Nordimet
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2023
Składnik aktywny:
El metotrexato
Dostępny od:
Nordic Group B.V.
Kod ATC:
L04AX03
INN (International Nazwa):
methotrexate
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
196
B. PROSPECTO
197
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORDIMET 7,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 12,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 15 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 17,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 22,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
NORDIMET 25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nordimet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
3.
Cómo usar Nordimet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nordimet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NORDIMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nordimet contiene el principio activo metotrexato, el cual:
-
reduce la inflamación o hinchazón, y
- reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa
propio del organismo).
Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades
inflamatorias.
Nordimet es un medicamento utilizado para tratar varias enfermedades
inflamatorias:
-
Artritis reumatoide activa en adultos. La artritis reumatoide activa
es una enfermedad
inflamatoria que afecta a las articulaciones.
-
Artritis idiopática juvenil activa grave en cinco o más
articulaciones (por ello este trastorno
recibe el nombre de
_poliartrític
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nordimet 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 10 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 15 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 20 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 25 mg solución inyectable en pluma precargada
Nordimet 7,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 10 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 12,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 15 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 17,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 22,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Nordimet 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Nordimet 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 7,5 mg de metotrexato en 0,3 ml.
Nordimet 10 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 10 mg de metotrexato en 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 12,5 mg de metotrexato en 0,5 ml.
Nordimet 15 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 15 mg de metotrexato en 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 17,5 mg de metotrexato en 0,7 ml.
Nordimet 20 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 20 mg de metotrexato en 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 22,5 mg de metotrexato en 0,9 ml.
Nordimet 25 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada cont
Przeczytaj cały dokument
