Nobivac Piro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobivac Piro
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobivac Piro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA ПСОВЫЕ
  • Wskazania:
  • Do aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko Babesia canis w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i anemii mierzonej objętością krwinek. Początek odporności: Trzy tygodnie po kursie podstawowego szczepienia. Czas trwania odporności: Sześć miesięcy po ostatnim (ponownym) szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000084
  • Data autoryzacji:
  • 02-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000084
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobivac Piro?

Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów

Babesia canis

Babesia rossi

. Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek)

i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?

Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych

przeciwko

B. canis

pierwotniakowi

(organizmowi

jednokomórkowemu)

przenoszonemu

przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych. Szczepionka może zredukować stopień

nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez

zakażenie

B. canis

, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością

(spadkiem liczby krwinek czerwonych).

W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach

podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.

Ponowne

szczepienie

polega

wykonaniu

jednego

wstrzyknięcia

sześć

miesięcy.

Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć

miesięcy.

Należy szczepić jedynie zdrowe psy. Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie

B. canis

należy

odpowiednio

wyleczyć

przed

szczepieniem.

Zaleca

się,

podać

szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem

kleszczy, jak też ograniczać

narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.

Medicinal product no longer authorised

Strona 2/3

EMEA 2007

Jak działa preparat Nobivac Piro?

Preparat Nobivac Piro jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się

przed chorobą. Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych

antygenów pasożyta)

B. canis

oraz spokrewnionego z nim gatunku

B. rossi

, które zostały

wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych. Szczepionka zawiera

także „adiuwant” (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi. Gdy

pies

otrzymuje

szczepionkę,

układ

immunologiczny

rozpoznaje

antygeny

jako

„obce”

i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu

B. canis

układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Pomaga

to redukować objawy babezjozy. Ze względu na to, że antygeny

B. canis

są bardzo zmienne,

szczepionki przeciwko

B. canis

działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także

antygeny

B. rossi

Jak badano preparat Nobivac Piro?

Skuteczność

szczepionki

Nobivac

Piro

oceniano

trzech

badaniach

laboratoryjnych,

w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na

dziki typ Babesia). Przeprowadzono także jedno główne badanie terenowe. Uczestniczyły

w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa

wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni. Działania szczepionki

porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne). Głównym

kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko

B. canis

B. rossi

dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania

wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały

szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?

Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe

guzki. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach

mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu. Często występują także

działania

niepożądane,

takie

senność

(apatia)

oraz

utrata

apetytu,

czemu

czasem

towarzyszy gorączka i sztywny chód. Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech

dni.

Szczepienie preparatem Nobivac Piro nie zapobiega zakażeniu. Może wystąpić łagodniejsza

postać choroby wywołanej przez

B. canis

. Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one

dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.

Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Medicinal product no longer authorised

Strona 3/3

EMEA 2007

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów

w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko

B. canis

w celu redukowania objawów

klinicznych związanych z ostrą babezjozą (

B. canis

niedokrwistością,

mierzonymi

podstawie

objętości

koncentratu

krwinek;

Komitet

zalecił

udzielenie

pozwolenia

dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można

znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:

Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobivac Piro do obrotu ważne na terytorium całej Unii

Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 1 ml rozpuszczonego produktu:

606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego antygenu pasożyta (SPA) z

hodowli

Babesia canis

Babesia rossi

Adiuwant: 250 (225-275) μg saponiny (w rozpuszczalniku)

4.

WSKAZANIE(A)

Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko

Babesia canis

w celu

redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesiozy (

B. canis

) oraz

niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).

Powstawanie odporności: Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym

Czas trwania odporności: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji)

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Powszechnie obserwowanymi reakcjami poszczepiennymi są występujące w miejscu wstrzyknięcia

bolesne rozlane obrzęki i/lub bolesne stwardniałe guzki. Ustępują one z reguły w ciągu 4 dni. W

rzadkich przypadkach, reakcje po podaniu drugiej dawki szczepionki mogą utrzymywać się do 14 dni.

Ponadto mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg czy utrata apetytu, którym mogą

towarzyszyć objawy takie jak gorączka i sztywność chodu.

Reakcje te powinny ustąpić w ciągu 2-3 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Medicinal product no longer authorised

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie 1 ml rozpuszczonej szczepionki.

Schemat szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym: Pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie

3 do 6 tygodni później.

Rewakcynacja: Pojedyncza dawka, co 6 miesięcy od ostatniego szczepienia (rewakcynacji).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25°C). Aseptycznie dodać

rozpuszczalnik do liofilizatu.

NIE WSTRZĄSAĆ

, lecz mieszać delikatnymi ruchami okrężnymi.

Należy upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu przed podaniem.

Pobrać całą rozpuszczoną szczepionkę do sterylnej strzykawki i podać jej zawartość podskórnie.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepieniu można poddawać wyłącznie zdrowe psy. W szczególności przewlekli bezobjawowi

nosiciele powinni zostać zidentyfikowani i poddani przed szczepieniem terapii substancjami,

nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej.

Zalecane jest prowadzenie szczepień, co najmniej na miesiąc przed sezonem wzmożonej aktywności

kleszczy.

Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju

Babesia

może oddziaływać z

wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie na kontakt z kleszczami w

okresie szczepień.

Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedynie przeciwko zakażeniu

B. canis.

Istnieje

możliwość, że u szczepionych psów, narażonych na zakażenie innymi gatunkami z rodzaju

Babesia,

dojdzie do rozwoju choroby wymagającej leczenia.

Szczepienie z zastosowaniem Nobivac Piro nie zapobiega zakażeniu. Konsekwencją może być

wystąpienie łagodniejszej formy choroby wywoływanej przez

B. canis

. Jeżeli dojdzie do wystąpienia

objawów podobnych do zakażenia pierwotniakami z rodzaju

Babesia

trwających dłużej niż 2 dni,

należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Medicinal product no longer authorised

Ze względu na brak badań zgodności, nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym

weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania ze szczepionką.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SZCZEGÓLNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

{data}

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Pudełko kartonowe zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Pudełko kartonowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety