Nobivac LeuFel
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
gezuiverd Rp-45 FeLV-envelop-antigeen
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Geïnactiveerde virale vaccins
Wskazania:
Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van acht weken tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische symptomen van de gerelateerde ziekte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-11-06
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
NOBIVAC LEUFEL SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen
102 µg
ADJUVANTIA:
3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
3+
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria_
10µg
HULPSTOFFEN:
Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml
Opalescente vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen feline
leukemie ter voorkoming van
persistente viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de
primaire vaccinatie.
Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar.
Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire
vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van 3
jaar aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
15
6.
BIJWERKINGEN
Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van
voorbijgaande aard (<2 cm)
waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, oedeem
of een knobbeltje en
verdwijnt spontaan binnen 3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na
latere toedieningen, is deze
reactie opmerkelijk minder.
De voorbijgaande reacties na vaccinatie, zoals hyperthermie (gedurende
1 tot 4 dagen), apathie en
spijsverteringsstoornissen, worden eveneens vaak waargenomen.
In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis
voorkomen die zonder behandeling
overgaan
In zeer zeldzame gevallen zijn er anafylactische reacties
gerapporteerd. In geval van anafylactische
shock moet geschikte symptomatis
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen
102 µg
ADJUVANTIA:
3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
3+
1 mg
Gezuiverd extract van
_Quillaja saponaria _
_ _
_ _
_ _
_ _
10 µg
HULPSTOFFEN:
Gebufferde isotone oplossing tot
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Opalescente vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd
tegen feline leukemie ter
voorkoming van persisterende viremie en klinische tekenen van de
betreffende ziekte.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de
primaire vaccinatie.
Na de primaire vaccinatiekuur duurt de immuniteitsduur één jaar.
Na een eerste boostervaccinatie, één jaar na de primaire
vaccinatiekuur, is een immuniteitsduur van 3
jaar aangetoond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Het wordt aanbevolen om de dieren ten minste 10 dagen vóór de
vaccinatie te behandelen tegen
maagdarmwormen.
Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatieve katten mogen gevaccineerd
worden. Het wordt
aanbevolen om de katten vóór d e vaccinatie te onderzoeken op FeLV.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van
voorbij
Przeczytaj cały dokument
