Nobivac Myxo-RHD
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2023
Składnik aktywny:
live mixoma-vectored coniglio-emorragica, malattia da virus del ceppo 009
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI08AD
INN (International Nazwa):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Grupa terapeutyczna:
conigli
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Per l'immunizzazione attiva dei conigli a partire dalle cinque settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici di mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta a malattia emorragica di coniglio. Inizio dell'immunità: 3 settimane. Durata dell'immunità: 1 anno.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2011-09-07
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
* Unità Formanti Foci
Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di
età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla
malattia emorragica del coniglio
(RHD) causata da ceppi classici del virus RHD.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura
di 1-2°C. Entro le prime
due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva
comunemente un piccolo
rigonfiamento (max. 2 cm di diametro) non doloroso. Il gonfiore si
risolve completamente entro 3
settimane dalla vaccinazione. In casi molto rari, nei conigli da
compagnia si possono verificare
reazioni locali al sito d’inoculo come necrosi, croste o perdita di
pelo. In casi molto rari dopo la
vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di ipersensibilità,
che possono essere fatali. In casi
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molto rari, leggeri segni clinici di mixomatosi possono comparire
entro 3 settimane dalla vaccinazione.
In questo caso, infezioni r
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
* Unità Formanti Foci
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di
età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla
malattia emorragica del coniglio
causata da ceppi classici del virus RHD.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo conigli sani.
I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro
vaccino contro la mixomatosi, o che
sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus
della mixomatosi, potrebbero non
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sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia
emorragica del coniglio in seguito
alla vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Nessuna.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura
di 1-2°C. Entro le prime
due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si
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