona

zostaje zablokowana, co zapobiega zranieniu igłą. Fałd skóry można już puścić.

Należy obejrzeć wstrzykiwacz przez okienko kontrolne. Powinien być widoczny zielony plastik.

Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do otrzymanego

pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu

niedostępnym dla dzieci. Jeżeli doszło do przypadkowego kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry

lub tkanek miękkich, należy spłukać to miejsce dużą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nordimet

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia

lekarza.

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Nordimet, niż powinien, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjenci

zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy

przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione

osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub

wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także

punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Nordimet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nordimet

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Nordimet bez uzgodnienia tego z lekarzem. W

razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania

niepożądane:

zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel,

skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)

krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią

silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze

niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków

ciężka biegunka

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej

czarne lub smoliste stolce

krew w moczu lub w kale

drobne czerwone plamki na skórze

gorączka

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból lub trudności w oddawaniu moczu

uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu

napady padaczkowe (drgawki)

utrata przytomności

nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):

Utrata apetytu, nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i

gardła oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)

czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie

zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka,

biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, napady

padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenie i krwotoki z przewodu

pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi,

pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, brązowe zabarwienie skóry, łysienie, powiększenie

guzków reumatycznych, półpasiec, bolesność zmian łuszczycowych, bóle stawów lub mięśni,

osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może

przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i

owrzodzenie pochwy, powolne gojenie się ran.

Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

Zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia,

wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddychania,

astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia,

ostre zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych

plam na skutek krwawień, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania

moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych,

bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak

w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie

oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka

w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału

paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki,

obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie

naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn

(ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

krwawienie z płuc, Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych).

Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne po podaniu leku Nordimet, zmniejszające się podczas

trwania leczenia.

Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na

zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie

ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani i

(lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba

krwinek białych (agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.

Wiadomo, że metotreksat może powodować zaburzenia kości, takie, jak ból stawów i mięśni i

osteoporozę. Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.

Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego

lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np.

zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w

nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nordimet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i

pudełku po: Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Nordimet przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty wstrzykiwacz należy

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nordimet

Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące wstrzykiwacze:

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml, zawierający 7,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml, zawierający 10 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml, zawierający 12,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml, zawierający15 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,7 ml, zawierający 17,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,8 ml, zawierający 20 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,9 ml, zawierający 22,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml, zawierający 25 mg metotreksatu.

Jak wygląda lek Nordimet i co zawiera opakowanie

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zostały zaprojektowane tak, aby zapobiec ukłuciu się igłą

i ponownemu wykorzystaniu.

Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,

zawierający 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem oraz w opakowaniu

zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z

zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgia

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nordimet, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet

Jak stosować lek Nordimet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nordimet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na:

zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i

zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).

Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.

Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych:

czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Czynne, reumatoidalne

zapalenie stawów jest chorobą zapalną, wpływającą na stawy.

ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów

(choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których

odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,

ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą

do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej

odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem),

terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących

pochodnymi witaminy A).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet

Kiedy nie stosować leku Nordimet

jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka)

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka)

jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego

jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego

jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV

jeśli pacjent ma owrzodzenie przewodu pokarmowego

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”)

jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z

zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Nordimet

Metotreksat, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry, wolno podawać tylko raz

w tygodniu. Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań

niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią

punktu 3 tej ulotki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nordimet należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną

pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C,

półpasiec)

pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby

pacjent ma zaburzenia czynności płuc

jeśli pacjent ma dużą nadwagę

u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami, a klatką

piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)

pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,

biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas stosowania leku Nordimet może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego

napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszlym wieku

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające

doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Nordimet u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie

uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać

ewentualne działania niepożądane.

Dawki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być zmniejszone, z uwagi na związane z

wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Szczególne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Nordimet

Metotreksat wpływa czasowo na wytwarzanie plemników i owulację. Działanie to jest w większości

przypadków odwracalne. Metotreksat może wywołać poronienie i powodować ciężkie wady wrodzone

u płodu. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej sześć

miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany

skórne związane z łuszczycą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność

nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Dalsze

badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Należy zgłaszać się na

wszystkie wyznaczone badania krwi.

Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione

dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Nordimet mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i

laboratoryjne.

Nordimet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty i o lekach ziołowych lub naturalnych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich, jak

leflunomid, sulfasalazyna (lek stosowany także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia

okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub amidopiryna;

alkoholu (należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Nordimet);

azatiopryny (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

retinoidów (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);

leków przeciwdrgawkowych (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym), takich, jak

fenytoina, walproinian lub karbamazepina;

leków przeciwnowotworowych;

barbituranów (środki nasenne podawane we wstrzyknięciu);

leków uspokajających;

doustnych leków antykoncepcyjnych;

probenecydu (stosowany w leczeniu dny);

antybiotyków;

pirymetaminy (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii);

preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;

inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję soku żołądkowego, stosowane w

leczeniu silnej zgagi lub wrzodów), takich, jak omeprazol;

teofiliny (stosowana w leczeniu astmy).

jakichkolwiek szczepień żywymi szczepionkami (należy ich unikać), takimi, jak szczepionki

odry, świnki, grypy lub żółtej gorączki;

Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Nordimet nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania

nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty, ponieważ mogą one nasilić

działania niepożądane lub wpływać na skuteczność działania leku Nordimet. Podczas leczenia lekiem

Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie)

może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Nordimet, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Metotreksat może

spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać

poronienie. Może powodować wady czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.

Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U

pacjentek w wieku rozrodczym należy jednoznacznie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy

przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia

metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. W tym czasie konieczne jest

stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna

zwrócić się jak najszybciej do lekarza. Lekarz udzieli pacjentce porady na temat związanego z

leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem

leczenia na specjalistyczną konsultację.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy

przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu lub

poronienia w przypadku stosowania metotreksatu w dawkach mniejszych niż 30 mg/tydzień przez ojca

dziecka. Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Metotreksat może mieć działanie

genotoksyczne. Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat może wpływać na

wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych. Z tego względu, pacjenci

leczeni metotreksatem powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez

co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Nordimet mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu

nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa

zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nordimet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Nordimet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nordimet podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień

tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które

mogą zakończyć się zgonem.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.

Jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, a pacjent dobrze toleruje lek, lekarz może zwiększyć

dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać

tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego działania terapeutycznego lekarz może

stopniowo zmniejszać dawkę do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku

Nordimet objawy mogą powrócić.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m

). Dawka jest wyrażona

jako mg/m

).

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w

tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów

Lekarz poda pacjentowi jednorazową dawkę próbną 5 - 10 mg, aby ocenić możliwe działania

toksyczne. Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu

dawką około 7,5 mg.

Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 - 6 tygodniach. W zależności od nasilenia

objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia

Nordimet jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Lek wolno stosować we wstrzyknięciu raz na

tydzień. Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.

Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny. Lekarz prowadzący

może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie wykonywać

podskórne wstrzyknięcie leku Nordimet. W takim przypadku pacjent zostanie odpowiednio

przeszkolony. W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez

odpowiedniego przeszkolenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia

stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Nordimet.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet

Jeśli pacjent ma trudności z obsługą strzykawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie

należy próbować samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został odpowiednio

przeszkolony, w jaki sposób to zrobić. Jeżeli pacjent nie jest pewny, co należy zrobić, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet

Należy sprawdzić datę ważności leku. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić, czy strzykawka nie jest uszkodzona oraz czy zawarty w niej lek jest klarownym

roztworem barwy żółtej. Jeśli nie, należy użyć innej strzykawki.

Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana

koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból. Jeśli występują takie objawy, należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji. Upewnić się, że można zobaczyć

obszar skóry, gdzie będzie wstrzyknięty lek.

Strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia. Otworzyć opakowanie blistrowe, odrywając

wierzchnią warstwę, jak pokazano na rysunku poniżej.

Ostrzeżenie: NIE WOLNO wyjmować produktu trzymając za tłok lub osłonę igły. Wyjąć

strzykawkę z pudełka, trzymając ją za korpus, jak pokazano na rysunku poniżej.

Obejrzeć strzykawkę. W okienku kontrolnym powinien być widoczny żółty płyn. Mogą być

widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Nie ma to wpływu na wstrzyknięcie, ani nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekować je za pomocą załączonego wacika, nasączonego

alkoholem. Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności. Najlepsze miejsca do

wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha lub przedniej części uda.

Trzymając korpus strzykawki, zdjąć nasadkę.

Nie należy naciskać na tłok przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu usunięcia pęcherzyka powietrza.

Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki, należy trzymać strzykawkę w dłoni. Nie wolno

dopuścić do dotknięcia strzykawki z czymkolwiek. Zapobiega to zanieczyszczeniu igły.

Trzymając strzykawkę w ręce, którą się pisze (tak, jak się chwyta ołówek), drugą ręką utworzyć

fałd skóry, lekko ściskając obszar w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Fałd

skóry należy trzymać przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

Umieścić strzykawkę prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły

skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Wprowadzić całą długość igły w fałd skórny.

Naciskając tłok kciukiem, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki, wprowadzając lek pod skórę.

Wyjąć igłę ze skóry, pociągając ją prostopadle. Osłonka ochronna na strzykawce automatycznie

zakryje igłę, co zapobiegnie ukłuciu się igłą. Fałd skóry można już puścić.

Uwaga: Zwolnienie osłonki zabezpieczającej igłę będzie możliwe dopiero po całkowitym opróżnieniu

ampułkostrzykawki poprzez naciskanie tłoka w dół.

12) Wyrzucić zużytą strzykawkę do otrzymanego pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć szczelnie

pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeżeli doszło do przypadkowego

kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub tkanek miękkich, należy spłukać to miejsce dużą

ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nordimet

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia

lekarza.

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Nordimet, niż powinien, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pacjenci

zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy

przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione

osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub

wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także

punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Nordimet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nordimet

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Nordimet bez uzgodnienia tego z lekarzem. W

razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania

niepożądane:

zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel,

skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)

krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią

silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze

niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków

ciężka biegunka

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej

czarne lub smoliste stolce

krew w moczu lub w kale

drobne czerwone plamki na skórze

gorączka

zażółcenie skóry (żółtaczka)

ból lub trudności w oddawaniu moczu

uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu

napady padaczkowe (drgawki)

utrata przytomności

nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):

Utrata apetytu, nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i

gardła oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)

czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie

zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka,

biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, napady

padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenie i krwotoki z przewodu

pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi,

pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, brązowe zabarwienie skóry, łysienie, powiększenie

guzków reumatycznych, półpasiec, bolesność zmian łuszczycowych, bóle stawów lub mięśni,

osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może

przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i

owrzodzenie pochwy, powolne gojenie się ran.

Rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

Zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia,

wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddychania,

astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia,

ostre zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych

plam na skutek krwawień, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania

moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych,

bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak

w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie

oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka

w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału

paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki,

obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie

naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn

(ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

krwawienie z płuc, Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego rozrostu krwinek białych).

Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne po podaniu leku Nordimet, zmniejszające się podczas

trwania leczenia.

Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na

zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie

ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani i

(lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba

krwinek białych (agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.

Wiadomo, że metotreksat może powodować zaburzenia kości, takie, jak ból stawów i mięśni i

osteoporozę. Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.

Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego

lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np.

zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w

nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nordimet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-

strzykawki i pudełku po: Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Nordimet przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużytą strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nordimet

Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące strzykawki:

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml, zawierająca 7,5 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 ml, zawierająca 10 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml, zawierająca 12,5 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 ml, zawierająca15 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,7 ml, zawierająca 17,5 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml, zawierająca 20 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 0,9 ml, zawierająca 22,5 mg metotreksatu.

Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml, zawierająca 25 mg metotreksatu.

Jak wygląda lek Nordimet i co zawiera opakowanie

Ampułko-strzykawka leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej. Ampułko-strzykawki

posiadają system zabezpieczający, zaprojektowany tak, aby zapobiec ukłuciu się igłą i ponownemu

wykorzystaniu.

Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę, zawierającą 0,3 ml,

0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań, z zamocowaną igłą ze

stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone alkoholem oraz w

opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z

zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę i dwa waciki nasączone

alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń

na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących metotreksatu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Metotreksat stosowany w leczeniu w przypadku wskazań innych, niż onkologiczne, stosuje się raz w

tygodniu. Nieumyślne przyjmowanie tygodniowej dawki produktu leczniczego raz na dobę może

potencjalnie prowadzić do zgonu.

Z tego względu, należy zaktualizować druki informacyjne produktu leczniczego. W drukach

informacyjnych produktu leczniczego (Charakterystyka produktu leczniczego, Ulotka dla pacjenta,

oznakowanie opakowań) należy wyraźnie podkreślić ostrzeżenie, dotyczące dawkowania raz na

tydzień.

Na podstawie artykułów z najnowszego piśmiennictwa, rozpatrujących wpływ leczenia mała dawką

metotreksatu na płodność u mężczyzn i przebieg ciąży po ekspozycji ojca dziecka, nie wykazano

zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień. Zaktualizowano

Charakterystykę produktu leczniczego w celu lepszego przedstawienia aktualnej wiedzy naukowej.

W ostatnio przeprowadzonym, dużym badaniu prospektywnym oceniano skumulowane ryzyko

spontanicznych poronień i występowania ciężkich wad wrodzonych po ekspozycji na małe dawki

metotreksatu (<30 mg/tydzień). Zaktualizowano Charakterystykę produktu leczniczego w celu

przedstawienia aktualnych informacji dotyczących ryzyka u kobiet w ciąży, metod zapobiegania

ciąży, poradnictwa dla pacjenta, rodzaju obserwowanych wad wrodzonych i porady lekarskiej w

przypadku ciąży.

Należy usunąć obecne stwierdzenie, że „W niedawno przeprowadzonym badaniu nie ustalono związku

pomiędzy stosowaniem metotreksatu, a zwiększoną częstością występowania chłoniaków”, ponieważ

może ono prowadzić do wniosków, że stosowanie metotreksatu nie jest związane z występowaniem

chorób limfoproliferacyjnych i (lub) chłoniaków.

W wielu artykułach z ostatniego piśmiennictwa opisywano przypadki występowanie martwicy kości

żuchwy, związanej ze stosowaniem metotreksatu lub choroby limfoproliferacyjnej u pacjentów z

martwicą kości żuchwy. Dostarczyły one mocnych dowodów na związek przyczynowy stosowania

metotreksatu z występowaniem tego działania niepożądanego. Zaktualizowano Charakterystyki

produktów leczniczych, zawierających metotreksat, wskazany do stosowania w reumatoidalnym

zapaleniu stawów w celu przedstawienia tych informacji.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu i podtlenku azotu zaburza metabolizm folianów. Mając na

uwadze biologiczną wiarygodność tej interakcji, zaktualizowano Charakterystyki produktów

leczniczych produktów, zawierających metotreksat w celu przedstawienia tej interakcji oraz

wskazania, że należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych, dotyczących metotreksatu, komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje

niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety