Nonafact
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2020
Składnik aktywny:
παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης
Dostępny od:
Sanquin Plasma Products B.V.
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
human coagulation factor IX
Grupa terapeutyczna:
Αντιαιμορραγικά
Dziedzina terapeutyczna:
Αιμορροφιλία Β
Wskazania:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2001-07-03
Ulotka dla pacjenta
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
Przeczytaj cały dokument
