Nootropil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nootropil 800 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 800 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nootropil 800 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990183814, Rp; 90 tabl., 5909990183821, Rp; 150 tabl., 5909990183838, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01838
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nootropil, 800 mg, tabletki powlekane

Nootropil, 1200 mg, tabletki powlekane

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Jak stosować lek Nootropil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nootropil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ

przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i

zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil

Lek Nootropil jest stosowany w:

leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze

mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);

leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;

leczeniu zawrotów głowy.

2.

Informacje wa

żne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;

jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;

jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób

z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom

z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit,

z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym

zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty

przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do

nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom

z zaburzoną czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może

być wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam

przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%

stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu

w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie

powinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu

- hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności

podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T

- leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu

jest niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie

dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się

spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

3.

Jak stosować lek Nootropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.

Tabletki powlekane 800 mg to w przeliczeniu na gramy: 0,8 g

Tabletki powlekane 1200 mg to w przeliczeniu na gramy: 1,2 g

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni

o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w

dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być

utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to

możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy

lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę

piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil

na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje

dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha

u pacjenta, który przedawkował lek

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania

jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania

żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak ka

żdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu

zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często:

więcej niż 1 pacjent na 10;

Często:

od 1 do 10 pacjentów na 100;

Niezbyt często:

od 1 do 10 pacjentów na 1 000;

Rzadko:

od 1 do 10 pacjentów na 10 000;

Bardzo rzadko:

mniej niż 1 pacjent na 10 000;

Częstość nieznana:

nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

nerwowość

zwiększenie masy ciała

wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

łabienie (astenia)

depresja

senność

Częstość nieznana

zaburzenia krwotoczne

reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)

nadwrażliwość

pobudzenie

lęk

splątanie

omamy

zawroty głowy

bóle w obrębie jamy brzusznej

bóle w nadbrzuszu

biegunka

nudności

wymioty

obrzęk naczynioruchowy

zapalenie skóry

świąd

pokrzywka

zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)

zaburzenia równowagi

nasilenie padaczki

ból głowy

bezsenność

Należy

natychmiast

powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,

obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 800 mg lub 1200 mg

piracetamu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza

sodowa;

otoczka: Opadry Y-1-7000 white (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400), Opadry

OY-S-29019 clear (hypromeloza, makrogol 6000).

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 800 mg to białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N.

Opakowanie zawiera: 30, 90 lub 150 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane 1200 mg białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N.

Opakowanie zawiera: 20, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: