Nolicin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nolicin 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nolicin 400 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990085316, Rp; 20 tabl., 5909990085323, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00853
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nolicin, 400 mg, tabletki powlekane

Norfloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

Jak stosować lek Nolicin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nolicin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje

Norfloksacyna, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów

o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych

bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe

na norfloksacynę:

powikłane lub niepowikłane, ostre lub przewlekłe zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych

obejmujące: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie miedniczek nerkowych, przewlekłe

zapalenie gruczołu krokowego, zakażenie dróg moczowych związane z chirurgicznymi zabiegami

urologicznymi, pęcherz neurogenny lub kamica nerkowa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

Kiedy nie stosować leku Nolicin:

jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,

u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących

chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:

drgawki lub skłonność do drgawek, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony

przepływ krwi przez mózg, udar mózgu, ponieważ możliwe działania niepożądane norfloksacyny

mogą spowodować uszkodzenie mózgu;

miastenia (choroba powodująca osłabienie siły mięśni); norfloksacyna może wywołać nasilenie

objawów tej choroby i jeśli to nastąpi, należy zwrócić się do lekarza;

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek,

związana z nieprawidłową budową tego enzymu); jeśli choroba ta występowała u pacjenta lub

kogoś z jego rodziny, należy poradzić się lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do

masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość,

której objawem jest osłabienie, a w cięższych przypadkach - duszność i bladość skóry;

niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki leku; w czasie leczenia lekiem

Nolicin zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów.

Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Uporczywa i nasilona biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita

grubego. Powikłanie to, będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć

przebieg od łagodnego do ciężkiego, mogącego zakończyć się śmiercią. Lekkie zwykle ustępuje

po odstawieniu leku. W razie konieczności lekarz zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego

leczenia. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych, ponieważ hamują wydalanie

toksyn.

Objawy nadwrażliwości na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Zaleca się

unikanie w czasie leczenia nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub na promieniowanie

ultrafioletowe. Jeżeli pojawią się takie objawy, jak gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone

plamy na skórze, należy poradzić się lekarza w sprawie przerwania leczenia.

Pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie

skonsultować się z okulistą.

Ból i stan zapalny, a nawet częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien, szczególnie ścięgna

Achillesa. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i oszczędzać chorą kończynę. Lek Nolicin

może wywołać tego rodzaju działania niepożądane, szczególnie u osób w wieku podeszłym oraz

leczonych lekami steroidowymi. Zaleca się unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego w czasie

stosowania leku Nolicin i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli;

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne

w zapisie EKG

badaniu aktywności elektrycznej serca);

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie

potasu i magnezu we krwi);

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca);

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego;

pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku;

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Lek Nolicin a

inne leki).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Lek Nolicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Norfloksacyna jest znanym inhibitorem enzymu CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas

jednoczesnego stosowania norfloksacyny wraz z innymi substancjami, które metabolizowane są na tej

samej drodze enzymatycznej (teofilina, kofeina i inne). Norfloksacyna poprzez hamowanie przemian

metabolicznych tych substancji może prowadzić do zwiększenia ich stężeń we krwi, a w efekcie do

wystąpienia swoistych dla tych substancji działań niepożądanych.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu),

leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie

należy przyjmować jednocześnie lub wciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą

wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie we krwi i w moczu. Z powodu tego

zaleca się przyjmowanie leku Nolicin dwie godziny po zażyciu tych leków.

Mleko i jogurty (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie leku Nolicin. Pacjent powinien

zażywać lek Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i cyklosporyny mogą nasilić się działania

niepożądane cyklosporyny ze względu na zwiększenie się jej stężenia we krwi. Lekarz będzie

kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie konieczności zaleci zmniejszenie jej dawki.

Jednoczesne przyjmowanie leku Nolicin i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej

pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i kortykosteroidów zwiększa się niebezpieczeństwo

wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

W czasie leczenia lekiem Nolicin może dojść do nasilenia działania niektórych leków

przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glibenklamid).

Nie należy zażywać jednocześnie leku Nolicin i nitrofurantoiny, ponieważ działanie obu leków ulega

osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać

drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nolicin i fenbufenu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, gdyż może dojść do wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków

przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,

ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do

grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Lek Nolicin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po

posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin od zażycia leku Nolicin nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych,

suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok

żołądkowy zawierających magnez i glin, sukralfatu lub dydanozyny.

Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem Nolicin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nolicin nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leku Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń w ruchu. Jeśli pacjent jednocześnie zażywa lek i pije napoje alkoholowe,

działania niepożądane nasilają się.

Lek Nolicin zawiera barwnik azowy (E 110)

Może powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), z astmą oskrzelową włącznie.

Objawami reakcji alergicznej są: nagłe obniżenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słabe lub szybkie

tętno, wilgotna skóra, zawroty głowy, trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy

zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Reakcje nadwrażliwości są

częstsze u osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

3.

Jak stosować lek Nolicin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać w

całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku

lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

Wskazania

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg

moczowych (np. zapalenie miedniczek

nerkowych)

400 mg dwa razy

na dobę

3 dni

Zakażenia dróg moczowych

400 mg dwa razy

na dobę

7 do 10 dni

Przewlekłe, powracające zakażenia dróg

moczowych

400 mg dwa razy

na dobę

do 12 tygodni

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji

dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolicin

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zbyt duże dawki leku mogą wywołać nudności, wymioty, biegunkę, w cięższych przypadkach

również zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Nolicin

W przypadku pominięcia zastosowania przypadającej dawki leku, należy ją zażyć natychmiast po

stwierdzeniu tego faktu, chyba, że zbliża się już czas następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nolicin

Lek Nolicin należy stosować przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy choroby ustąpią

wcześniej. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

: eozynofilia,

leukopenia, ból głowy, zawroty głowy, depresja, jadłowstręt, biegunka, zwiększone stężenie mocznika

i kreatyniny we krwi, zmniejszona wartość hematokrytu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne

(pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja), ciężkie alergiczne, reakcje skórne, zmęczenie, zwiększona

aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

niedokrwistość hemolityczna, senność, dezorientacja, niepokój (zwł. ruchowy), pobudliwość, strach,

omamy, szum w uszach; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, częściowe lub całkowite zerwanie

ścięgien (szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami), zaostrzenie objawów

miastenii.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

bardzo szybkie bicie

serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenie rytmu serca (zwane „wydłużeniem

odcinka QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nolicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolicin

Substancją czynną leku jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg

norfloksacyny.

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: glikolan sodowy skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny

dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, woda oczyszczona,

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), barwnik 12000 FDC Yellow

No. 6 (E 110), glikol propylenowy.

Jak wygląda Nolicin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z rowkiem podziału z jednej strony.

Rowek służy do podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: