Nobivac Piro

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobivac Piro?

Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów

Babesia canis

Babesia rossi

. Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek)

i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?

Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych

przeciwko

B. canis

pierwotniakowi

(organizmowi

jednokomórkowemu)

przenoszonemu

przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych. Szczepionka może zredukować stopień

nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez

zakażenie

B. canis

, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością

(spadkiem liczby krwinek czerwonych).

W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach

podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.

Ponowne

szczepienie

polega

wykonaniu

jednego

wstrzyknięcia

sześć

miesięcy.

Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć

miesięcy.

Należy szczepić jedynie zdrowe psy. Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie

B. canis

należy

odpowiednio

wyleczyć

przed

szczepieniem.

Zaleca

się,

podać

szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem

kleszczy, jak też ograniczać

narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.

Medicinal product no longer authorised

Strona 2/3

EMEA 2007

Jak działa preparat Nobivac Piro?

Preparat Nobivac Piro jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się

przed chorobą. Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych

antygenów pasożyta)

B. canis

oraz spokrewnionego z nim gatunku

B. rossi

, które zostały

wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych. Szczepionka zawiera

także „adiuwant” (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi. Gdy

pies

otrzymuje

szczepionkę,

układ

immunologiczny

rozpoznaje

antygeny

jako

„obce”

i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu

B. canis

układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Pomaga

to redukować objawy babezjozy. Ze względu na to, że antygeny

B. canis

są bardzo zmienne,

szczepionki przeciwko

B. canis

działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także

antygeny

B. rossi

Jak badano preparat Nobivac Piro?

Skuteczność

szczepionki

Nobivac

Piro

oceniano

trzech

badaniach

laboratoryjnych,

w których psy były zaszczepiane, a następnie wykonywano próbę prowokacji (narażenie na

dziki typ Babesia). Przeprowadzono także jedno główne badanie terenowe. Uczestniczyły

w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa

wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni. Działania szczepionki

porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne). Głównym

kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko

B. canis

B. rossi

dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?

Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania

wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały

szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?

Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe

guzki. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach

mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu. Często występują także

działania

niepożądane,

takie

senność

(apatia)

oraz

utrata

apetytu,

czemu

czasem

towarzyszy gorączka i sztywny chód. Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech

dni.

Szczepienie preparatem Nobivac Piro nie zapobiega zakażeniu. Może wystąpić łagodniejsza

postać choroby wywołanej przez

B. canis

. Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one

dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.

Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Medicinal product no longer authorised

Strona 3/3

EMEA 2007

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów

w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko

B. canis

w celu redukowania objawów

klinicznych związanych z ostrą babezjozą (

B. canis

niedokrwistością,

mierzonymi

podstawie

objętości

koncentratu

krwinek;

Komitet

zalecił

udzielenie

pozwolenia

dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można

znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:

Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobivac Piro do obrotu ważne na terytorium całej Unii

Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.