Noctofer 0,5 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2022
Składnik aktywny:
Lormetazepamum
Dostępny od:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Kod ATC:
N05CD06
INN (International Nazwa):
Lormetazepamum
Dawkowanie:
0,5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990214686
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOCTOFER, 0,5 MG, TABLETKI
NOCTOFER, 1 MG, TABLETKI
_Lormetazepam _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Noctofer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctofer
3. Jak stosować Noctofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noctofer
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NOCTOFER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Noctofer zawiera jako substancję czynną lormetazepam, który należy
do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Lormetazepam wykazuje działanie nasenne.
Wskazania do stosowania
•
Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w
zasypianiu, częste przebudzenia,
wczesne przebudzenia poranne).
•
Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych lub uciążliwych badań
diagnostycznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOCTOFER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOCTOFER:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lormetazepam lub inne leki z grupy
benzodiazepin lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową niezależnie od
przyczyny;
-
jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (zaburzenia/zatrzymanie
oddechu podczas snu);
-
jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości;
-
jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie
mięśni i nadmierne zmęczenie);
-
jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania
(choroba oczu);
-
jeśli pacjent choruje na ostrą porfirię (rzadka choroba
metaboliczna związana z krwią);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie alkoholem lub lekami
działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Noctofer należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu
benzodiazepinami
i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy
brać pod uwagę stosując Noctofer.
➢
Tolerancja
Po st
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noctofer, 0,5 mg, tabletki
Noctofer, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu (
_Lormetazepamum_
).
_ _
Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu (
_Lormetazepamum_
).
Substancje pomocnicza o znanym działaniu:
Noctofer, 0,5 mg: laktoza jednowodna 57 mg.
Noctofer, 1 mg: laktoza jednowodna 114 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w
zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne
przebudzenia poranne).
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami
diagnostycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością
wody, 30 minut przed snem.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta
indywidualnie.
_Dorośli _
_ _
Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed
snem. W indywidualnych
przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na niższe dawki, dawkę
można zwiększyć maksymalnie
do 2 mg na dobę.
Premedykacja, przygotowywanie do uciążliwych badań diagnostycznych:
zwykle podaje się 1 mg
godzinę przed zabiegiem lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu
poprzedzającym zabieg.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca
się zmniejszenie dawki o połowę
(patrz punkt 4.4).
_ _
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: może być
konieczne zmniejszenie dawki.
2
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
lormetazepamu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Produktu nie należy odstawiać nagle, koni
Przeczytaj cały dokument
