Nootropil 33%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nootropil 33% 333 mg/ml roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 333 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nootropil 33% 333 mg/ml roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 125 ml, 5909990184217, Rp; 1 butelka 300 ml, 5909990184224, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01842
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny

Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

przepisano

ściśle

określonej

osobie.

należy

przekazywać

innym.

może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Jak stosować lek Nootropil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nootropil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez

naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie

glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil

Lek Nootropil jest stosowany w:

leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze

mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);

leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;

leczeniu zawrotów głowy.

2.

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;

jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;

jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób

z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi

krwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami

krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom

chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub

inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do

nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną

czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane

dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam

przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%

stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu

w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie

powinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

- hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności

podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T

- leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest

niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie

dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się

spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nootropil

Lek zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować lek Nootropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.

1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g

1 ml roztworu 333 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,333 g

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę zwiększając, co 3 lub 4 dni

o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w

dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być

utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to

możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz

powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu

należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na

dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje

dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta,

który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu

żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE

DZIAŁANIA

NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu

zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często:

więcej niż 1 pacjent na 10;

Często:

od 1 do 10 pacjentów na 100;

Niezbyt często:

od 1 do 10 pacjentów na 1 000;

Rzadko:

od 1 do 10 pacjentów na 10 000;

Bardzo rzadko:

mniej niż 1 pacjent na 10 000;

Częstość nieznana:

nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

nerwowość

zwiększenie masy ciała

wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt czę

sto

osłabienie (astenia)

depresja

senność

Częstość nieznana

zaburzenia krwotoczne

reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)

nadwrażliwość

pobudzenie

lęk

splątanie

omamy

zawroty głowy

bóle w obrębie jamy brzusznej

bóle w nadbrzuszu

biegunka

nudności

wymioty

obrzęk naczynioruchowy

zapalenie skóry

świąd

pokrzywka

zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)

zaburzenia równowagi

nasilenie padaczki

ból głowy

bezsenność

Należy

natychmiast

powiadomić

lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,

obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil

Nootropil

20%, 200 mg/ml, roztwór doustny

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, octan sodu trójwodny, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247/A,

aromat karmelowy 052929 A7, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 333 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu

parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Nootropil

20% roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera butelkę 150 ml lub 200 ml roztworu.

Nootropil 33% roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera butelkę 125 ml lub 300 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

NextPharma SAS

Route de Meulan 17

78520 Limay

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety