Nobivac LeuFel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
gereinigtes Rp-45-FeLV-Hüll-Antigen
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Katzen
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivierte virale Impfstoffe
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Katzen im Alter von acht Wochen gegen Katzenleukämie zur Vorbeugung von persistierender Virämie und klinischen Symptomen der verwandten Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-11-06
Ulotka dla pacjenta
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
NOBIVAC LEUFEL INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac LeuFel Injektionssuspension für Katzen.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind.
102 μg
ADJUVANZIEN:
3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al
3+
1 mg
Gereinigter Extrakt von
_Quillaja saponaria_
10 μg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml
AUSSEHEN:
Opaleszente Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen
feline Leukämie zum
Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser
Erkrankung.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der
Grundimmunisierung.
Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt,
wurde eine Immunitätsdauer
von 3 Jahren nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
15
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig
nach der ersten Injektion beobachtet.
Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten
sein. Diese Reaktion bildet sich
meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der
zweiten Injektion und weiteren
Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende
Symptome nach einer Impfung
wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen
können ebenfalls häufig nach
einer Impfung beobachtet werden.
Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in
seltenen Fällen festgestellt
werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.
Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltene
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac LeuFel Injektionssuspension für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind.
102 μg
ADJUVANZIEN:
3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al
3+
1 mg
Gereinigter Extrakt von
_Quillaja saponaria_
10 μg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gepufferte isotonische Lösung q.s.
1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Opaleszente Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen
feline Leukämie zum
Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser
Erkrankung.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der
Grundimmunisierung.
Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt,
wurde eine Immunitätsdauer
von 3 Jahren nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu
entwurmen.
Nur feline Leukämievirus (FeLV) negative Katzen sollten geimpft
werden. Daher wird ein Test auf
das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig
nach der ersten Injektion beobachtet.
Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten
sein. Diese Reaktion bildet sich
meist spont
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